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肘部トンネル症候群のAIN転送

2023年4月5日 更新者:University of Alberta

重度の肘部管症候群患者に対する端側神経伝達の有効性

肘部管症候群による尺骨神経圧迫損傷は非常に一般的です。 手の標的筋肉までの距離が長いため、重症例では減圧手術を行っても機能転帰が悪いことがよくあります。 したがって、代替治療オプションが非常に必要とされています。 最近では、手首の上の尺骨神経への前骨間神経の逆端から側への (RETS) 転送が人気を集めています。 しかし、ドナー神経の運動軸索のかなりの部分が実際に尺骨神経の結合組織を破って手の標的筋肉に到達できるかどうかは未確認のままです。 この重要な質問に答えるために、この研究では、研究者は、RETS 手順を受ける顕著な運動軸索喪失を伴う 60 人の肘部管症候群患者を募集することを計画しています。 運動単位数の推定は、ベースラインで尺骨神経および前骨間神経で行われ、手術後 3 か月および 6 か月で繰り返されます。 手の運動機能と障害スコアも同じ時点でテストされます。 この重要な問題の重要性と遠位神経伝達の潜在的な有用性を考えると、これは価値のある努力になるはずです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに 特に圧迫損傷による末梢神経外傷は非常に一般的です。 これらのうち、肘の尺骨神経障害は 2 番目に多いです。 重症例では、手術を行っても機能転帰が悪いことがよくあります。 原則的な理由は、尺骨神経が多数の固有の手の筋肉を神経支配することです。 損傷部位から標的筋肉までの距離は平均350mmと非常に長く、末梢神経線維の再生能力はありますが、1日1mmと非常に遅いです。 それは、再生繊維が手に届くまでに1年に相当します. 遠位の切り株とターゲットの筋肉の再成長が時間の経過とともに急速に減少するのに適した状態であるため、ターゲットに正常に到達する軸索はほとんどありません。 したがって、この主要なハードルを回避するために、外科的治療の代替方法が求められています。

理論的根拠と目的 潜在的に有望な代替手段の 1 つは、前骨間神経 (AIN) の終枝を方形筋回内筋に使用し、それを手首に近い尺骨神経に結合させることによる遠位神経伝達です。 これにより、ターゲットまでの距離が 200 mm 以上も大幅に短縮されます。 AIN ドナーの切り株の端を、eipneurial ウィンドウ (reverse end-to-side または RETS と呼ばれる) 転送を介して尺骨神経の側面に近づけることにより、尺骨神経線維の完全性を維持し、再生中のネイティブの導管​​を提供します。手に届く軸索。 この概念は理論的に魅力的であり、臨床現場での人気が高まっていますが、最も重要な重要な問題にはまだ答えが残っています. さておき、RETS の中心的な前提をテストすることから、この手順を通じてドナー神経から達成できる再神経支配の正確な大きさを知ることが重要です。

上記の理論的根拠を念頭に置いて、この提案の目的は、AIN による尺骨内因性手の筋肉の再神経支配が RETS 手順によって達成できるという仮説を検証することです。 これは、非侵襲的電気生理学的手法であるモーター ユニット数推定を使用して、AIN ドナー神経による尺骨内因性手の筋肉への神経支配の量を定量化することによって行われます。 研究者はまた、処置後に手の機能に関連する改善があるかどうかを評価します。

実験プロトコール 被験者 この研究のために、研究者は、顕著な運動軸索喪失を引き起こす重度の肘部管症候群を有する一連の 60 人の前向き患者を募集することを目指しています。

主要な結果の測定 AIN からのものと比較した内因性手の筋肉の尺骨神経支配におけるネイティブ軸索のモーター ユニット数の推定値。

副次的転帰

モーター機能:

i) ピンチ ゲージを使用したピンチ強度 ii) ジャマー ダイナモメーターを使用した握力 iii) 腕、手、肩の障害 (DASH) アンケート

手順とフォローアップ すべての結果はベースラインで測定され、術後 3 か月および 6 か月で繰り返されます。 運動単位数の推定は、多点刺激法を使用して行われます。 簡単に要約すると、記録面の電極は小指球筋の腹の上に配置されます。 母指球手の筋肉を侵す本来の尺骨軸索の数を推定するために、AIN接合部位の上の前腕中部の尺骨神経の最大上刺激が行われる。 細かく段階的な刺激を使用して個々の運動軸索を個別に刺激することにより、単一運動単位の活動電位のサンプルが得られます。 運動単位数の推定値は、複合筋活動電位振幅と平均単一運動単位活動電位の比から計算されます。 AIN からモーター ユニットの神経支配を推定するには、小指球筋から記録しながら正中神経を刺激することによって同じ手順が行われます。

手術 適格な患者は、肘の尺骨神経の外科的減圧を受けます。 さらに、尺骨神経への逆方向の端から端への伝達は、AIN の終末枝を用いて方形筋回内筋に行われます。 これは、5 mm のエピネウリアル ウィンドウを介して、手首のすぐ上の尺骨神経の運動束の側面に接合されます。

統計分析 AIN 神経支配の中心的な問題に対処するために、記述統計 (平均および標準偏差) を使用して、RETS 手順によって作成された神経成長の範囲を定量化します。 ベースラインでは小指球筋の AIN 神経支配がないため、運動単位数の推定によって、神経鞘膜上窓を通る運動軸索の成長を簡単に識別できるはずです。 手術後の手の運動強度と障害の変化は、独立因子としての時間を用いて修復測定一元配置分散分析を使用して比較されます。 これはパイロット探索的研究であるため、サンプルサイズが小さすぎて意味のある解釈ができないため、さらに分析的な統計分析は正当化されません。

期待される結果と意義 これは、手首のすぐ上にある AIN の尺骨神経幹へのエントリ ポイントと、肘から再生するネイティブの尺骨運動軸索との間の非常に実質的な距離の違いによってさらに支援されます。 ターゲット筋肉から 100 mm 未満では、多くの AIN 運動軸索が 3 か月までに、すべて 6 か月までに小指球筋に到達する必要があります。 対照的に、研究者の以前の出版物に示されているように、再生中のネイティブの尺骨運動軸索は、1年以上手の筋肉に到達しない可能性があります。

この重要な問題の重要性と遠位神経伝達の潜在的な有用性を考えると、これは価値のある努力になるはずです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18 歳以上)
  • 肘部管症候群を示す症状と徴候
  • -尺骨固有の手の筋肉の著しく枯渇した運動単位数の推定値>平均より2 SD低い

除外基準:

  • 手の機能に影響を与えるその他の共存する神経学的または筋骨格系の状態
  • 患者が機能的タスクを実行するための指示に従うことができない認知障害
  • 研究に同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:逆端から側への神経伝達
前骨間神経は、損傷した尺骨神経を再神経支配するためのドナーとして使用されます。
アクティブコンパレータ:端から端までの神経伝達
前骨間神経は、損傷した尺骨神経を再神経支配するためのドナーとして使用されます。
アクティブコンパレータ:神経減圧
前骨間神経は、損傷した尺骨神経を再神経支配するためのドナーとして使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動神経伝導研究
時間枠:患者は手術後6か月間追跡されます
正中神経刺激によって誘発される最大複合筋活動電位の振幅
患者は手術後6か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーのピンチ強度
時間枠:患者は手術後6か月間追跡されます
1 桁目と 2 桁目の間のピンチ強度の等尺性力定量化用動力計
患者は手術後6か月間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月15日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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