Efeitos do jogo móvel terapêutico na ansiedade
3 de outubro de 2023 atualizado por: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Os participantes com Transtorno de Ansiedade Social (TAS) usarão uma terapia digital por 30 dias e farão avaliações que medem uma ampla gama de sintomas relacionados à ansiedade e ao humor, com foco nos sintomas de SAD e nas métricas de comprometimento funcional durante esse período.
Após o período de tratamento, os participantes serão acompanhados 6 meses e 12 meses após a conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia do ABM-01 terapêutico digital em adultos de 22 a 65 anos com TAS. Os participantes acessam o ABM-01 em seu smartphone e completam o tratamento em um período de 30 dias. Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (Grupo Experimental e Controle Placebo) e serão avaliados em cinco períodos de tempo (sessão de linha de base, fase de tratamento de 30 dias, sessão pós-tratamento, sessão de acompanhamento de 6 meses, sessão de 12- Sessão de Acompanhamento Mês).
Os participantes completarão a Fase de Tratamento de 30 dias, bem como as cinco avaliações remotamente. Durante o período de tratamento, os participantes completam avaliações de ansiedade social e sintomas de ansiedade generalizada, bem como questionários de segurança e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College of The City University of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 22 a 65 anos no momento da triagem
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno de Ansiedade Social
- Acesso e vontade de usar equipamento de computador/smartphone compatível com a plataforma do produto em uma rede funcional durante o período do estudo.
- Atualmente residindo nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio ou tentativa de suicídio dentro de 24 meses após a visita de triagem
- Transtorno moderado a grave por uso de substâncias
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, incluindo TEPT, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou II ou Transtorno de Personalidade Borderline
- Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes recebem ABM-01 ativo para o estudo
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Terapia comportamental computadorizada gamificada com intervenção terapêutica baseada em Attention Bias Modification Training (ABMT)
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
Os participantes recebem um controle digital para o estudo
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Controle de placebo para ABM-01
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma escala autoavaliada de 24 itens para avaliar a ansiedade social em situações, bem como o nível de evitação dessas situações.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Pontuações maiores indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS)
Prazo: Ponto de tempo quinzenal e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Uma escala autoavaliada de 24 itens para avaliar a ansiedade social em situações, bem como o nível de evitação dessas situações.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Pontuações acima de 55 indicam fobia social.
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Ponto de tempo quinzenal e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD-7)
Prazo: Ponto de tempo quinzenal e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Uma medida de autorrelato de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias.
As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações maiores indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Ponto de tempo quinzenal e nos acompanhamentos de 6 e 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 21 itens para avaliar sintomas de ansiedade.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, 0 = nada, 1 = levemente, mas não me incomodou muito, 2 = moderadamente - não foi agradável às vezes e 3 = muito, me incomodou bastante muito.
Pontuações mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Escala de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 40 itens para avaliar sintomas de estado e traço de ansiedade.
São 20 questões para ansiedade-estado e 20 questões para avaliação de ansiedade-traço.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente e 4 = muito.
Pontuações maiores indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 14 itens para avaliar sintomas de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 = ausente a 4 = grave, com uma pontuação total de 0 a 56.
Pontuações maiores indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de ansiedade, depressão e estresse de 21 itens.
Consiste em subescalas de ansiedade, depressão e estresse.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde 0 = não se aplica a mim de forma alguma, 1 = se aplica a mim em algum grau, ou algumas vezes, 2 = se aplica a mim em um grau considerável ou boa parte de tempo, e 3 = aplicado a mim muito ou na maior parte do tempo.
Pontuações maiores indicam maior gravidade dos sintomas.
Apenas subescala de ansiedade.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 7 itens para avaliar sintomas de ansiedade.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias.
As pontuações variam de 0 a 21, onde pontuações maiores indicam maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de sensibilidade à ansiedade (ASI-3)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 18 itens para avaliar sintomas de ansiedade.
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 0 = muito pouco, 1 = um pouco, 2 = um pouco, 3 = muito e 4 = muito.
Maiores pontuações na escala indicam sintomas de ansiedade mais graves.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma avaliação autorrelatada de 20 itens de afeto positivo (10 itens) e negativo (10 itens).
Cada questão é avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 1 = muito pouco ou nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente.
Maiores pontuações indicam maior afeto positivo ou negativo.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Uma medida de autorrelato de 21 itens para avaliar sintomas de depressão.
Cada questão é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde maiores pontuações indicam maiores sintomas depressivos.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Um questionário de saúde de 2 itens que mede a frequência de humor deprimido e anedonia.
Cada pergunta é avaliada em uma escala de 4 pontos, onde 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Maiores pontuações indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base até o final do tratamento (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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