Efectos del juego móvil terapéutico sobre la ansiedad
3 de octubre de 2023 actualizado por: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Los participantes con trastorno de ansiedad social (SAD) utilizarán una terapia digital durante 30 días y completarán evaluaciones que miden una amplia gama de síntomas relacionados con la ansiedad y el estado de ánimo, con un enfoque en los síntomas del SAD y métricas de deterioro funcional durante este tiempo.
Después del período de tratamiento, se realizará un seguimiento de los participantes a los 6 meses y 12 meses después de la finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia digital ABM-01 en adultos de 22 a 65 años con SAD. Los participantes acceden a ABM-01 en su teléfono inteligente móvil y completan el tratamiento durante un período de 30 días. Los participantes inscritos se asignarán al azar a uno de dos grupos (Grupo experimental y control con placebo) y se evaluarán durante cinco períodos de tiempo (sesión inicial, fase de tratamiento de 30 días, sesión posterior al tratamiento, sesión de seguimiento de 6 meses, sesión de seguimiento de 12 meses). Mes Sesión de Seguimiento).
Los participantes completarán la fase de tratamiento de 30 días, así como las cinco evaluaciones de forma remota. Durante el período de tratamiento, los participantes completan evaluaciones de ansiedad social y síntomas de ansiedad generalizada, así como cuestionarios de seguridad y uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Hunter College of The City University of New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 22 a 65 años en el momento de la selección
- Cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social
- Acceso y voluntad de usar equipos informáticos/teléfonos inteligentes compatibles con la plataforma del producto a través de una red funcional durante la duración del estudio.
- Actualmente reside en los Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio o ha intentado suicidarse dentro de los 24 meses posteriores a la visita de selección
- Trastorno por consumo de sustancias de moderado a grave
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido actual que incluye TEPT, esquizofrenia, trastorno bipolar I o II o trastorno límite de la personalidad
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes reciben ABM-01 activo para el estudio
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Terapia conductual informatizada gamificada con intervención terapéutica basada en Attention Bias Modification Training (ABMT)
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los participantes reciben un control digital para el estudio
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Control de placebo para ABM-01
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una escala autoevaluada de 24 ítems para evaluar la ansiedad social en situaciones, así como el nivel de evitación de esas situaciones.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Mayores puntuaciones indican mayor gravedad de los síntomas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quincenal y en los seguimientos de 6 y 12 meses
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Una escala autoevaluada de 24 ítems para evaluar la ansiedad social en situaciones, así como el nivel de evitación de esas situaciones.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
Las puntuaciones superiores a 55 indican fobia social.
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Punto de tiempo quincenal y en los seguimientos de 6 y 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo quincenal y en los seguimientos de 6 y 12 meses
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Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde mayores puntuaciones indican mayores síntomas de ansiedad.
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Punto de tiempo quincenal y en los seguimientos de 6 y 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 21 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, 0 = nada en absoluto, 1 = levemente pero no me molestó mucho, 2 = moderadamente - a veces no fue agradable y 3 = severamente, me molestó un poco. lote.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Escala de ansiedad rasgo-estado (STAI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 40 ítems para evaluar los síntomas del estado y el rasgo de ansiedad.
Hay 20 preguntas para el estado de ansiedad y 20 preguntas para evaluar el rasgo de ansiedad.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente y 4 = mucho.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 14 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de 0 = no presente a 4 = grave, con un rango de puntuación total de 0-56.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más severos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de ansiedad, depresión y estrés de 21 ítems.
Consistió en subescalas de ansiedad, depresión y estrés.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 = no se aplica a mí en absoluto, 1 = se aplica a mí en algún grado, o algunas veces, 2 = se aplica a mí en un grado considerable o una buena parte de tiempo, y 3 = me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo.
Mayores puntuaciones indican mayor gravedad de los síntomas.
Solo subescala de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 7 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días, 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones van de 0 a 21, donde mayores puntuaciones indican mayores síntomas de ansiedad.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI-3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 18 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos, donde 0 = muy poco, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = mucho.
Mayores puntajes en la escala indican síntomas de ansiedad más severos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Lista de efectos positivos y negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una evaluación autoinformada de 20 ítems de afecto positivo (10 ítems) y negativo (10 ítems).
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos, donde 1 = muy poco o nada, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente.
Mayores puntuaciones indican mayor afecto positivo o negativo.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Una medida de autoinforme de 21 ítems para evaluar los síntomas de la depresión.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde mayores puntajes indican mayores síntomas depresivos.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Cuestionario de salud de 2 ítems que mide la frecuencia de estados de ánimo depresivos y anhedonia.
Cada pregunta se califica en una escala de 4 puntos, donde 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones más altas indican una gravedad de los síntomas más grave.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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