- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05242302
AIN-overføring for Cubital Tunnel Syndrome
Effekten av ende-til-side nerveoverføring for pasienter med alvorlig kubitaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Perifere nervetraumer, spesielt gjennom kompresjonsskade, er svært vanlig. Av disse er ulnar nevropati ved albuen den nest mest utbredte. I alvorlige tilfeller er funksjonelle utfall selv med kirurgi ofte dårlige. Prinsipielle årsaker er at ulnarnerven innerverer et stort antall iboende håndmuskler. Ved et gjennomsnitt på 350 mm fra skadestedet til målmusklene er avstanden veldig lang. Selv om perifere nervefibre har evnen til å regenerere, er den veldig sakte med kun 1 mm/dag. Det vil oversette til et år for de regenererende fibrene å nå hånden. Med den gunstige tilstanden i den distale stumpen og målmusklene for gjenvekst raskt avtar over tid, vil få aksoner med suksess nå målet. Derfor søkes alternative metoder for kirurgiske behandlinger for å omgå dette store hinderet.
Begrunnelse og formål Et potensielt lovende alternativ er gjennom distal nerveoverføring ved å bruke en terminal gren av den fremre interosseous nerven (AIN) til pronator quadratus-muskelen og koble den til ulnarnerven nær håndleddet. Det vil i stor grad forkorte avstanden til målet med 200 mm eller mer. Ved å tilnærme enden av AIN-donorstubben til siden av ulnarusnerven gjennom et eipneurialt vindu (kalt omvendt ende til side eller RETS) overføring, tillater det bevaring av integriteten til ulnarervefibrene og gir dermed en kanal for den regenererende innfødte aksoner for å nå hånden. Selv om dette konseptet er teoretisk tiltalende og har vunnet økende popularitet i klinisk praksis, forblir et avgjørende spørsmål av sentral betydning besvart: Kan AIN-donoraksonene virkelig bryte ulnarervestammen og reinnervere håndmusklene? Bortsett fra å teste den sentrale premissen til RETS, ville det være viktig å vite den nøyaktige størrelsen på reinnervasjon som kan oppnås fra donornerven gjennom denne prosedyren.
Med begrunnelsen ovenfor i tankene, er formålet med dette forslaget å teste hypotesen om at reinnervering av ulnar iboende håndmuskler av AIN kan oppnås gjennom RETS-prosedyren. Dette vil bli gjort gjennom å kvantifisere mengden av innervasjon av AIN-donornerven til de ulnare iboende håndmusklene ved bruk av motorenhetstallestimering, en ikke-invasiv elektrofysiologisk teknikk. Etterforskerne vil også vurdere om det er en tilhørende forbedring i håndfunksjonen etter prosedyren.
Eksperimentell protokoll Emner For denne studien har etterforskerne som mål å rekruttere en prospektiv serie på 60 pasienter med alvorlig cubital tunnel syndrom som forårsaker markert motorisk aksonalt tap.
Primære utfallsmål Beregninger av motorenhetstall av native aksoner i nerve ulnar innervasjon de indre håndmusklene sammenlignet med de fra AIN.
Sekundære utfall
Motor funksjon:
i) Klemstyrke ved hjelp av en klemmemåler ii) Gripestyrke ved bruk av et Jamar-dynamometer iii) Spørreskjema for funksjonshemninger i arm, hånd og skulder (DASH)
Prosedyrer og oppfølging Alle utfall vil bli målt ved baseline og gjentatt 3 og 6 måneder etter operasjon. Beregning av motorenhetsnummer vil bli gjort ved å bruke flerpunktsstimuleringsteknikken. For å kort oppsummere, vil opptaksoverflateelektroder plasseres over magen til hypothenarmusklene. For å estimere antall native ulnaraksoner som innverterer de hypotenare håndmusklene, vil supramaksimal stimulering av ulnarerven i midten av underarmen over stedet for AIN-koaptasjon bli utført. En prøve av enkeltmotoriske enhetsaksjonspotensialer vil bli oppnådd ved diskret stimulering av individuelle motoraksoner ved bruk av fingraderte stimuli. En estimering av motorenhetstall vil bli beregnet fra forholdet mellom den sammensatte muskelaksjonspotensialamplituden og de gjennomsnittlige aksjonspotensialene for enkeltmotoriske enheter. For å estimere motorenhetens innervasjon fra AIN, vil samme prosedyre gjøres ved å stimulere mediannerven mens du registrerer fra hypotenarmusklene.
Kirurgi Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå kirurgisk dekompresjon av ulnarnerven ved albuen. I tillegg vil en omvendt ende-til-side-overføring til ulnarnerven gjøres ved å bruke en terminal gren av AIN til pronator quadratus-muskelen. Den vil bli belagt til siden av den motoriske fascikelen til ulnarnerven rett over håndleddet gjennom et 5 mm epinerialvindu.
Statistisk analyse For å løse det sentrale spørsmålet om AIN-innervasjon, vil beskrivende statistikk (gjennomsnitt og sd) bli brukt for å kvantifisere omfanget av nervevekst gjennom det epineuriale vinduet skapt av RETS-prosedyren. Siden det ikke er noen AIN-innervering av hypotenarmusklene ved baseline, bør vekst av motoriske aksoner gjennom det epineuriale vinduet være lett å skjelne gjennom estimering av motorenhetstall. Endringer i motorisk håndstyrke og funksjonshemming etter operasjon vil bli sammenlignet med reparert mål enveis ANOVA med tid som uavhengig faktor. Siden dette er en pilotstudie, vil ytterligere analytisk statistisk analyse ikke være berettiget ettersom prøvestørrelsen vil være for liten til å tillate noen meningsfull tolkning.
Forventede utfall og betydning Dette vil bli ytterligere hjulpet av den svært betydelige avstandsforskjellen mellom inngangspunktet til AIN til ulnarervetrunken like over håndleddet og de opprinnelige ulnarmotoriske aksonene som regenererer fra albuen. Ved mindre enn 100 mm fra målmusklene, bør mange AIN motoriske aksoner nå hypotenarmusklene innen 3 måneder og alle innen 6 måneder. I motsetning til dette vil de regenererende innfødte ulnarmotoriske aksonene sannsynligvis ikke nå håndmusklene på et år eller mer, som vist i etterforskernes tidligere publikasjoner.
Gitt viktigheten av dette kritiske spørsmålet og de potensielle nytten av distale nerveoverføringer, bør dette være en verdig innsats.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18)
- Symptomer og tegn som indikerer cubital tunnel syndrom
- Markert utarmet motorenhetsantall i de ulnare indre håndmusklene > 2 SD under gjennomsnittet
Ekskluderingskriterier:
- Andre sameksisterende nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som påvirker håndfunksjonen
- Kognitive svekkelser som gjør pasienten ute av stand til å følge instruksjoner for å utføre funksjonelle oppgaver
- Uvillig til å samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: omvendt ende til side nerveoverføring
|
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.
|
Aktiv komparator: ende til ende nerveoverføring
|
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.
|
Aktiv komparator: nerve dekompresjon
|
den fremre interosseous nerven vil bli brukt som donor for å reinnervere den skadde ulnarerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Studie av motorisk nerveledning
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
|
Amplituder av maksimale sammensatte muskelaksjonspotensialer fremkalt av median nervestimulering
|
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøkkelklemmestyrke
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
|
Dynamometer for isometrisk kraftkvantifisering av klemstyrke mellom 1. og 2. siffer
|
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066610
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada