Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIN-overførsel for Cubital Tunnel Syndrome

5. april 2023 opdateret af: University of Alberta

Effekten af ​​ende-til-side nerveoverførsel for patienter med alvorligt kubitaltunnelsyndrom

Ulnar nerve kompressionsskade på grund af cubital tunnel syndrom er meget almindelig. På grund af den lange afstand til målmusklerne i hånden er det funktionelle resultat i alvorlige tilfælde, selv med dekompressionskirurgi, ofte dårligt. Derfor er alternative behandlingsmuligheder meget nødvendige. For nylig har anterior interosseous nerve reverse ende til side (RETS) overførsel til ulnar nerve over håndleddet vundet popularitet. Hvorvidt en væsentlig del af de motoriske axoner i donornerven faktisk er i stand til at bryde bindevævet i ulnarerven for at nå målmusklerne i hånden forbliver utestet. For at besvare dette afgørende spørgsmål planlægger efterforskerne i denne undersøgelse at rekruttere 60 cubital tunnelsyndrom-patienter med markant motorisk aksonalt tab, som vil gennemgå RETS-proceduren. Beregning af motorenhedstal vil blive udført på de ulnare og anteriore interosseøse nerver ved baseline og gentaget 3 og 6 måneder efter operationen. Håndmotorisk funktion og handicapscore vil også blive testet på samme tidspunkter. I betragtning af vigtigheden af ​​dette kritiske spørgsmål og de potentielle nytteværdier af distale nerveoverførsler, burde dette være en indsats værd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Perifert nervetraume, især gennem kompressionsskade, er meget almindeligt. Af disse er ulnar neuropati ved albuen den næstmest udbredte. I alvorlige tilfælde er de funktionelle resultater selv med kirurgi ofte dårlige. De principielle årsager er, at ulnarnerven innerverer et stort antal indre håndmuskler. Ved et gennemsnit på 350 mm fra skadestedet til målmusklerne er afstanden meget lang. Selvom perifere nervefibre har evnen til at regenerere, er den meget langsom med kun 1 mm/dag. Det ville oversætte til et år for de regenererende fibre at nå hånden. Med den gunstige tilstand i den distale stump og målmusklerne til genvækst hurtigt aftagende over tid, vil få axoner med succes nå målet. Derfor søges der efter alternative metoder til kirurgiske behandlinger for at omgå denne store forhindring.

Begrundelse og formål Et potentielt lovende alternativ er gennem distal nerveoverførsel ved at bruge en terminal gren af ​​den anteriore interosseous nerve (AIN) til pronator quadratus-muskelen og koble den til ulnarnerven tæt på håndleddet. Det ville i høj grad forkorte afstanden til målet med 200 mm eller mere. Ved at tilnærme enden af ​​AIN-donorstubben til siden af ​​ulnarusnerven gennem et eipneurialt vindue (kaldet omvendt ende-til-side eller RETS) overførsel, muliggør det bevarelse af integriteten af ​​ulnarisnervefibrene, hvilket giver en kanal for den regenererende indfødte. axoner for at nå hånden. Selvom dette koncept er teoretisk tiltalende og har vundet stigende popularitet i klinisk praksis, er et afgørende spørgsmål af central betydning stadig besvaret: Kan AIN-donor-axonerne virkelig bryde ulnarervestammen og reinnervere håndmusklerne? Bortset fra at teste den centrale forudsætning for RETS, ville det være vigtigt at kende den nøjagtige størrelse af reinnervation, der kan opnås fra donornerven gennem denne procedure.

Med ovenstående begrundelse i tankerne er formålet med dette forslag at teste hypotesen om, at reinnervering af ulnar iboende håndmuskler af AIN kan opnås gennem RETS-proceduren. Dette vil blive gjort ved at kvantificere mængden af ​​innervation af AIN-donornerven til de ulnare iboende håndmuskler ved hjælp af estimering af motorenhedstal, en ikke-invasiv elektrofysiologisk teknik. Efterforskerne vil også vurdere, om der er en tilhørende forbedring af håndfunktionen efter proceduren.

Eksperimentel protokol Emner For denne undersøgelse sigter efterforskerne på at rekruttere en prospektiv serie på 60 patienter med alvorligt cubital tunnelsyndrom, der forårsager markant motorisk aksonalt tab.

Primære udfaldsmålinger Motorenhedstal estimeringer af native axoner i ulnar nerve innervation de indre håndmuskler sammenlignet med dem fra AIN.

