- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05242302
AIN-overførsel for Cubital Tunnel Syndrome
Effekten af ende-til-side nerveoverførsel for patienter med alvorligt kubitaltunnelsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Perifert nervetraume, især gennem kompressionsskade, er meget almindeligt. Af disse er ulnar neuropati ved albuen den næstmest udbredte. I alvorlige tilfælde er de funktionelle resultater selv med kirurgi ofte dårlige. De principielle årsager er, at ulnarnerven innerverer et stort antal indre håndmuskler. Ved et gennemsnit på 350 mm fra skadestedet til målmusklerne er afstanden meget lang. Selvom perifere nervefibre har evnen til at regenerere, er den meget langsom med kun 1 mm/dag. Det ville oversætte til et år for de regenererende fibre at nå hånden. Med den gunstige tilstand i den distale stump og målmusklerne til genvækst hurtigt aftagende over tid, vil få axoner med succes nå målet. Derfor søges der efter alternative metoder til kirurgiske behandlinger for at omgå denne store forhindring.
Begrundelse og formål Et potentielt lovende alternativ er gennem distal nerveoverførsel ved at bruge en terminal gren af den anteriore interosseous nerve (AIN) til pronator quadratus-muskelen og koble den til ulnarnerven tæt på håndleddet. Det ville i høj grad forkorte afstanden til målet med 200 mm eller mere. Ved at tilnærme enden af AIN-donorstubben til siden af ulnarusnerven gennem et eipneurialt vindue (kaldet omvendt ende-til-side eller RETS) overførsel, muliggør det bevarelse af integriteten af ulnarisnervefibrene, hvilket giver en kanal for den regenererende indfødte. axoner for at nå hånden. Selvom dette koncept er teoretisk tiltalende og har vundet stigende popularitet i klinisk praksis, er et afgørende spørgsmål af central betydning stadig besvaret: Kan AIN-donor-axonerne virkelig bryde ulnarervestammen og reinnervere håndmusklerne? Bortset fra at teste den centrale forudsætning for RETS, ville det være vigtigt at kende den nøjagtige størrelse af reinnervation, der kan opnås fra donornerven gennem denne procedure.
Med ovenstående begrundelse i tankerne er formålet med dette forslag at teste hypotesen om, at reinnervering af ulnar iboende håndmuskler af AIN kan opnås gennem RETS-proceduren. Dette vil blive gjort ved at kvantificere mængden af innervation af AIN-donornerven til de ulnare iboende håndmuskler ved hjælp af estimering af motorenhedstal, en ikke-invasiv elektrofysiologisk teknik. Efterforskerne vil også vurdere, om der er en tilhørende forbedring af håndfunktionen efter proceduren.
Eksperimentel protokol Emner For denne undersøgelse sigter efterforskerne på at rekruttere en prospektiv serie på 60 patienter med alvorligt cubital tunnelsyndrom, der forårsager markant motorisk aksonalt tab.
Primære udfaldsmålinger Motorenhedstal estimeringer af native axoner i ulnar nerve innervation de indre håndmuskler sammenlignet med dem fra AIN.
Sekundære resultater
Motor funktion:
i) Knibestyrke ved hjælp af en klemmemåler ii) Gribestyrke ved hjælp af et Jamar-dynamometer iii) Spørgeskema med handicap i arm, hånd og skulder (DASH)
Procedurer og opfølgning Alle resultater vil blive målt ved baseline og gentaget 3 og 6 måneder efter operation. Beregning af antallet af motorenheder vil blive udført ved hjælp af multiple point stimuleringsteknikken. For kort at opsummere, vil optageoverfladeelektroder blive placeret over maven af hypothenarmusklerne. For at estimere antallet af native ulnaraxoner, der inverterer de hypothenare håndmuskler, vil der blive udført supramaksimal stimulering af ulnarnerven i midten af underarmen over stedet for AIN-koaptation. En prøve af aktionspotentialer for en enkelt motorenhed vil blive opnået ved diskret at stimulere individuelle motoriske axoner ved hjælp af fint graderede stimuli. En estimering af antallet af motorenheder vil blive beregnet ud fra forholdet mellem den sammensatte muskelaktionspotentiale-amplitude og de gennemsnitlige aktionspotentialer for en enkelt motorenhed. For at estimere den motoriske enheds innervation fra AIN, vil den samme procedure blive udført ved at stimulere medianusnerven, mens der optages fra hypotenarmusklerne.
Kirurgi Berettigede patienter vil gennemgå kirurgisk dekompression af ulnarnerven ved albuen. Derudover vil en omvendt ende-til-side-overførsel til ulnarnerven blive udført ved hjælp af en terminal gren af AIN til pronator quadratus-muskelen. Det vil blive coaptet til siden af den motoriske fascikel af ulnarnerven lige over håndleddet gennem et 5 mm epinerialt vindue.
Statistisk analyse For at løse det centrale spørgsmål om AIN-innervation, vil beskrivende statistik (middelværdi og sd) blive brugt til at kvantificere omfanget af nervevækst gennem det epineuriale vindue skabt af RETS-proceduren. Da der ikke er nogen AIN-innervation af hypothenarmusklerne ved baseline, bør vækst af motoriske axoner gennem det epineuriale vindue være let at skelne gennem estimering af motorenhedstal. Ændringer i motorisk håndstyrke og invaliditet efter operation vil blive sammenlignet ved hjælp af repareret mål envejs ANOVA med tiden som den uafhængige faktor. Da dette er et pilotforsøg, vil yderligere analytisk statistisk analyse ikke være berettiget, da stikprøvestørrelsen vil være for lille til at tillade nogen meningsfuld fortolkning.
Forventede resultater og betydning Dette vil blive yderligere hjulpet af den meget betydelige afstandsforskel mellem indgangspunktet for AIN til ulnarervetrunken lige over håndleddet og de native ulnarmotoriske axoner, der regenererer fra albuen. Ved mindre end 100 mm fra målmusklerne bør mange AIN-motoriske axoner nå hypothenarmusklerne efter 3 måneder og alle efter 6 måneder. I modsætning hertil ville de regenererende native ulnarmotoriske axoner sandsynligvis ikke nå håndmusklerne i et år eller mere, som vist i efterforskernes tidligere publikationer.
I betragtning af vigtigheden af dette kritiske spørgsmål og de potentielle nytteværdier af distale nerveoverførsler, burde dette være en indsats værd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18)
- Symptomer og tegn, der tyder på cubital tunnel syndrom
- Udtalt formindsket antal motorenheder i de ulnare indre håndmuskler > 2 SD under middelværdien
Ekskluderingskriterier:
- Andre sameksisterende neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker håndfunktionen
- Kognitive svækkelser, der gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne for at udføre funktionelle opgaver
- Uvillig til at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: omvendt ende til side nerveoverførsel
|
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.
|
|
Aktiv komparator: ende til ende nerveoverførsel
|
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.
|
|
Aktiv komparator: nerve dekompression
|
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af motorisk nerveledning
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
|
Amplituder af de maksimale sammensatte muskelaktionspotentialer fremkaldt af median nervestimulation
|
patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøgleknibestyrke
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
|
Dynamometer til isometrisk kraftkvantificering af klemstyrke mellem 1. og 2. ciffer
|
patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00066610
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med nerveoverførsel
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Xu YuRekrutteringIdiopatisk rhinitisKina
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetTennisalbue | FysioterapiformerSpanien