- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05242302
AIN-Transfer bei Kubitaltunnelsyndrom
Wirksamkeit des End-to-Side-Nerventransfers bei Patienten mit schwerem Kubitaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Traumata peripherer Nerven, insbesondere durch Kompressionsverletzungen, sind sehr häufig. Von diesen ist die ulnare Neuropathie am Ellbogen die zweithäufigste. In schweren Fällen sind die funktionellen Ergebnisse selbst bei einer Operation oft schlecht. Hauptgründe dafür sind, dass der N. ulnaris eine große Anzahl intrinsischer Handmuskeln innerviert. Mit durchschnittlich 350 mm von der Verletzungsstelle bis zum Zielmuskel ist die Strecke sehr lang. Obwohl periphere Nervenfasern die Fähigkeit zur Regeneration haben, ist diese mit nur 1 mm/Tag sehr langsam. Das würde zu einem Jahr führen, bis die regenerierenden Fasern die Hand erreichen. Da der günstige Zustand im distalen Stumpf und in den Zielmuskeln für das Nachwachsen im Laufe der Zeit schnell abnimmt, erreichen nur wenige Axone erfolgreich das Ziel. Daher wird nach alternativen chirurgischen Behandlungsmethoden gesucht, um diese große Hürde zu umgehen.
Begründung und Zweck Eine potenziell vielversprechende Alternative ist der distale Nerventransfer, indem ein Endast des N. interosseus anterior (AIN) zum M. pronator quadratus verwendet und mit dem N. ulnaris in der Nähe des Handgelenks verbunden wird. Das würde die Entfernung zum Ziel um 200 mm oder mehr erheblich verkürzen. Durch die Annäherung des Endes des AIN-Spenderstumpfes an die Seite des N. ulnaris durch einen eipneurialen Fenstertransfer (als Reverse End-to-Side oder RETS bezeichnet) ermöglicht es die Erhaltung der Integrität der Fasern des N. ulnaris und stellt somit eine Leitung für den regenerierenden Nativ bereit Axone, um die Hand zu erreichen. Obwohl dieses Konzept theoretisch ansprechend ist und in der klinischen Praxis zunehmend an Popularität gewonnen hat, bleibt eine entscheidende Frage von zentraler Bedeutung beantwortet: Können die AIN-Spenderaxone tatsächlich den Ulnarisstamm durchbrechen und die Handmuskulatur reinnervieren? Abgesehen von der Überprüfung der zentralen Prämisse von RETS wäre es wichtig, das genaue Ausmaß der Reinnervation zu kennen, die durch dieses Verfahren vom Spendernerv erreicht werden kann.
Unter Berücksichtigung der obigen Begründung besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, die Hypothese zu testen, dass eine Reinnervation der ulnaren intrinsischen Handmuskulatur durch das AIN durch das RETS-Verfahren erreicht werden kann. Dies erfolgt durch Quantifizierung der Innervation durch den AIN-Spendernerv zu den ulnaren intrinsischen Handmuskeln unter Verwendung der Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten, einer nicht-invasiven elektrophysiologischen Technik. Die Ermittler werden auch beurteilen, ob es nach dem Eingriff eine damit verbundene Verbesserung der Handfunktion gibt.
Versuchsprotokoll Probanden Für diese Studie zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive Serie von 60 Patienten mit schwerem Kubitaltunnelsyndrom zu rekrutieren, das einen deutlichen motorischen Axonverlust verursacht.
Primäre Zielparameter Schätzungen der Anzahl der motorischen Einheiten von nativen Axonen in der Innervation des Nervus ulnaris der intrinsischen Handmuskulatur im Vergleich zu denen aus dem AIN.
Sekundäre Ergebnisse
Motor Funktion:
i) Kneifkraft mit einem Kneifmesser ii) Griffkraft mit einem Jamar-Dynamometer iii) Fragebogen zu Arm-, Hand- und Schulterbehinderungen (DASH).
