- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05242302
Трансфер AIN при кубитальном туннельном синдроме
Эффективность трансплантации нервов «конец в бок» у пациентов с тяжелым локтевым туннельным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Травма периферических нервов, особенно в результате компрессионного повреждения, очень распространена. Из них локтевая невропатия в локтевом суставе является второй по распространенности. В тяжелых случаях функциональные результаты даже при хирургическом вмешательстве часто неудовлетворительны. Основные причины заключаются в том, что локтевой нерв иннервирует большое количество внутренних мышц кисти. В среднем 350 мм от места повреждения до мышц-мишеней, расстояние очень большое. Хотя периферические нервные волокна обладают способностью к регенерации, она очень медленная и составляет всего 1 мм/день. Это означало бы год, когда регенерирующие волокна достигнут руки. При благоприятном состоянии дистальной культи и мышц-мишеней для повторного роста быстро снижается с течением времени, лишь немногие аксоны успешно достигают цели. Поэтому ищут альтернативные методы хирургического лечения, чтобы обойти это серьезное препятствие.
Обоснование и цель Одной из потенциально многообещающих альтернатив является перенос дистального нерва с использованием конечной ветви переднего межкостного нерва (ПНН) к квадратному пронатору и ее привязке к локтевому нерву вблизи запястья. Это значительно сократило бы расстояние до цели на 200 мм и более. Путем сближения конца культи донора AIN со стороной локтевого нерва через перенос эпиневрального окна (называемого обратным концом в сторону или RETS) можно сохранить целостность волокон локтевого нерва, тем самым обеспечивая канал для регенерирующего нативного нерва. аксоны достигают руки. Хотя эта концепция теоретически привлекательна и набирает все большую популярность в клинической практике, остается ответ на ключевой вопрос центральной важности: могут ли аксоны донора AIN действительно пробить ствол локтевого нерва и реиннервировать мышцы руки? Помимо проверки основной предпосылки RETS, было бы важно знать точную величину реиннервации, которая может быть достигнута от донорского нерва с помощью этой процедуры.
Принимая во внимание вышеизложенное, целью данного предложения является проверка гипотезы о том, что реиннервация внутренних локтевых мышц руки с помощью AIN может быть достигнута с помощью процедуры RETS. Это будет сделано путем количественной оценки количества иннервации донорским нервом AIN собственных локтевых мышц руки с использованием оценки числа двигательных единиц, неинвазивного электрофизиологического метода. Исследователи также оценят, есть ли связанное с этим улучшение функции рук после процедуры.
Экспериментальный протокол Субъекты Для этого исследования исследователи стремятся набрать проспективную серию из 60 пациентов с тяжелым локтевым туннельным синдромом, вызывающим выраженную потерю двигательных аксонов.
Первичный результат измеряет оценку количества двигательных единиц нативных аксонов в иннервации локтевого нерва внутренних мышц руки по сравнению с таковыми из AIN.
Вторичные результаты
Двигательная функция:
i) Сила защемления с использованием щипцового калибра ii) Сила захвата с использованием динамометра Jamar iii) Опросник инвалидности рук, кистей и плеч (DASH)
Процедуры и последующее наблюдение Все исходы будут оцениваться на исходном уровне и повторяться через 3 и 6 месяцев после операции. Оценка количества двигательных единиц будет проводиться с использованием метода множественной стимуляции. Подводя итог, поверхностные электроды для записи будут размещены над брюшком мышц гипотенара. Чтобы оценить количество нативных локтевых аксонов, иннервирующих гипотенарные мышцы руки, будет проводиться супрамаксимальная стимуляция локтевого нерва в средней части предплечья над местом коаптации AIN. Образец потенциалов действия одной двигательной единицы будет получен путем дискретной стимуляции отдельных двигательных аксонов с использованием точно градуированных стимулов. Оценку числа двигательных единиц рассчитывают по соотношению амплитуды потенциала действия сложной мышцы и средних потенциалов действия отдельной двигательной единицы. Чтобы оценить иннервацию двигательной единицы от AIN, будет выполнена та же процедура путем стимуляции срединного нерва при записи от мышц гипотенара.
Хирургия Подходящим пациентам будет проведена хирургическая декомпрессия локтевого нерва в локтевом суставе. Кроме того, будет выполнена обратная передача «конец в бок» к локтевому нерву с использованием конечной ветви AIN к квадратному пронатору. Его проводят сбоку от двигательного пучка локтевого нерва чуть выше запястья через эпиневральное окно диаметром 5 мм.
Статистический анализ Для решения основного вопроса иннервации AIN описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение) будет использоваться для количественной оценки степени роста нерва через эпиневральное окно, созданное процедурой RETS. Поскольку на исходном уровне отсутствует иннервация AIN мышц гипотенара, рост двигательных аксонов через эпиневральное окно должен быть легко различим посредством оценки числа двигательных единиц. Изменения в моторной силе кисти и инвалидности после операции будут сравниваться с использованием восстановленного измерения одностороннего ANOVA со временем в качестве независимого фактора. Поскольку это экспериментальное предварительное исследование, дальнейший аналитический статистический анализ не будет оправдан, поскольку размер выборки будет слишком мал, чтобы можно было провести какую-либо содержательную интерпретацию.
Ожидаемые результаты и значимость Этому также будет способствовать очень значительная разница в расстоянии между точкой входа AIN в ствол локтевого нерва чуть выше запястья и нативными локтевыми двигательными аксонами, которые регенерируют из локтя. На расстоянии менее 100 мм от мышц-мишеней многие двигательные аксоны AIN должны достигать мышц гипотенара к 3 месяцам, а все — к 6 месяцам. Напротив, регенерирующие нативные двигательные аксоны локтевой кости, скорее всего, не достигнут мышц руки в течение года или более, как показано в предыдущих публикациях исследователей.
Учитывая важность этого важного вопроса и потенциальную полезность переноса дистальных нервов, это должно быть стоящим усилием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет)
- Симптомы и признаки, указывающие на синдром кубитального канала
- Заметно истощенная оценка числа двигательных единиц в собственных локтевых мышцах руки > 2 SD ниже среднего
Критерий исключения:
- Другие сопутствующие неврологические или скелетно-мышечные заболевания, влияющие на функцию рук.
- Когнитивные нарушения, приводящие к тому, что пациент не может следовать инструкциям для выполнения функциональных задач
- Нежелание давать согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: обратный перенос нерва конец в бок
|
передний межкостный нерв будет использоваться в качестве донора для реиннервации поврежденного локтевого нерва.
|
|
Активный компаратор: сквозная передача нерва
|
передний межкостный нерв будет использоваться в качестве донора для реиннервации поврежденного локтевого нерва.
|
|
Активный компаратор: декомпрессия нерва
|
передний межкостный нерв будет использоваться в качестве донора для реиннервации поврежденного локтевого нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование проводимости двигательного нерва
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции
|
Амплитуды максимальных потенциалов действия сложных мышц, вызванных стимуляцией срединного нерва
|
пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила нажатия клавиш
Временное ограничение: пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции
|
Динамометр для количественной оценки изометрической силы силы защемления между 1-м и 2-м знаками
|
пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдромы компрессии локтевого нерва
- Локтевые невропатии
- Кубитальный туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066610
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .