Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AIN-overføring for Cubital Tunnel Syndrome

5. april 2023 oppdatert av: University of Alberta

Effekten av ende-til-side nerveoverføring for pasienter med alvorlig kubitaltunnelsyndrom

Ulnar nervekompresjonsskade på grunn av cubital tunnel syndrom er svært vanlig. På grunn av den lange avstanden til målmusklene i hånden, er funksjonelt resultat i alvorlige tilfeller, selv med dekompresjonskirurgi, ofte dårlig. Derfor er alternative behandlingsalternativer mye nødvendig. Nylig har fremre interosseous nerve revers ende til side (RETS) overføring til ulnarnerven over håndleddet vunnet popularitet. Hvorvidt en betydelig del av de motoriske aksonene i donornerven faktisk er i stand til å bryte bindevevet i ulnarerven for å nå målmusklene i hånden, forblir imidlertid uprøvd. For å svare på dette avgjørende spørsmålet planlegger etterforskerne i denne studien å rekruttere 60 cubital tunnel syndrom-pasienter med markert motorisk aksonalt tap som skal gjennomgå RETS-prosedyren. Estimering av motorenhetsnummer vil bli gjort på ulnar og anterior interosseous nerver ved baseline og gjentatt 3 og 6 måneder etter operasjonen. Håndmotorisk funksjon og funksjonshemming vil også bli testet på samme tidspunkt. Gitt viktigheten av dette kritiske spørsmålet og de potensielle nytten av distale nerveoverføringer, bør dette være en verdig innsats.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Perifere nervetraumer, spesielt gjennom kompresjonsskade, er svært vanlig. Av disse er ulnar nevropati ved albuen den nest mest utbredte. I alvorlige tilfeller er funksjonelle utfall selv med kirurgi ofte dårlige. Prinsipielle årsaker er at ulnarnerven innerverer et stort antall iboende håndmuskler. Ved et gjennomsnitt på 350 mm fra skadestedet til målmusklene er avstanden veldig lang. Selv om perifere nervefibre har evnen til å regenerere, er den veldig sakte med kun 1 mm/dag. Det vil oversette til et år for de regenererende fibrene å nå hånden. Med den gunstige tilstanden i den distale stumpen og målmusklene for gjenvekst raskt avtar over tid, vil få aksoner med suksess nå målet. Derfor søkes alternative metoder for kirurgiske behandlinger for å omgå dette store hinderet.

Begrunnelse og formål Et potensielt lovende alternativ er gjennom distal nerveoverføring ved å bruke en terminal gren av den fremre interosseous nerven (AIN) til pronator quadratus-muskelen og koble den til ulnarnerven nær håndleddet. Det vil i stor grad forkorte avstanden til målet med 200 mm eller mer. Ved å tilnærme enden av AIN-donorstubben til siden av ulnarusnerven gjennom et eipneurialt vindu (kalt omvendt ende til side eller RETS) overføring, tillater det bevaring av integriteten til ulnarervefibrene og gir dermed en kanal for den regenererende innfødte aksoner for å nå hånden. Selv om dette konseptet er teoretisk tiltalende og har vunnet økende popularitet i klinisk praksis, forblir et avgjørende spørsmål av sentral betydning besvart: Kan AIN-donoraksonene virkelig bryte ulnarervestammen og reinnervere håndmusklene? Bortsett fra å teste den sentrale premissen til RETS, ville det være viktig å vite den nøyaktige størrelsen på reinnervasjon som kan oppnås fra donornerven gjennom denne prosedyren.

Med begrunnelsen ovenfor i tankene, er formålet med dette forslaget å teste hypotesen om at reinnervering av ulnar iboende håndmuskler av AIN kan oppnås gjennom RETS-prosedyren. Dette vil bli gjort gjennom å kvantifisere mengden av innervasjon av AIN-donornerven til de ulnare iboende håndmusklene ved bruk av motorenhetstallestimering, en ikke-invasiv elektrofysiologisk teknikk. Etterforskerne vil også vurdere om det er en tilhørende forbedring i håndfunksjonen etter prosedyren.

Eksperimentell protokoll Emner For denne studien har etterforskerne som mål å rekruttere en prospektiv serie på 60 pasienter med alvorlig cubital tunnel syndrom som forårsaker markert motorisk aksonalt tap.

Primære utfallsmål Beregninger av motorenhetstall av native aksoner i nerve ulnar innervasjon de indre håndmusklene sammenlignet med de fra AIN.

Sekundære utfall

Motor funksjon:

i) Klemstyrke ved hjelp av en klemmemåler ii) Gripestyrke ved bruk av et Jamar-dynamometer iii) Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, hånd og skulder (DASH)

Prosedyrer og oppfølging Alle utfall vil bli målt ved baseline og gjentatt 3 og 6 måneder etter operasjon. Beregning av motorenhetsnummer vil bli gjort ved å bruke flerpunktsstimuleringsteknikken. For å kort oppsummere, vil opptaksoverflateelektroder plasseres over magen til hypothenarmusklene. For å estimere antall native ulnaraksoner som innverterer de hypotenare håndmusklene, vil supramaksimal stimulering av ulnarerven i midten av underarmen over stedet for AIN-koaptasjon bli utført. En prøve av enkeltmotoriske enhetsaksjonspotensialer vil bli oppnådd ved diskret stimulering av individuelle motoraksoner ved bruk av fingraderte stimuli. En estimering av motorenhetstall vil bli beregnet fra forholdet mellom den sammensatte muskelaksjonspotensialamplituden og de gjennomsnittlige aksjonspotensialene for enkeltmotoriske enheter. For å estimere motorenhetens innervasjon fra AIN, vil samme prosedyre gjøres ved å stimulere mediannerven mens du registrerer fra hypotenarmusklene.

Kirurgi Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kirurgisk dekompresjon av ulnarnerven ved albuen. I tillegg vil en omvendt ende-til-side-overføring til ulnarnerven gjøres ved å bruke en terminal gren av AIN til pronator quadratus-muskelen. Den vil bli belagt til siden av den motoriske fascikelen til ulnarnerven rett over håndleddet gjennom et 5 mm epinerialvindu.

Statistisk analyse For å løse det sentrale spørsmålet om AIN-innervasjon, vil beskrivende statistikk (gjennomsnitt og sd) bli brukt for å kvantifisere omfanget av nervevekst gjennom det epineuriale vinduet skapt av RETS-prosedyren. Siden det ikke er noen AIN-innervering av hypotenarmusklene ved baseline, bør vekst av motoriske aksoner gjennom det epineuriale vinduet være lett å skjelne gjennom estimering av motorenhetstall. Endringer i motorisk håndstyrke og funksjonshemming etter operasjon vil bli sammenlignet med reparert mål enveis ANOVA med tid som uavhengig faktor. Siden dette er en pilotstudie, vil ytterligere analytisk statistisk analyse ikke være berettiget ettersom prøvestørrelsen vil være for liten til å tillate noen meningsfull tolkning.

Forventede utfall og betydning Dette vil bli ytterligere hjulpet av den svært betydelige avstandsforskjellen mellom inngangspunktet til AIN til ulnarervetrunken like over håndleddet og de opprinnelige ulnarmotoriske aksonene som regenererer fra albuen. Ved mindre enn 100 mm fra målmusklene, bør mange AIN motoriske aksoner nå hypotenarmusklene innen 3 måneder og alle innen 6 måneder. I motsetning til dette vil de regenererende innfødte ulnarmotoriske aksonene sannsynligvis ikke nå håndmusklene på et år eller mer, som vist i etterforskernes tidligere publikasjoner.

Gitt viktigheten av dette kritiske spørsmålet og de potensielle nytten av distale nerveoverføringer, bør dette være en verdig innsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18)
  • Symptomer og tegn som indikerer cubital tunnel syndrom
  • Markert utarmet motorenhetsantall i de ulnare indre håndmusklene > 2 SD under gjennomsnittet

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sameksisterende nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker håndfunksjonen
  • Kognitive svekkelser som gjør pasienten ute av stand til å følge instruksjoner for å utføre funksjonelle oppgaver
  • Uvillig til å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: omvendt ende til side nerveoverføring
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.
Aktiv komparator: ende til ende nerveoverføring
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.
Aktiv komparator: nerve dekompresjon
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av motorisk nerveledning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
Amplituder av maksimale sammensatte muskelaksjonspotensialer fremkalt av median nervestimulering
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelklemmestyrke
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
Dynamometer for isometrisk kraftkvantifisering av klemstyrke mellom 1. og 2. siffer
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

3
Abonnere