Sekundære resultater

Motor funktion:

i) Knibestyrke ved hjælp af en klemmemåler ii) Gribestyrke ved hjælp af et Jamar-dynamometer iii) Spørgeskema med handicap i arm, hånd og skulder (DASH)

Procedurer og opfølgning Alle resultater vil blive målt ved baseline og gentaget 3 og 6 måneder efter operation. Beregning af antallet af motorenheder vil blive udført ved hjælp af multiple point stimuleringsteknikken. For kort at opsummere, vil optageoverfladeelektroder blive placeret over maven af ​​hypothenarmusklerne. For at estimere antallet af native ulnaraxoner, der inverterer de hypothenare håndmuskler, vil der blive udført supramaksimal stimulering af ulnarnerven i midten af ​​underarmen over stedet for AIN-koaptation. En prøve af aktionspotentialer for en enkelt motorenhed vil blive opnået ved diskret at stimulere individuelle motoriske axoner ved hjælp af fint graderede stimuli. En estimering af antallet af motorenheder vil blive beregnet ud fra forholdet mellem den sammensatte muskelaktionspotentiale-amplitude og de gennemsnitlige aktionspotentialer for en enkelt motorenhed. For at estimere den motoriske enheds innervation fra AIN, vil den samme procedure blive udført ved at stimulere medianusnerven, mens der optages fra hypotenarmusklerne.

Kirurgi Berettigede patienter vil gennemgå kirurgisk dekompression af ulnarnerven ved albuen. Derudover vil en omvendt ende-til-side-overførsel til ulnarnerven blive udført ved hjælp af en terminal gren af ​​AIN til pronator quadratus-muskelen. Det vil blive coaptet til siden af ​​den motoriske fascikel af ulnarnerven lige over håndleddet gennem et 5 mm epinerialt vindue.

Statistisk analyse For at løse det centrale spørgsmål om AIN-innervation, vil beskrivende statistik (middelværdi og sd) blive brugt til at kvantificere omfanget af nervevækst gennem det epineuriale vindue skabt af RETS-proceduren. Da der ikke er nogen AIN-innervation af hypothenarmusklerne ved baseline, bør vækst af motoriske axoner gennem det epineuriale vindue være let at skelne gennem estimering af motorenhedstal. Ændringer i motorisk håndstyrke og invaliditet efter operation vil blive sammenlignet ved hjælp af repareret mål envejs ANOVA med tiden som den uafhængige faktor. Da dette er et pilotforsøg, vil yderligere analytisk statistisk analyse ikke være berettiget, da stikprøvestørrelsen vil være for lille til at tillade nogen meningsfuld fortolkning.

Forventede resultater og betydning Dette vil blive yderligere hjulpet af den meget betydelige afstandsforskel mellem indgangspunktet for AIN til ulnarervetrunken lige over håndleddet og de native ulnarmotoriske axoner, der regenererer fra albuen. Ved mindre end 100 mm fra målmusklerne bør mange AIN-motoriske axoner nå hypothenarmusklerne efter 3 måneder og alle efter 6 måneder. I modsætning hertil ville de regenererende native ulnarmotoriske axoner sandsynligvis ikke nå håndmusklerne i et år eller mere, som vist i efterforskernes tidligere publikationer.

I betragtning af vigtigheden af ​​dette kritiske spørgsmål og de potentielle nytteværdier af distale nerveoverførsler, burde dette være en indsats værd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder > 18)
  • Symptomer og tegn, der tyder på cubital tunnel syndrom
  • Udtalt formindsket antal motorenheder i de ulnare indre håndmuskler > 2 SD under middelværdien

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sameksisterende neurologiske eller muskuloskeletale tilstande, der påvirker håndfunktionen
  • Kognitive svækkelser, der gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne for at udføre funktionelle opgaver
  • Uvillig til at give samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omvendt ende til side nerveoverførsel
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.
Aktiv komparator: ende til ende nerveoverførsel
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.
Aktiv komparator: nerve dekompression
den forreste interosseous nerve vil blive brugt som donor til reinnervation af den skadede ulnarus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af motorisk nerveledning
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
Amplituder af de maksimale sammensatte muskelaktionspotentialer fremkaldt af median nervestimulation
patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøgleknibestyrke
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen
Dynamometer til isometrisk kraftkvantificering af klemstyrke mellem 1. og 2. ciffer
patienter vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med nerveoverførsel

Abonner