Effekter av terapeutisk mobilspill på angst
3. oktober 2023 oppdatert av: Tracy Dennis, Hunter College of City University of New York
Deltakere med sosial angstlidelse (SAD) vil bruke et digitalt terapeutisk middel i 30 dager, og vil fullføre vurderinger som måler et bredt spekter av angst- og humørrelaterte symptomer, med fokus på SAD-symptomer og beregninger av funksjonshemming i løpet av denne tiden.
Etter behandlingsperioden vil deltakerne følges 6 måneder og 12 måneder etter at studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og effekten av den digitale terapeutiske ABM-01 hos voksne i alderen 22-65 år med SAD. Deltakerne får tilgang til ABM-01 på sin mobiltelefon og fullfører behandlingen over en periode på 30 dager. Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (eksperimentell gruppe og placebokontroll) og vurderes over fem tidsperioder (Baseline-sesjon, 30-dagers behandlingsfase, etterbehandlingsøkt, 6-måneders oppfølgingsøkt, 12- Måneds oppfølgingsøkt).
Deltakerne vil fullføre 30-dagers behandlingsfasen samt de fem vurderingene eksternt. I løpet av behandlingsperioden fullfører deltakerne vurderinger sosial angst og generaliserte angstsymptomer, samt spørreskjemaer om sikkerhet og medisinbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Hunter College of The City University of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 22-65 på visningstidspunktet
- Oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for sosial angstlidelse
- Tilgang til og vilje til å bruke datautstyr/smarttelefon kompatibelt med produktplattformen over et funksjonelt nettverk i studietiden.
- For tiden bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Risiko for selvmord eller har forsøkt selvmord innen 24 måneder etter screeningbesøket
- Moderat til alvorlig rusforstyrrelse
- Gjeldende komorbid psykiatrisk diagnose inkludert PTSD, schizofreni, bipolar lidelse I eller II, eller borderline personlighetsforstyrrelse
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne mottar aktiv ABM-01 for studien
|
Gamifisert datastyrt atferdsterapi med terapeutisk intervensjon basert på Attention Bias Modification Training (ABMT)
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne får en digital kontroll for studien
|
Placebokontroll for ABM-01
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
En 24-elements, selvvurdert skala for å vurdere sosial angst i situasjoner samt nivået på unngåelse av disse situasjonene.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Større skår indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Tidsramme: To-ukentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders oppfølginger
|
En 24-elements, selvvurdert skala for å vurdere sosial angst i situasjoner samt nivået på unngåelse av disse situasjonene.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Poeng over 55 indikerer sosial fobi.
|
To-ukentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders oppfølginger
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: To-ukentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders oppfølginger
|
Et 7-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag.
Poeng varierer fra 0-21, hvor høyere skår indikerer større angstsymptomer.
|
To-ukentlig tidspunkt og ved 6 og 12 måneders oppfølginger
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 21-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, 0 = ikke i det hele tatt, 1 = mildt, men det plaget meg ikke mye, 2 = moderat - det var ikke hyggelig til tider, og 3 = alvorlig, det plaget meg mye.
Høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
State-Trait Anxiety Scale (STAI)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 40-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på tilstands- og egenskapsangst.
Det er 20 spørsmål for tilstandsangst og 20 spørsmål som vurderer egenskapsangst.
Hvert spørsmål vurderes på en 4-punkts skala, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = middels og 4 = veldig mye.
Større skårer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 14-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst.
Hvert element scores på en skala fra 0 = ikke tilstede til 4 = alvorlig, med en total poengsum på 0-56.
Større skårer indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Skala for depresjon, angst og stress (DASS-21)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et mål for angst, depresjon og stress med 21 elementer.
Bestod av underskalaer for angst, depresjon og stress.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, der 0 = gjaldt ikke for meg i det hele tatt, 1 = gjaldt meg til en viss grad, eller noe av tiden, 2 = gjaldt meg i betydelig grad eller en god del av tid, og 3 = gjaldt meg veldig mye eller mesteparten av tiden.
Større skår indikerer større symptomalvorlighet.
Kun underskala for angst.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 7-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene, 3 = nesten hver dag.
Poeng varierer fra 0-21, hvor høyere skår indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst Sensitivity Index (ASI-3)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 18-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på angst.
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala, der 0 = veldig lite, 1 = lite, 2 = noe, 3 = mye og 4 = veldig mye.
Større skår på skalaen indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
En 20-elements selvrapportert vurdering av positiv (10 elementer) og negativ påvirkning (10 elementer).
Hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala, der 1 = veldig lite eller ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = moderat, 4 = ganske mye og 5 = ekstremt.
Større skårer indikerer større positiv eller negativ påvirkning.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et 21-elements selvrapporteringstiltak for å vurdere symptomer på depresjon.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, der høyere skår indikerer større depressive symptomer.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Et helsespørreskjema med 2 elementer som måler frekvensen av deprimert humør og anhedoni.
Hvert spørsmål er vurdert på en 4-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag.
Større skår indikerer mer alvorlig symptomalvorlighet.
|
Baseline til behandlingsslutt (30 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy A Dennis-Tiwary, PhD, City University of New York, School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .