- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242302
Trasferimento AIN per sindrome del tunnel cubitale
Efficacia del trasferimento del nervo end-to-side per i pazienti con grave sindrome del tunnel cubitale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Il trauma dei nervi periferici, in particolare attraverso lesioni da compressione, è molto comune. Di questi, la neuropatia ulnare al gomito è la seconda più diffusa. Nei casi più gravi, i risultati funzionali anche con la chirurgia sono spesso scarsi. Le ragioni principali sono che il nervo ulnare innerva un gran numero di muscoli intrinseci della mano. A una media di 350 mm dal sito della lesione ai muscoli bersaglio, la distanza è molto lunga, sebbene le fibre nervose periferiche abbiano la capacità di rigenerarsi, è molto lenta a solo 1 mm/giorno. Ciò si tradurrebbe in un anno affinché le fibre rigeneranti raggiungano la mano. Con la condizione favorevole nel moncone distale e i muscoli bersaglio per la ricrescita che diminuiscono rapidamente nel tempo, pochi assoni raggiungeranno con successo il bersaglio. Pertanto, si stanno cercando metodi alternativi di trattamenti chirurgici per aggirare questo grande ostacolo.
Razionale e scopo Un'alternativa potenzialmente promettente è attraverso il trasferimento del nervo distale utilizzando un ramo terminale del nervo interosseo anteriore (AIN) al muscolo pronatore quadrato e accoppiandolo al nervo ulnare vicino al polso. Ciò ridurrebbe notevolmente la distanza dal bersaglio di 200 mm o più. Approssimando l'estremità del moncone del donatore AIN al lato del nervo ulnare attraverso un trasferimento della finestra eipneurial (definito reverse end to side o RETS), consente la conservazione dell'integrità delle fibre del nervo ulnare fornendo così un condotto per la rigenerazione nativa assoni per raggiungere la mano. Sebbene questo concetto sia teoricamente attraente e abbia guadagnato una crescente popolarità nella pratica clinica, rimane una domanda cruciale di importanza centrale: gli assoni donatori di AIN possono davvero violare il tronco del nervo ulnare e reinnervare i muscoli della mano? Oltre a testare la premessa centrale della RETS, sarebbe importante conoscere l'entità esatta della reinnervazione che può essere ottenuta dal nervo donatore attraverso questa procedura.
Tenendo presente la logica di cui sopra, l'obiettivo di questa proposta è testare l'ipotesi che la reinnervazione dei muscoli intrinseci della mano ulnare da parte dell'AIN possa essere ottenuta attraverso la procedura RETS. Ciò avverrà quantificando la quantità di innervazione del nervo donatore AIN ai muscoli intrinseci ulnari della mano utilizzando la stima del numero di unità motorie, una tecnica elettrofisiologica non invasiva. Gli investigatori valuteranno anche se vi è un miglioramento associato nella funzione della mano dopo la procedura.
Protocollo sperimentale Soggetti Per questo studio, i ricercatori mirano a reclutare una serie prospettica di 60 pazienti con grave sindrome del tunnel cubitale che causa una marcata perdita assonale motoria.
Misure di esito primarie Stime del numero di unità motorie degli assoni nativi nell'innervazione del nervo ulnare i muscoli intrinseci della mano rispetto a quelli dell'AIN.
Esiti secondari
Funzione motoria:
i) Forza di presa utilizzando un calibro a pinza ii) Forza di presa utilizzando un dinamometro Jamar iii) Questionario sulle disabilità di braccia, mani e spalle (DASH)
Procedure e follow-up Tutti i risultati saranno misurati al basale e ripetuti a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La stima del numero di unità motorie sarà effettuata utilizzando la tecnica della stimolazione multipunto. Per riassumere brevemente, gli elettrodi di superficie di registrazione saranno posizionati sopra il ventre dei muscoli ipotenari. Per stimare il numero di assoni ulnari nativi che invertano i muscoli ipotenari della mano, verrà eseguita la stimolazione sopramassimale del nervo ulnare nell'avambraccio medio sopra il sito di coaptazione AIN. Un campione di potenziali d'azione di singole unità motorie sarà ottenuto stimolando in modo discreto i singoli assoni motori utilizzando stimoli finemente graduati. Una stima del numero di unità motorie sarà calcolata dal rapporto tra l'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto e la media dei potenziali d'azione delle singole unità motorie. Per stimare l'innervazione dell'unità motoria dall'AIN, la stessa procedura verrà eseguita stimolando il nervo mediano mentre si registra dai muscoli ipotenari.
Chirurgia I pazienti idonei saranno sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito. Inoltre, verrà eseguito un trasferimento end-to-side inverso al nervo ulnare utilizzando un ramo terminale dell'AIN al muscolo pronatore quadrato. Sarà accoppiato al lato del fascicolo motorio del nervo ulnare appena sopra il polso attraverso una finestra epineurale di 5 mm.
Analisi statistica Per affrontare la questione centrale dell'innervazione dell'AIN, verranno utilizzate statistiche descrittive (media e ds) per quantificare l'estensione della crescita nervosa attraverso la finestra epineurale creata dalla procedura RETS. Poiché non vi è alcuna innervazione AIN dei muscoli ipotenari al basale, la crescita degli assoni motori attraverso la finestra epineurale dovrebbe essere facile da discernere attraverso la stima del numero di unità motorie. I cambiamenti nella forza motoria della mano e nella disabilità dopo l'intervento chirurgico saranno confrontati utilizzando l'ANOVA a una via della misura riparata con il tempo come fattore indipendente. Trattandosi di uno studio esplorativo pilota, un'ulteriore analisi statistica analitica non sarebbe giustificata in quanto la dimensione del campione sarebbe troppo piccola per consentire qualsiasi interpretazione significativa.
Risultati attesi e significato Ciò sarà ulteriormente aiutato dalla notevole differenza di distanza tra il punto di ingresso dell'AIN al tronco del nervo ulnare appena sopra il polso e gli assoni motori ulnari nativi che si rigenerano dal gomito. A meno di 100 mm dai muscoli bersaglio, molti assoni motori AIN dovrebbero raggiungere i muscoli ipotenari entro 3 mesi e tutti entro 6 mesi. Al contrario, gli assoni motori ulnari nativi in rigenerazione probabilmente non raggiungerebbero i muscoli della mano per un anno o più, come mostrato nelle precedenti pubblicazioni dei ricercatori.
Data l'importanza di questa domanda critica e le potenziali utilità dei trasferimenti del nervo distale, questo dovrebbe essere uno sforzo utile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età > 18)
- Sintomi e segni indicativi della sindrome del tunnel cubitale
- Stima del numero di unità motorie marcatamente impoverite nei muscoli intrinseci della mano ulnare > 2 SD al di sotto della media
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni neurologiche o muscoloscheletriche coesistenti che influenzano la funzione della mano
- Disturbi cognitivi che rendono il paziente incapace di seguire le istruzioni per eseguire compiti funzionali
- Non disposto ad acconsentire allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: trasferimento nervoso da estremità a lato inverso
|
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.
|
|
Comparatore attivo: trasferimento nervoso end-to-end
|
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.
|
|
Comparatore attivo: decompressione nervosa
|
il nervo interosseo anteriore sarà utilizzato come donatore per reinnervare il nervo ulnare lesionato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio della conduzione nervosa motoria
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Ampiezze dei massimi potenziali d'azione muscolari composti evocati dalla stimolazione del nervo mediano
|
i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Dinamometro per la quantificazione della forza isometrica della forza di presa tra la 1a e la 2a cifra
|
i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Neuropatie ulnari
- Sindrome del tunnel cubitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066610
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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