Effetti del gioco terapeutico per dispositivi mobili sull'ansia
3 ottobre 2023 aggiornato da: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
I partecipanti con disturbo d'ansia sociale (SAD) utilizzeranno una terapia digitale per 30 giorni e completeranno le valutazioni misurando un'ampia gamma di sintomi legati all'ansia e all'umore, con particolare attenzione ai sintomi del SAD e alle metriche di compromissione funzionale durante questo periodo.
Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti saranno seguiti a 6 mesi e 12 mesi dopo il completamento dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia del digitale terapeutico ABM-01 negli adulti di età compresa tra 22 e 65 anni con SAD. I partecipanti accedono ad ABM-01 sul proprio smartphone mobile e completano il trattamento per un periodo di 30 giorni. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (gruppo sperimentale e controllo placebo) e valutati in cinque periodi di tempo (sessione di riferimento, fase di trattamento di 30 giorni, sessione post-trattamento, sessione di follow-up di 6 mesi, 12- sessione di follow-up del mese).
I partecipanti completeranno la fase di trattamento di 30 giorni e le cinque valutazioni da remoto. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti completano le valutazioni sull'ansia sociale e sui sintomi di ansia generalizzata, nonché questionari sulla sicurezza e sull'uso di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Hunter College of The City University of New York
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 22-65 al momento dello screening
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per il Disturbo d'Ansia Sociale
- Accesso e disponibilità a utilizzare apparecchiature informatiche/smartphone compatibili con la piattaforma del prodotto su una rete funzionale per la durata dello studio.
- Attualmente residente negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio o ha tentato il suicidio entro 24 mesi dalla visita di screening
- Disturbo da uso di sostanze da moderato a grave
- Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale tra cui PTSD, schizofrenia, disturbo bipolare I o II o disturbo borderline di personalità
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti ricevono ABM-01 attivo per lo studio
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Terapia comportamentale computerizzata gamificata con intervento terapeutico basato su Attention Bias Modification Training (ABMT)
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Comparatore placebo: Controllo placebo
I partecipanti ricevono un controllo digitale per lo studio
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Controllo placebo per ABM-01
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una scala di autovalutazione di 24 elementi per valutare l'ansia sociale in situazioni e il livello di evitamento di tali situazioni.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di ansia sociale di Liebowitz (LSAS)
Lasso di tempo: Punto temporale bisettimanale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Una scala di autovalutazione di 24 elementi per valutare l'ansia sociale in situazioni e il livello di evitamento di tali situazioni.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
Punteggi superiori a 55 indicano fobia sociale.
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Punto temporale bisettimanale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Punto temporale bisettimanale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Una misura di autovalutazione di 7 elementi per valutare i sintomi dell'ansia.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni.
I punteggi vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
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Punto temporale bisettimanale e ai follow-up a 6 e 12 mesi
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 21 elementi per valutare i sintomi dell'ansia.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, 0 = per niente, 1 = leggermente ma non mi ha infastidito molto, 2 = moderatamente - a volte non è stato piacevole e 3 = gravemente, mi ha infastidito a quantità.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Scala dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 40 elementi per valutare i sintomi dell'ansia di stato e di tratto.
Ci sono 20 domande per l'ansia di stato e 20 domande per valutare l'ansia di tratto.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove 1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza e 4 = molto.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 14 elementi per valutare i sintomi dell'ansia.
Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 = non presente a 4 = grave, con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di ansia, depressione e stress di 21 elementi.
Consisteva in sottoscale di ansia, depressione e stress.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove 0 = non mi riguardava affatto, 1 = mi applicava in una certa misura, o qualche volta, 2 = mi applicava in misura considerevole o in buona parte di tempo, e 3 = applicato a me molto o la maggior parte del tempo.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Solo sottoscala Ansia.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 7 elementi per valutare i sintomi dell'ansia.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni, 3 = quasi tutti i giorni.
I punteggi vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 18 elementi per valutare i sintomi dell'ansia.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti, dove 0 = molto poco, 1 = poco, 2 = poco, 3 = molto e 4 = molto.
Punteggi più alti sulla scala indicano sintomi di ansia più gravi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una valutazione auto-riportata di 20 elementi di affetto positivo (10 elementi) e negativo (10 elementi).
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti, dove 1 = molto poco o per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza e 5 = estremamente.
Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo o negativo.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Una misura di autovalutazione di 21 elementi per valutare i sintomi della depressione.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove punteggi più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Un questionario sulla salute a 2 voci che misura la frequenza dell'umore depresso e dell'anedonia.
Ogni domanda è valutata su una scala a 4 punti, dove 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni.
Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi più grave.
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Dal basale alla fine del trattamento (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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