Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Terapeutické mobilní hry na úzkost

3. října 2023 aktualizováno: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Účastníci se sociální úzkostnou poruchou (SAD) budou používat digitální terapii po dobu 30 dnů a dokončí hodnocení měřící širokou škálu symptomů úzkosti a nálady, se zaměřením na symptomy SAD a metriky funkčního poškození během této doby. Po období léčby budou účastníci sledováni 6 měsíců a 12 měsíců po dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost a účinnost digitálního terapeutického ABM-01 u dospělých ve věku 22-65 let se SAD. Účastníci přistupují k ABM-01 na svém mobilním chytrém telefonu a dokončí léčbu po dobu 30 dnů. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (experimentální skupina a kontrola s placebem) a budou hodnoceni během pěti časových období (základní sezení, 30denní léčebná fáze, sezení po léčbě, 6měsíční kontrolní sezení, 12- Měsíční následná relace).

Účastníci absolvují 30denní léčebnou fázi a pět hodnocení na dálku. Během období léčby účastníci dokončují hodnocení sociální úzkosti a symptomů generalizované úzkosti, stejně jako dotazníky týkající se bezpečnosti a užívání léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Hunter College of The City University of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 22-65 v době screeningu
  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro sociální úzkostnou poruchu
  • Přístup a ochota používat počítačové vybavení/smartphone kompatibilní s platformou produktu přes funkční síť po dobu studia.
  • V současné době pobývá ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Riziko sebevraždy nebo pokus o sebevraždu do 24 měsíců od screeningové návštěvy
  • Středně těžká až těžká porucha užívání návykových látek
  • Současná komorbidní psychiatrická diagnóza včetně PTSD, schizofrenie, bipolární poruchy I nebo II nebo hraniční poruchy osobnosti
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci obdrží aktivní ABM-01 pro studii
Přístroj: ABM-01
Gamifikovaná počítačová behaviorální terapie s terapeutickým zásahem založeným na tréninku modifikace pozornosti (ABMT)
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníci obdrží digitální kontrolu pro studii
Přístroj: Digitální ovládání
Placebo ovládání pro ABM-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
24bodová, sebehodnotící škála k posouzení sociální úzkosti v situacích a také úrovně vyhýbání se těmto situacím. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS)
Časové okno: Jednou za dva týdny a po 6 a 12 měsících sledování
24bodová, sebehodnotící škála k posouzení sociální úzkosti v situacích a také úrovně vyhýbání se těmto situacím. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná. Skóre nad 55 znamená sociální fobii.
Jednou za dva týdny a po 6 a 12 měsících sledování
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Jednou za dva týdny a po 6 a 12 měsících sledování
7-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
Jednou za dva týdny a po 6 a 12 měsících sledování
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
21-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, 0 = vůbec ne, 1 = mírně, ale moc mě to neobtěžovalo, 2 = středně – občas to nebylo příjemné a 3 = vážně, vadilo mi to a hodně. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Stupnice úzkosti podle stavu (STAI)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
40-položkový self-report opatření k posouzení symptomů stavu a úzkosti. Existuje 20 otázek pro stav úzkosti a 20 otázek hodnotících úzkostnou vlastnost. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 1 = vůbec ne, 2 = poněkud, 3 = středně a 4 = velmi. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
14-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = nepřítomno do 4 = závažné, s celkovým rozsahem skóre 0-56. Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
21-položkové měřítko úzkosti, deprese a stresu. Skládá se z dílčích škál úzkosti, deprese a stresu. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 0 = se mě vůbec netýkalo, 1 = se mě týkalo do určité míry nebo částečně, 2 = se mě týkalo do značné míry nebo z velké části času a 3 = platí pro mě velmi nebo většinou. Vyšší skóre značí větší závažnost symptomů. Pouze subškála úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
7-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den. Skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index citlivosti na úzkost (ASI-3)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
18-položkový self-report opatření k posouzení symptomů úzkosti. Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = velmi málo, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = mnoho a 4 = velmi mnoho. Vyšší skóre na škále značí závažnější symptomy úzkosti.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
20-položkové self-reported hodnocení pozitivního (10 položek) a negativního vlivu (10 položek). Každá otázka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = velmi mírně nebo vůbec, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo a 5 = extrémně. Vyšší skóre znamená větší pozitivní nebo negativní vliv.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Beckův inventář deprese II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
21-položkový self-report opatření k posouzení symptomů deprese. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde vyšší skóre značí větší depresivní symptomy.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (30 dní)
2položkový zdravotní dotazník, který měří frekvenci depresivní nálady a anhedonie. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále, kde 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Vyšší skóre ukazuje na závažnější závažnost symptomů.
Výchozí stav do konce léčby (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter College of City University of New York

Spolupracovníci

Arcade Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABM-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit