- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05242302
Transfert AIN pour le syndrome du tunnel cubital
Efficacité du transfert nerveux de bout en bout pour les patients atteints du syndrome du tunnel cubital sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction Les traumatismes des nerfs périphériques, en particulier par lésion compressive, sont très fréquents. Parmi celles-ci, la neuropathie ulnaire au niveau du coude est la deuxième plus répandue. Dans les cas graves, les résultats fonctionnels, même avec la chirurgie, sont souvent médiocres. Les principales raisons étant que le nerf cubital innerve un grand nombre de muscles intrinsèques de la main. À une distance moyenne de 350 mm du site de la blessure aux muscles cibles, la distance est très longue. Bien que les fibres nerveuses périphériques aient la capacité de se régénérer, elle est très lente à seulement 1 mm/jour. Cela se traduirait par un an pour que les fibres régénérantes atteignent la main. Avec la condition favorable dans le moignon distal et les muscles cibles à la repousse qui diminuent rapidement avec le temps, peu d'axones atteindront avec succès la cible. Par conséquent, des méthodes alternatives de traitements chirurgicaux sont recherchées pour contourner cet obstacle majeur.
Justification et objectif Une alternative potentiellement prometteuse consiste à transférer le nerf distal en utilisant une branche terminale du nerf interosseux antérieur (AIN) au muscle carré pronateur et en la coaptant au nerf cubital près du poignet. Cela réduirait considérablement la distance à la cible de 200 mm ou plus. En rapprochant l'extrémité du moignon donneur AIN du côté du nerf cubital à travers un transfert de fenêtre eipneuriale (appelée inverse bout à côté ou RETS), il permet la préservation de l'intégrité des fibres du nerf ulnaire, fournissant ainsi un conduit pour la régénération native axones pour atteindre la main. Bien que ce concept soit théoriquement attrayant et gagne en popularité dans la pratique clinique, une question cruciale d'importance centrale reste résolue : les axones donneurs d'AIN peuvent-ils effectivement percer le tronc du nerf ulnaire et réinnerver les muscles de la main ? En plus de tester la prémisse centrale du RETS, il serait important de connaître l'ampleur exacte de la réinnervation qui peut être obtenue à partir du nerf donneur grâce à cette procédure.
Avec le raisonnement ci-dessus à l'esprit, l'objectif de cette proposition est de tester l'hypothèse selon laquelle la réinnervation des muscles intrinsèques ulnaires de la main par l'AIN peut être obtenue grâce à la procédure RETS. Cela se fera en quantifiant la quantité d'innervation par le nerf donneur AIN aux muscles intrinsèques ulnaires de la main en utilisant l'estimation du nombre d'unités motrices, une technique électrophysiologique non invasive. Les enquêteurs évalueront également s'il y a une amélioration associée de la fonction de la main après la procédure.
Protocole expérimental Sujets Pour cette étude, les investigateurs visent à recruter une série prospective de 60 patients atteints d'un syndrome du tunnel cubital sévère entraînant une perte axonale motrice marquée.
Principaux critères de jugement Estimations du nombre d'unités motrices des axones natifs dans l'innervation du nerf ulnaire des muscles intrinsèques de la main par rapport à ceux de l'AIN.
Résultats secondaires
La fonction motrice:
i) Force de pincement à l'aide d'une jauge de pincement ii) Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre Jamar iii) Questionnaire sur les incapacités du bras, de la main et de l'épaule (DASH)
Procédures et suivi Tous les résultats seront mesurés au départ et répétés 3 et 6 mois après l'opération. L'estimation du nombre d'unités motrices sera effectuée à l'aide de la technique de stimulation multipoint. Pour résumer brièvement, des électrodes de surface d'enregistrement seront placées sur le ventre des muscles hypothénar. Pour estimer le nombre d'axones ulnaires natifs innvérant les muscles hypothénar de la main, une stimulation supramaximale du nerf ulnaire au milieu de l'avant-bras au-dessus du site de coaptation de l'AIN sera effectuée. Un échantillon de potentiels d'action d'unité motrice unique sera obtenu en stimulant discrètement des axones moteurs individuels à l'aide de stimuli finement gradués. Une estimation du nombre d'unités motrices sera calculée à partir du rapport de l'amplitude du potentiel d'action musculaire composé et des potentiels d'action moyens d'une seule unité motrice. Pour estimer l'innervation de l'unité motrice à partir de l'AIN, la même procédure sera effectuée en stimulant le nerf médian tout en enregistrant à partir des muscles hypothénar.