Verfahren und Nachsorge Alle Ergebnisse werden zu Studienbeginn gemessen und 3 und 6 Monate nach der Operation wiederholt. Die Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten wird unter Verwendung der Mehrpunkt-Stimulationstechnik durchgeführt. Um es kurz zusammenzufassen: Aufzeichnende Oberflächenelektroden werden über dem Bauch der Hypothenar-Muskeln platziert. Um die Anzahl der nativen ulnaren Axone abzuschätzen, die die Hypothenar-Handmuskeln invertieren, wird eine supramaximale Stimulation des N. ulnaris in der Mitte des Unterarms oberhalb der Stelle der AIN-Koaptation durchgeführt. Eine Probe von Aktionspotentialen einzelner motorischer Einheiten wird durch diskrete Stimulation einzelner motorischer Axone mit fein abgestuften Stimuli erhalten. Eine Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten wird aus dem Verhältnis der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials und der durchschnittlichen Aktionspotentiale der einzelnen motorischen Einheiten berechnet. Um die Innervation der motorischen Einheit aus dem AIN abzuschätzen, wird das gleiche Verfahren durchgeführt, indem der Nervus medianus stimuliert wird, während von den Hypothenarmuskeln aufgezeichnet wird.
Operation Geeignete Patienten werden einer chirurgischen Dekompression des N. ulnaris am Ellbogen unterzogen. Zusätzlich wird ein umgekehrter End-to-Side-Transfer zum N. ulnaris durchgeführt, wobei ein Endast des AIN zum M. pronator quadratus verwendet wird. Es wird an der Seite des motorischen Faszikels des N. ulnaris direkt über dem Handgelenk durch ein 5-mm-Epineurialfenster adaptiert.
Statistische Analyse Um die zentrale Frage der AIN-Innervation zu beantworten, werden deskriptive Statistiken (Mittelwert und Standardabweichung) verwendet, um das Ausmaß des Nervenwachstums durch das durch das RETS-Verfahren erzeugte epineuriale Fenster zu quantifizieren. Da zu Studienbeginn keine AIN-Innervation der Hypothenar-Muskeln vorliegt, sollte das Wachstum der motorischen Axone durch das epineuriale Fenster durch die Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten leicht zu erkennen sein. Änderungen der motorischen Handstärke und -behinderung nach der Operation werden unter Verwendung der reparierten Messung der Einweg-ANOVA mit der Zeit als unabhängigem Faktor verglichen. Da es sich um eine explorative Pilotstudie handelt, wäre eine weitere analytische statistische Analyse nicht gerechtfertigt, da die Stichprobengröße zu klein sein wird, um eine sinnvolle Interpretation zu ermöglichen.
Erwartete Ergebnisse und Bedeutung Dies wird durch den sehr erheblichen Abstandsunterschied zwischen dem Eintrittspunkt des AIN in den Ulnarnervenstamm knapp über dem Handgelenk und den nativen motorischen Axonen der Ulna, die sich aus dem Ellbogen regenerieren, weiter unterstützt. Weniger als 100 mm von den Zielmuskeln entfernt sollten viele AIN-Motoraxone die Hypothenarmuskeln nach 3 Monaten und alle nach 6 Monaten erreichen. Im Gegensatz dazu würden die regenerierenden nativen ulnaren motorischen Axone die Handmuskeln wahrscheinlich ein Jahr oder länger nicht erreichen, wie in früheren Veröffentlichungen der Forscher gezeigt wurde.
Angesichts der Bedeutung dieser kritischen Frage und der potenziellen Nützlichkeit distaler Nerventransfers sollte dies eine lohnende Anstrengung sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18)
- Symptome und Anzeichen, die auf ein Kubitaltunnelsyndrom hinweisen
- Deutlich erschöpfte Schätzung der Anzahl der motorischen Einheiten in den ulnaren intrinsischen Handmuskeln > 2 SD unter dem Mittelwert
Ausschlusskriterien:
- Andere gleichzeitig bestehende neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die die Handfunktion beeinträchtigen
- Kognitive Beeinträchtigungen, die den Patienten unfähig machen, Anweisungen zur Ausführung funktioneller Aufgaben zu befolgen
- Nicht bereit, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reverse-End-to-Side-Nervenübertragung
|
der N. interosseus anterior wird als Spender zur Reinnervation des verletzten N. ulnaris verwendet.
|
Aktiver Komparator: Ende-zu-Ende-Nervenübertragung
|
der N. interosseus anterior wird als Spender zur Reinnervation des verletzten N. ulnaris verwendet.
|
Aktiver Komparator: Nervendekompression
|
der N. interosseus anterior wird als Spender zur Reinnervation des verletzten N. ulnaris verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der motorischen Nervenleitung
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Amplituden der maximalen zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale, die durch Mittelnervstimulation hervorgerufen werden
|
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Dynamometer zur isometrischen Kraftquantifizierung der Klemmkraft zwischen der 1. und 2. Stelle
|
Die Patienten werden 6 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Kompressionssyndrome des Nervus Ulnaris
- Ulnare Neuropathien
- Kubitaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066610
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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