Terapeuttisen mobiilipelin vaikutukset ahdistukseen
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Osallistujat, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), käyttävät digitaalista terapiaa 30 päivän ajan ja suorittavat arviointeja, jotka mittaavat monenlaisia ahdistuneisuus- ja mielialaan liittyviä oireita keskittyen tänä aikana SAD-oireisiin ja toimintahäiriöiden mittareihin.
Hoitojakson jälkeen osallistujia seurataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen terapeuttisen ABM-01:n toteutettavuutta ja tehokkuutta 22–65-vuotiailla aikuisilla, joilla on SAD. Osallistujat pääsevät ABM-01:een älypuhelimellaan ja suorittavat hoidon 30 päivän aikana. Ilmoittautuneet osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (kokeellinen ryhmä ja plasebokontrolli) ja heidät arvioidaan viiden ajanjakson aikana (perusjakso, 30 päivän hoitovaihe, hoidon jälkeinen istunto, 6 kuukauden seurantajakso, 12- Kuukauden seurantaistunto).
Osallistujat suorittavat 30 päivän hoitovaiheen sekä viisi arviointia etänä. Hoitojakson aikana osallistujat täyttävät sosiaalisen ahdistuneisuuden ja yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden arvioinnit sekä turvallisuus- ja lääkkeiden käyttökyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 22-65 seulontahetkellä
- Täyttää sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön DSM-5-diagnostiset kriteerit
- Pääsy ja halu käyttää tuotealustan kanssa yhteensopivaa tietokonelaitteistoa/älypuhelinta toimivan verkon kautta opiskelun ajan.
- Asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski tai on yrittänyt itsemurhaa 24 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Keskivaikea tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, mukaan lukien PTSD, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat saavat aktiivisen ABM-01:n tutkimukseen
|
Pelillistä tietokoneistettua käyttäytymisterapiaa terapeuttisella interventiolla, joka perustuu ABMT (Attention Bias Modification Training) -koulutukseen
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Osallistujat saavat digitaalisen kontrollin tutkimukseen
|
Plasebokontrolli ABM-01:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
24 pisteen itsearvioitu asteikko sosiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi tilanteissa sekä tilanteiden välttämisen tasoa.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko (LSAS)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
24 pisteen itsearvioitu asteikko sosiaalisen ahdistuksen arvioimiseksi tilanteissa sekä tilanteiden välttämisen tasoa.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei yhtään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
Yli 55 pisteet viittaavat sosiaaliseen fobiaan.
|
Kahden viikon välein ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö – 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Seitsemän kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita.
|
Kahden viikon välein ja 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
21 kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan, 1 = lievästi, mutta se ei häirinnyt minua juurikaan, 2 = kohtalaisen - se ei ollut välillä miellyttävää ja 3 = vakavasti, se häiritsi minua paljon.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
State-Trait Ahdistuneisuusasteikko (STAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
40 kohdan itseraportointimitta, jolla voidaan arvioida ahdistuneisuuden oireita ja piirteitä.
Siellä on 20 kysymystä tilaahdistukselle ja 20 kysymystä, jotka arvioivat piirreahdistusta.
Jokainen kysymys on arvosana 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisen hyvin ja 4 = erittäin paljon.
Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
14 kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 = ei ole - 4 = vakava, kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-56.
Suuremmat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
21 kohtainen ahdistuneisuuden, masennuksen ja stressin mitta.
Koostui ahdistuksen, masennuksen ja stressin alaasteista.
Jokainen kysymys on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskenut minua ollenkaan, 1 = soveltuu minuun jossain määrin tai osittain, 2 = soveltuu minuun huomattavassa määrin tai suurelta osin ajasta, ja 3 = koski minua hyvin paljon tai suurimman osan ajasta.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Vain ahdistuksen alaasteikko.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
Seitsemän kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempia ahdistusoireita.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistusherkkyysindeksi (ASI-3)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
18 kohdan itseraportointimittari ahdistuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = hyvin vähän, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = erittäin paljon.
Suuremmat pisteet asteikolla osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
20 kohdan oma arvio positiivisista (10 kohtaa) ja negatiivisista vaikutuksista (10 kohtaa).
Jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = hyvin vähän tai ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalaisen, 4 = melko vähän ja 5 = erittäin.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
21 kohdan itseraportointimitta masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa suuremmat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
2-osainen terveyskyselylomake, joka mittaa masentuneen mielialan ja anhedonian esiintymistiheyttä.
Jokainen kysymys arvioidaan 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Suuremmat pisteet osoittavat vakavamman oireen vakavuuden.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (30 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .