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Trasferimento AIN per sindrome del tunnel cubitale

5 aprile 2023 aggiornato da: University of Alberta

Efficacia del trasferimento del nervo end-to-side per i pazienti con grave sindrome del tunnel cubitale

La lesione da compressione del nervo ulnare dovuta alla sindrome del tunnel cubitale è molto comune. A causa della lunga distanza dai muscoli bersaglio della mano, l'esito funzionale nei casi gravi anche con la chirurgia di decompressione è spesso scarso. Pertanto, le opzioni di trattamento alternative sono molto necessarie. Recentemente, il trasferimento RETS (reverse end to side) del nervo interosseo anteriore al nervo ulnare sopra il polso ha guadagnato popolarità. Tuttavia, se una parte sostanziale degli assoni motori nel nervo donatore sia effettivamente in grado di rompere i tessuti connettivi nel nervo ulnare per raggiungere i muscoli bersaglio nella mano rimane non testato. Per rispondere a questa domanda cruciale, in questo studio i ricercatori hanno in programma di reclutare 60 pazienti con sindrome del tunnel cubitale con marcata perdita assonale motoria che saranno sottoposti alla procedura RETS. La stima del numero di unità motorie sarà effettuata sui nervi interossei ulnare e anteriore al basale e ripetuta a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Anche la funzione motoria della mano e i punteggi di disabilità saranno testati negli stessi punti temporali. Data l'importanza di questa domanda critica e le potenziali utilità dei trasferimenti del nervo distale, questo dovrebbe essere uno sforzo utile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione Il trauma dei nervi periferici, in particolare attraverso lesioni da compressione, è molto comune. Di questi, la neuropatia ulnare al gomito è la seconda più diffusa. Nei casi più gravi, i risultati funzionali anche con la chirurgia sono spesso scarsi. Le ragioni principali sono che il nervo ulnare innerva un gran numero di muscoli intrinseci della mano. A una media di 350 mm dal sito della lesione ai muscoli bersaglio, la distanza è molto lunga, sebbene le fibre nervose periferiche abbiano la capacità di rigenerarsi, è molto lenta a solo 1 mm/giorno. Ciò si tradurrebbe in un anno affinché le fibre rigeneranti raggiungano la mano. Con la condizione favorevole nel moncone distale e i muscoli bersaglio per la ricrescita che diminuiscono rapidamente nel tempo, pochi assoni raggiungeranno con successo il bersaglio. Pertanto, si stanno cercando metodi alternativi di trattamenti chirurgici per aggirare questo grande ostacolo.

Razionale e scopo Un'alternativa potenzialmente promettente è attraverso il trasferimento del nervo distale utilizzando un ramo terminale del nervo interosseo anteriore (AIN) al muscolo pronatore quadrato e accoppiandolo al nervo ulnare vicino al polso. Ciò ridurrebbe notevolmente la distanza dal bersaglio di 200 mm o più. Approssimando l'estremità del moncone del donatore AIN al lato del nervo ulnare attraverso un trasferimento della finestra eipneurial (definito reverse end to side o RETS), consente la conservazione dell'integrità delle fibre del nervo ulnare fornendo così un condotto per la rigenerazione nativa assoni per raggiungere la mano. Sebbene questo concetto sia teoricamente attraente e abbia guadagnato una crescente popolarità nella pratica clinica, rimane una domanda cruciale di importanza centrale: gli assoni donatori di AIN possono davvero violare il tronco del nervo ulnare e reinnervare i muscoli della mano? Oltre a testare la premessa centrale della RETS, sarebbe importante conoscere l'entità esatta della reinnervazione che può essere ottenuta dal nervo donatore attraverso questa procedura.

Tenendo presente la logica di cui sopra, l'obiettivo di questa proposta è testare l'ipotesi che la reinnervazione dei muscoli intrinseci della mano ulnare da parte dell'AIN possa essere ottenuta attraverso la procedura RETS. Ciò avverrà quantificando la quantità di innervazione del nervo donatore AIN ai muscoli intrinseci ulnari della mano utilizzando la stima del numero di unità motorie, una tecnica elettrofisiologica non invasiva. Gli investigatori valuteranno anche se vi è un miglioramento associato nella funzione della mano dopo la procedura.

Protocollo sperimentale Soggetti Per questo studio, i ricercatori mirano a reclutare una serie prospettica di 60 pazienti con grave sindrome del tunnel cubitale che causa una marcata perdita assonale motoria.

Misure di esito primarie Stime del numero di unità motorie degli assoni nativi nell'innervazione del nervo ulnare i muscoli intrinseci della mano rispetto a quelli dell'AIN.

Esiti secondari

Funzione motoria:

i) Forza di presa utilizzando un calibro a pinza ii) Forza di presa utilizzando un dinamometro Jamar iii) Questionario sulle disabilità di braccia, mani e spalle (DASH)

Procedure e follow-up Tutti i risultati saranno misurati al basale e ripetuti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La stima del numero di unità motorie sarà effettuata utilizzando la tecnica della stimolazione multipunto. Per riassumere brevemente, gli elettrodi di superficie di registrazione saranno posizionati sopra il ventre dei muscoli ipotenari. Per stimare il numero di assoni ulnari nativi che invertano i muscoli ipotenari della mano, verrà eseguita la stimolazione sopramassimale del nervo ulnare nell'avambraccio medio sopra il sito di coaptazione AIN. Un campione di potenziali d'azione di singole unità motorie sarà ottenuto stimolando in modo discreto i singoli assoni motori utilizzando stimoli finemente graduati. Una stima del numero di unità motorie sarà calcolata dal rapporto tra l'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto e la media dei potenziali d'azione delle singole unità motorie. Per stimare l'innervazione dell'unità motoria dall'AIN, la stessa procedura verrà eseguita stimolando il nervo mediano mentre si registra dai muscoli ipotenari.

Chirurgia I pazienti idonei saranno sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito. Inoltre, verrà eseguito un trasferimento end-to-side inverso al nervo ulnare utilizzando un ramo terminale dell'AIN al muscolo pronatore quadrato. Sarà accoppiato al lato del fascicolo motorio del nervo ulnare appena sopra il polso attraverso una finestra epineurale di 5 mm.

Analisi statistica Per affrontare la questione centrale dell'innervazione dell'AIN, verranno utilizzate statistiche descrittive (media e ds) per quantificare l'estensione della crescita nervosa attraverso la finestra epineurale creata dalla procedura RETS. Poiché non vi è alcuna innervazione AIN dei muscoli ipotenari al basale, la crescita degli assoni motori attraverso la finestra epineurale dovrebbe essere facile da discernere attraverso la stima del numero di unità motorie. I cambiamenti nella forza motoria della mano e nella disabilità dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a una via della misura riparata con il tempo come fattore indipendente. Trattandosi di uno studio esplorativo pilota, un'ulteriore analisi statistica analitica non sarebbe giustificata in quanto la dimensione del campione sarebbe troppo piccola per consentire qualsiasi interpretazione significativa.

Risultati attesi e significato Ciò sarà ulteriormente aiutato dalla notevole differenza di distanza tra il punto di ingresso dell'AIN al tronco del nervo ulnare appena sopra il polso e gli assoni motori ulnari nativi che si rigenerano dal gomito. A meno di 100 mm dai muscoli bersaglio, molti assoni motori AIN dovrebbero raggiungere i muscoli ipotenari entro 3 mesi e tutti entro 6 mesi. Al contrario, gli assoni motori ulnari nativi in ​​rigenerazione probabilmente non raggiungerebbero i muscoli della mano per un anno o più, come mostrato nelle precedenti pubblicazioni dei ricercatori.

Data l'importanza di questa domanda critica e le potenziali utilità dei trasferimenti del nervo distale, questo dovrebbe essere uno sforzo utile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18)
  • Sintomi e segni indicativi della sindrome del tunnel cubitale
  • Stima del numero di unità motorie marcatamente impoverite nei muscoli intrinseci della mano ulnare > 2 SD al di sotto della media

Criteri di esclusione:

  • Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche coesistenti che influenzano la funzione della mano
  • Disturbi cognitivi che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni per eseguire compiti funzionali
  • Non disposto ad acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trasferimento nervoso da estremità a lato inverso
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.
Comparatore attivo: trasferimento nervoso end-to-end
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.
Comparatore attivo: decompressione nervosa
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa motoria
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ampiezze dei massimi potenziali d'azione muscolari composti evocati dalla stimolazione del nervo mediano
i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dinamometro per la quantificazione della forza isometrica della forza di presa tra la 1a e la 2a cifra
i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su trasferimento nervoso

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