Effecten van therapeutisch mobiel spel op angst
3 oktober 2023 bijgewerkt door: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Deelnemers met een sociale angststoornis (SAD) zullen gedurende 30 dagen een digitaal therapeutisch middel gebruiken en zullen beoordelingen uitvoeren die een breed scala aan angst- en stemmingsgerelateerde symptomen meten, met een focus op SAD-symptomen en metrieken van functionele beperkingen gedurende deze tijd.
Na de behandelingsperiode worden de deelnemers 6 maanden en 12 maanden na voltooiing van het onderzoek gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en werkzaamheid van de digitale therapeutische ABM-01 te beoordelen bij volwassenen van 22-65 jaar met SAD. Deelnemers openen ABM-01 op hun mobiele smartphone en voltooien de behandeling gedurende een periode van 30 dagen. Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (experimentele groep en placebocontrole) en worden beoordeeld gedurende vijf tijdsperioden (basislijnsessie, behandelingsfase van 30 dagen, sessie na behandeling, follow-upsessie van 6 maanden, 12- maand follow-up sessie).
Deelnemers zullen de behandelingsfase van 30 dagen en de vijf beoordelingen op afstand voltooien. Tijdens de behandelingsperiode vullen de deelnemers beoordelingen van sociale angst en gegeneraliseerde angstsymptomen in, evenals vragenlijsten over veiligheid en medicatiegebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 22-65 op het moment van screening
- Voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor sociale angststoornis
- Toegang tot en bereidheid tot het gebruik van computerapparatuur/smartphone die compatibel is met het productplatform via een functioneel netwerk voor de duur van de studie.
- Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Risico op zelfmoord of zelfmoordpoging binnen 24 maanden na het screeningsbezoek
- Matige tot ernstige stoornis in middelengebruik
- Huidige comorbide psychiatrische diagnose waaronder PTSS, schizofrenie, bipolaire stoornis I of II of borderline persoonlijkheidsstoornis
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers ontvangen actieve ABM-01 voor het onderzoek
|
Gegamificeerde computergestuurde gedragstherapie met therapeutische interventie op basis van Attention Bias Modification Training (ABMT)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Deelnemers ontvangen een digitale controle voor het onderzoek
|
Placebocontrole voor ABM-01
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Liebowitz-schaal voor sociale angst (LSAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfbeoordelingsschaal met 24 items om sociale angst in situaties te beoordelen, evenals de mate van vermijding van die situaties.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Liebowitz-schaal voor sociale angst (LSAS)
Tijdsspanne: Tweewekelijks tijdstip en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Een zelfbeoordelingsschaal met 24 items om sociale angst in situaties te beoordelen, evenals de mate van vermijding van die situaties.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig.
Scores boven de 55 wijzen op sociale fobie.
|
Tweewekelijks tijdstip en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Tweewekelijks tijdstip en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items om symptomen van angst te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen.
|
Tweewekelijks tijdstip en bij de follow-ups na 6 en 12 maanden
|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 21 items om symptomen van angst te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, 0 = helemaal niet, 1 = een beetje maar ik had er niet veel last van, 2 = matig - het was soms niet prettig, en 3 = erg, ik had er veel last van kavel.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
State-Trait Angstschaal (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 40 items om symptomen van toestands- en trekangst te beoordelen.
Er zijn 20 vragen over toestandsangst en 20 vragen over trekangst.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = redelijk en 4 = heel erg.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 14 items om symptomen van angst te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig, met een totaal scorebereik van 0-56.
Hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een angst-, depressie- en stressmaatstaf met 21 items.
Bestond uit de subschalen angst, depressie en stress.
Elke vraag wordt gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal niet op mij van toepassing was, 1 = in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing was, 2 = in aanzienlijke mate of een goed deel op mij van toepassing was van tijd, en 3 = heel veel of meestal op mij van toepassing.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
Alleen subschaal angst.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 7 items om symptomen van angst te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen, 3 = bijna elke dag.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstgevoeligheidsindex (ASI-3)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 18 items om symptomen van angst te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij 0 = heel weinig, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = heel veel.
Hogere scores op de schaal duiden op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfgerapporteerde beoordeling van 20 items van positief (10 items) en negatief affect (10 items).
Elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal, waarbij 1 = heel weinig of helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = nogal wat en 5 = extreem.
Hogere scores duiden op meer positief of negatief affect.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 21 items om symptomen van depressie te beoordelen.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Een gezondheidsvragenlijst met 2 items die de frequentie van depressieve stemming en anhedonie meet.
Elke vraag wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag.
Hogere scores duiden op een ernstigere ernst van de symptomen.
|
Basislijn tot einde behandeling (30 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .