- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05242302
AIN Transfer pro syndrom kubitálního tunelu
Účinnost přenosu nervů z konce na stranu u pacientů s těžkým syndromem kubitálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Poranění periferních nervů, zejména v důsledku kompresivního poranění, je velmi časté. Z nich je ulnární neuropatie na lokti druhou nejrozšířenější. V těžkých případech jsou funkční výsledky i po operaci často špatné. Základním důvodem je, že ulnární nerv inervuje velké množství vnitřních svalů ruky. V průměru 350 mm od místa poranění k cílovým svalům je vzdálenost velmi dlouhá. Přestože periferní nervová vlákna mají schopnost regenerace, je velmi pomalá, pouze 1 mm/den. To by znamenalo rok, než se regenerační vlákna dostanou do ruky. S příznivým stavem v distálním pahýlu a rychle klesajícím opětovném růstu cílových svalů v průběhu času, jen málo axonů úspěšně dosáhne cíle. Proto se hledají alternativní metody chirurgické léčby, jak tuto velkou překážku obejít.
Odůvodnění a účel Jednou potenciálně slibnou alternativou je přenos distálního nervu pomocí terminální větve předního mezikostního nervu (AIN) do m. pronator quadratus a jeho zachycení do ulnárního nervu v blízkosti zápěstí. To by výrazně zkrátilo vzdálenost k cíli o 200 mm nebo více. Přiblížením konce pahýlu dárce AIN ke straně ulnárního nervu přes eipneuriální okénko (nazývané přenos z reverzního konce na stranu nebo RETS) umožňuje zachování integrity ulnárních nervových vláken, čímž poskytuje kanál pro regenerující nativní axony k dosažení ruky. I když je tento koncept teoreticky přitažlivý a získává stále větší popularitu v klinické praxi, zůstává zodpovězena zásadní otázka ústředního významu: Mohou donorové axony AIN skutečně narušit kmen ulnárního nervu a reinervovat svaly ruky? Kromě testování centrální premisy RETS by bylo důležité znát přesnou velikost reinervace, které lze tímto postupem dosáhnout z dárcovského nervu.
S ohledem na výše uvedené zdůvodnění je cílem tohoto návrhu otestovat hypotézu, že reinervace ulnárních vnitřních svalů ruky pomocí AIN lze dosáhnout pomocí procedury RETS. To bude provedeno kvantifikací množství inervace donorovým nervem AIN do ulnárních vnitřních svalů ruky pomocí odhadu počtu motorických jednotek, neinvazivní elektrofyziologické techniky. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda po zákroku došlo ke zlepšení funkce ruky.
Experimentální protokol Subjekty Pro tuto studii je cílem výzkumníků získat prospektivní sérii 60 pacientů se závažným syndromem kubitálního tunelu způsobujícím značnou motorickou axonální ztrátu.
Primární výsledky měření Odhady počtu motorických jednotek nativních axonů v inervaci ulnárního nervu ve vnitřních svalech ruky ve srovnání s těmi z AIN.
Sekundární výsledky
Funkce motoru:
i) Síla sevření pomocí měřidla sevření ii) Síla sevření pomocí dynamometru Jamar iii) Dotazník o postižení paží, rukou a ramen (DASH)
Postupy a sledování Všechny výsledky budou měřeny na začátku a opakovány 3 a 6 měsíců po operaci. Odhad počtu motorických jednotek bude proveden pomocí vícebodové stimulační techniky. Stručně shrnuto, záznamové povrchové elektrody budou umístěny nad břichem hypotenárních svalů. Pro odhad počtu nativních ulnárních axonů invertujících hypotenární svaly ruky bude provedena supramaximální stimulace ulnárního nervu ve střední části předloktí nad místem koaptace AIN. Vzorek akčních potenciálů jednotlivých motorických jednotek bude získán diskrétní stimulací jednotlivých motorických axonů pomocí jemně odstupňovaných stimulů. Odhad počtu motorických jednotek bude vypočítán z poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu a průměrného akčního potenciálu jedné motorické jednotky. Pro odhad inervace motorické jednotky z AIN se provede stejný postup stimulací středního nervu při záznamu z hypotenárních svalů.
Chirurgie Způsobilí pacienti podstoupí chirurgickou dekompresi loketního nervu v lokti. Kromě toho bude proveden reverzní přenos z konce na stranu do ulnárního nervu pomocí terminální větve AIN do m. pronator quadratus. Bude zachycen na stranu motorického svazku ulnárního nervu těsně nad zápěstím přes 5 mm epineuriální okénko.
Statistická analýza K vyřešení ústřední otázky inervace AIN bude použita deskriptivní statistika (střední a sd) ke kvantifikaci rozsahu růstu nervu přes epineuriální okno vytvořené postupem RETS. Vzhledem k tomu, že na počátku není žádná inervace hypotenárních svalů AIN, růst motorických axonů epineuriálním oknem by měl být snadno rozpoznatelný pomocí odhadu počtu motorických jednotek. Změny síly a invalidity motorické ruky po operaci budou porovnány pomocí opraveného měření jednosměrné ANOVA s časem jako nezávislým faktorem. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, další analytická statistická analýza by nebyla opodstatněná, protože velikost vzorku bude příliš malá na to, aby umožnila jakoukoli smysluplnou interpretaci.
Očekávané výsledky a význam Tomu dále napomůže velmi podstatný rozdíl ve vzdálenosti mezi vstupním bodem AIN do kmene ulnárního nervu těsně nad zápěstím a nativními motorickými axony ulny, které se regenerují z lokte. Ve vzdálenosti méně než 100 mm od cílových svalů by mnoho motorických axonů AIN mělo dosáhnout hypotenárních svalů do 3 měsíců a všechny do 6 měsíců. Naproti tomu regenerující se nativní ulnární motorické axony pravděpodobně nedosáhnou svalů ruky po dobu jednoho roku nebo déle, jak je ukázáno v předchozích publikacích výzkumníků.
Vzhledem k důležitosti této kritické otázky a potenciálním výhodám přenosu distálního nervu by to mělo být užitečné úsilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk > 18)
- Příznaky a známky svědčící pro syndrom kubitálního tunelu
- Odhad počtu výrazně vyčerpaných motorických jednotek v ulnárních vnitřních svalech ruky > 2 SD pod průměrem
Kritéria vyloučení:
- Jiné souběžné neurologické nebo muskuloskeletální stavy ovlivňující funkci ruky
- Kognitivní poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny k provádění funkčních úkolů
- Neochota souhlasit se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reverzní přenos nervu z konce na stranu
|
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.
|
|
Aktivní komparátor: přenos nervů od konce ke konci
|
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.
|
|
Aktivní komparátor: dekomprese nervů
|
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie vedení motorického nervu
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
|
Amplitudy maximálních složených svalových akčních potenciálů vyvolaných střední nervovou stimulací
|
pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla sevření klíče
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
|
Dynamometr pro izometrickou kvantifikaci síly sevření mezi 1. a 2. číslicí
|
pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066610
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nervový přenos
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoPoranění míchy | Ženská sexuální dysfunkceSpojené státy
-
FluidAI MedicalDokončenoFistula | Anastomotický únik | Pooperační pankreatická píštěl | POPF | Pooperační únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýOsteoartróza, kolenoBrazílie
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončenoNovotvar žaludkuKorejská republika
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of Women...DokončenoŽenská sexuální dysfunkce | Ženská sexuální dysfunkce v důsledku fyzického stavuSpojené státy