Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AIN Transfer pro syndrom kubitálního tunelu

5. dubna 2023 aktualizováno: University of Alberta

Účinnost přenosu nervů z konce na stranu u pacientů s těžkým syndromem kubitálního tunelu

Kompresivní poranění ulnárního nervu v důsledku syndromu kubitálního tunelu je velmi časté. Kvůli velké vzdálenosti k cílovým svalům na ruce je funkční výsledek v těžkých případech i při dekompresní operaci často špatný. Proto jsou velmi potřebné alternativní možnosti léčby. V poslední době si získal oblibu převod předního mezikostního nervu reverzním koncem na stranu (RETS) na nerv ulnaris nad zápěstím. Zda je však podstatná část motorických axonů v dárcovském nervu skutečně schopna porušit pojivové tkáně v ulnárním nervu, aby dosáhla cílových svalů na ruce, zůstává nevyzkoušeno. Aby bylo možné odpovědět na tuto zásadní otázku, plánují výzkumníci v této studii získat 60 pacientů se syndromem kubitálního tunelu s výraznou motorickou axonální ztrátou, kteří podstoupí proceduru RETS. Odhad počtu motorických jednotek bude proveden na ulnárním a předním mezikostním nervu na začátku a zopakován za 3 a 6 měsíců po operaci. Ve stejných časových bodech budou také testovány funkce motoriky ruky a skóre postižení. Vzhledem k důležitosti této kritické otázky a potenciálním výhodám přenosu distálního nervu by to mělo být užitečné úsilí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Poranění periferních nervů, zejména v důsledku kompresivního poranění, je velmi časté. Z nich je ulnární neuropatie na lokti druhou nejrozšířenější. V těžkých případech jsou funkční výsledky i po operaci často špatné. Základním důvodem je, že ulnární nerv inervuje velké množství vnitřních svalů ruky. V průměru 350 mm od místa poranění k cílovým svalům je vzdálenost velmi dlouhá. Přestože periferní nervová vlákna mají schopnost regenerace, je velmi pomalá, pouze 1 mm/den. To by znamenalo rok, než se regenerační vlákna dostanou do ruky. S příznivým stavem v distálním pahýlu a rychle klesajícím opětovném růstu cílových svalů v průběhu času, jen málo axonů úspěšně dosáhne cíle. Proto se hledají alternativní metody chirurgické léčby, jak tuto velkou překážku obejít.

Odůvodnění a účel Jednou potenciálně slibnou alternativou je přenos distálního nervu pomocí terminální větve předního mezikostního nervu (AIN) do m. pronator quadratus a jeho zachycení do ulnárního nervu v blízkosti zápěstí. To by výrazně zkrátilo vzdálenost k cíli o 200 mm nebo více. Přiblížením konce pahýlu dárce AIN ke straně ulnárního nervu přes eipneuriální okénko (nazývané přenos z reverzního konce na stranu nebo RETS) umožňuje zachování integrity ulnárních nervových vláken, čímž poskytuje kanál pro regenerující nativní axony k dosažení ruky. I když je tento koncept teoreticky přitažlivý a získává stále větší popularitu v klinické praxi, zůstává zodpovězena zásadní otázka ústředního významu: Mohou donorové axony AIN skutečně narušit kmen ulnárního nervu a reinervovat svaly ruky? Kromě testování centrální premisy RETS by bylo důležité znát přesnou velikost reinervace, které lze tímto postupem dosáhnout z dárcovského nervu.

S ohledem na výše uvedené zdůvodnění je cílem tohoto návrhu otestovat hypotézu, že reinervace ulnárních vnitřních svalů ruky pomocí AIN lze dosáhnout pomocí procedury RETS. To bude provedeno kvantifikací množství inervace donorovým nervem AIN do ulnárních vnitřních svalů ruky pomocí odhadu počtu motorických jednotek, neinvazivní elektrofyziologické techniky. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda po zákroku došlo ke zlepšení funkce ruky.

Experimentální protokol Subjekty Pro tuto studii je cílem výzkumníků získat prospektivní sérii 60 pacientů se závažným syndromem kubitálního tunelu způsobujícím značnou motorickou axonální ztrátu.

Primární výsledky měření Odhady počtu motorických jednotek nativních axonů v inervaci ulnárního nervu ve vnitřních svalech ruky ve srovnání s těmi z AIN.

Sekundární výsledky

Funkce motoru:

i) Síla sevření pomocí měřidla sevření ii) Síla sevření pomocí dynamometru Jamar iii) Dotazník o postižení paží, rukou a ramen (DASH)

Postupy a sledování Všechny výsledky budou měřeny na začátku a opakovány 3 a 6 měsíců po operaci. Odhad počtu motorických jednotek bude proveden pomocí vícebodové stimulační techniky. Stručně shrnuto, záznamové povrchové elektrody budou umístěny nad břichem hypotenárních svalů. Pro odhad počtu nativních ulnárních axonů invertujících hypotenární svaly ruky bude provedena supramaximální stimulace ulnárního nervu ve střední části předloktí nad místem koaptace AIN. Vzorek akčních potenciálů jednotlivých motorických jednotek bude získán diskrétní stimulací jednotlivých motorických axonů pomocí jemně odstupňovaných stimulů. Odhad počtu motorických jednotek bude vypočítán z poměru amplitudy složeného svalového akčního potenciálu a průměrného akčního potenciálu jedné motorické jednotky. Pro odhad inervace motorické jednotky z AIN se provede stejný postup stimulací středního nervu při záznamu z hypotenárních svalů.

Chirurgie Způsobilí pacienti podstoupí chirurgickou dekompresi loketního nervu v lokti. Kromě toho bude proveden reverzní přenos z konce na stranu do ulnárního nervu pomocí terminální větve AIN do m. pronator quadratus. Bude zachycen na stranu motorického svazku ulnárního nervu těsně nad zápěstím přes 5 mm epineuriální okénko.

Statistická analýza K vyřešení ústřední otázky inervace AIN bude použita deskriptivní statistika (střední a sd) ke kvantifikaci rozsahu růstu nervu přes epineuriální okno vytvořené postupem RETS. Vzhledem k tomu, že na počátku není žádná inervace hypotenárních svalů AIN, růst motorických axonů epineuriálním oknem by měl být snadno rozpoznatelný pomocí odhadu počtu motorických jednotek. Změny síly a invalidity motorické ruky po operaci budou porovnány pomocí opraveného měření jednosměrné ANOVA s časem jako nezávislým faktorem. Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní průzkumnou studii, další analytická statistická analýza by nebyla opodstatněná, protože velikost vzorku bude příliš malá na to, aby umožnila jakoukoli smysluplnou interpretaci.

Očekávané výsledky a význam Tomu dále napomůže velmi podstatný rozdíl ve vzdálenosti mezi vstupním bodem AIN do kmene ulnárního nervu těsně nad zápěstím a nativními motorickými axony ulny, které se regenerují z lokte. Ve vzdálenosti méně než 100 mm od cílových svalů by mnoho motorických axonů AIN mělo dosáhnout hypotenárních svalů do 3 měsíců a všechny do 6 měsíců. Naproti tomu regenerující se nativní ulnární motorické axony pravděpodobně nedosáhnou svalů ruky po dobu jednoho roku nebo déle, jak je ukázáno v předchozích publikacích výzkumníků.

Vzhledem k důležitosti této kritické otázky a potenciálním výhodám přenosu distálního nervu by to mělo být užitečné úsilí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk > 18)
  • Příznaky a známky svědčící pro syndrom kubitálního tunelu
  • Odhad počtu výrazně vyčerpaných motorických jednotek v ulnárních vnitřních svalech ruky > 2 SD pod průměrem

Kritéria vyloučení:

  • Jiné souběžné neurologické nebo muskuloskeletální stavy ovlivňující funkci ruky
  • Kognitivní poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny k provádění funkčních úkolů
  • Neochota souhlasit se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: reverzní přenos nervu z konce na stranu
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.
Aktivní komparátor: přenos nervů od konce ke konci
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.
Aktivní komparátor: dekomprese nervů
přední mezikostní nerv bude použit jako dárce k reinervaci poraněného ulnárního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie vedení motorického nervu
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
Amplitudy maximálních složených svalových akčních potenciálů vyvolaných střední nervovou stimulací
pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla sevření klíče
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci
Dynamometr pro izometrickou kvantifikaci síly sevření mezi 1. a 2. číslicí
pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nervový přenos

Předplatit