Chirurgie Les patients éligibles subiront une décompression chirurgicale du nerf cubital au niveau du coude. De plus, un transfert inverse de bout en bout vers le nerf cubital sera effectué en utilisant une branche terminale de l'AIN vers le muscle carré pronateur. Il sera coapté sur le côté du faisceau moteur du nerf cubital juste au-dessus du poignet à travers une fenêtre épineuriale de 5 mm.
Analyse statistique Pour répondre à la question centrale de l'innervation de l'AIN, des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) seront utilisées pour quantifier l'étendue de la croissance nerveuse à travers la fenêtre épineuriale créée par la procédure RETS. Puisqu'il n'y a pas d'innervation AIN des muscles hypothénariens au départ, la croissance des axones moteurs à travers la fenêtre épineuriale devrait être facile à discerner grâce à l'estimation du nombre d'unités motrices. Les changements dans la force motrice de la main et l'incapacité après la chirurgie seront comparés à l'aide d'une ANOVA à une voie avec mesure réparée avec le temps comme facteur indépendant. Comme il s'agit d'une étude exploratoire pilote, une analyse statistique analytique plus approfondie ne serait pas justifiée car la taille de l'échantillon sera trop petite pour permettre une interprétation significative.
Résultats attendus et signification Cela sera encore facilité par la différence de distance très importante entre le point d'entrée de l'AIN au tronc du nerf ulnaire juste au-dessus du poignet et les axones moteurs ulnaires natifs qui se régénèrent à partir du coude. A moins de 100 mm des muscles cibles, de nombreux axones moteurs AIN devraient atteindre les muscles hypothénariens à 3 mois et tous à 6 mois. En revanche, les axones moteurs ulnaires natifs en régénération n'atteindraient probablement pas les muscles de la main avant un an ou plus, comme le montrent les publications précédentes des chercheurs.
Compte tenu de l'importance de cette question critique et des utilités potentielles des transferts de nerfs distaux, cela devrait être un effort valable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge > 18 ans)
- Symptômes et signes révélateurs du syndrome du tunnel cubital
- Estimation du nombre d'unités motrices nettement épuisées dans les muscles intrinsèques ulnaires de la main> 2 SD en dessous de la moyenne
Critère d'exclusion:
- Autres affections neurologiques ou musculosquelettiques coexistantes affectant la fonction de la main
- Troubles cognitifs rendant le patient incapable de suivre les instructions pour effectuer des tâches fonctionnelles
- Refus de consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: transfert nerveux inverse de bout en bout
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le nerf interosseux antérieur servira de donneur pour la réinnervation du nerf cubital lésé.
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Comparateur actif: transfert nerveux de bout en bout
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le nerf interosseux antérieur servira de donneur pour la réinnervation du nerf cubital lésé.
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Comparateur actif: décompression nerveuse
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le nerf interosseux antérieur servira de donneur pour la réinnervation du nerf cubital lésé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude de la conduction nerveuse motrice
Délai: les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie
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Amplitudes des potentiels d'action musculaire composés maximaux évoqués par la stimulation du nerf médian
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les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de pincement de la clé
Délai: les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie
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Dynamomètre pour la quantification isométrique de la force de pincement entre le 1er et le 2e chiffre
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les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndromes de compression du nerf cubital
- Neuropathies ulnaires
- Syndrome du tunnel cubital
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066610
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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