- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05242302
Transferencia AIN para el Síndrome del Túnel Cubital
Eficacia de la transferencia nerviosa de extremo a lado para pacientes con síndrome del túnel cubital grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción El traumatismo de los nervios periféricos, especialmente por lesión compresiva, es muy común. De estos, la neuropatía cubital en el codo es la segunda más frecuente. En los casos graves, los resultados funcionales, incluso con cirugía, suelen ser deficientes. Las razones principales son que el nervio cubital inerva una gran cantidad de músculos intrínsecos de la mano. A un promedio de 350 mm desde el sitio de la lesión hasta los músculos objetivo, la distancia es muy larga. Aunque las fibras nerviosas periféricas tienen la capacidad de regenerarse, es muy lento con solo 1 mm/día. Eso se traduciría en un año para que las fibras regeneradoras lleguen a la mano. Dado que la condición favorable en el muñón distal y los músculos objetivo para volver a crecer disminuye rápidamente con el tiempo, pocos axones alcanzarán con éxito el objetivo. Por lo tanto, se buscan métodos alternativos de tratamientos quirúrgicos para sortear este importante obstáculo.
Justificación y propósito Una alternativa potencialmente prometedora es a través de la transferencia del nervio distal mediante el uso de una rama terminal del nervio interóseo anterior (AIN) al músculo pronador cuadrado y coaptarlo al nervio cubital cerca de la muñeca. Eso acortaría en gran medida la distancia al objetivo en 200 mm o más. Al acercar el extremo del muñón del donante AIN al lado del nervio cubital a través de una transferencia de ventana eipneurial (denominada extremo a lado inverso o RETS), permite la preservación de la integridad de las fibras del nervio cubital, proporcionando así un conducto para el nervio nativo en regeneración. axones para llegar a la mano. Si bien este concepto es teóricamente atractivo y ha ganado una creciente popularidad en la práctica clínica, una pregunta crucial de importancia central permanece respondida: ¿Pueden los axones del donante AIN romper el tronco del nervio cubital y reinervar los músculos de la mano? Además de probar la premisa central de RETS, sería importante conocer la magnitud exacta de la reinervación que se puede lograr del nervio donante a través de este procedimiento.
Con el fundamento anterior en mente, el objetivo de esta propuesta es probar la hipótesis de que la reinervación de los músculos cubitales intrínsecos de la mano por el AIN se puede lograr a través del procedimiento RETS. Esto se hará mediante la cuantificación de la cantidad de inervación del nervio donante AIN a los músculos intrínsecos de la mano del cúbito mediante la estimación del número de unidades motoras, una técnica electrofisiológica no invasiva. Los investigadores también evaluarán si hay una mejora asociada en la función de la mano después del procedimiento.
Protocolo experimental Sujetos Para este estudio, los investigadores pretenden reclutar una serie prospectiva de 60 pacientes con síndrome del túnel cubital severo que causa una pérdida axonal motora marcada.
Medidas de resultado primarias Estimaciones del número de unidades motoras de axones nativos en el nervio cubital que inervan los músculos intrínsecos de la mano en comparación con los del AIN.
Resultados secundarios
Función motora:
i) Fuerza de pellizco usando un medidor de presión ii) Fuerza de agarre usando un dinamómetro Jamar iii) Cuestionario de discapacidades de brazo, mano y hombro (DASH)
Procedimientos y seguimiento Todos los resultados se medirán al inicio y se repetirán a los 3 y 6 meses después de la operación. La estimación del número de unidades motoras se realizará utilizando la técnica de estimulación de puntos múltiples. Para resumir brevemente, se colocarán electrodos de superficie de registro sobre el vientre de los músculos hipotenares. Para estimar el número de axones cubitales nativos que invierten los músculos hipotenares de la mano, se realizará una estimulación supramáxima del nervio cubital en la parte media del antebrazo por encima del sitio de coaptación del NIA. Se obtendrá una muestra de potenciales de acción de una sola unidad motora mediante la estimulación discreta de axones motores individuales utilizando estímulos finamente graduados. Se calculará una estimación del número de unidades motoras a partir de la relación entre la amplitud del potencial de acción muscular compuesto y los potenciales de acción promedio de una sola unidad motora. Para estimar la inervación de la unidad motora desde el AIN, se realizará el mismo procedimiento estimulando el nervio mediano mientras se registra desde los músculos hipotenares.
Cirugía Los pacientes elegibles se someterán a una descompresión quirúrgica del nervio cubital en el codo. Además, se realizará una transferencia terminolateral inversa al nervio cubital utilizando una rama terminal del AIN al músculo pronador cuadrado. Se acoplará al lado del fascículo motor del nervio cubital justo por encima de la muñeca a través de una ventana epineural de 5 mm.
Análisis estadístico Para abordar la cuestión central de la inervación de la NIA, se utilizarán estadísticas descriptivas (media y desviación estándar) para cuantificar la extensión del crecimiento del nervio a través de la ventana epineural creada por el procedimiento RETS. Dado que no hay inervación AIN de los músculos hipotenares al inicio del estudio, el crecimiento de los axones motores a través de la ventana epineural debería ser fácil de discernir a través de la estimación del número de unidades motoras. Los cambios en la fuerza motora de la mano y la discapacidad después de la cirugía se compararán utilizando ANOVA de una vía de medida reparada con el tiempo como factor independiente. Dado que se trata de un estudio exploratorio piloto, no se justificaría un análisis estadístico analítico adicional, ya que el tamaño de la muestra será demasiado pequeño para permitir una interpretación significativa.
Resultados esperados y significado Esto se verá favorecido por la diferencia de distancia muy sustancial entre el punto de entrada del AIN al tronco del nervio cubital justo por encima de la muñeca y los axones motores cubitales nativos que se regeneran a partir del codo. A menos de 100 mm de los músculos diana, muchos axones motores AIN deberían llegar a los músculos hipotenares a los 3 meses y todos a los 6 meses. Por el contrario, es probable que los axones motores cubitales nativos en regeneración no lleguen a los músculos de la mano durante un año o más, como se muestra en las publicaciones anteriores de los investigadores.
Dada la importancia de esta pregunta crítica y las utilidades potenciales de las transferencias nerviosas distales, este debería ser un esfuerzo que valga la pena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18)
- Síntomas y signos indicativos del síndrome del túnel cubital
- Estimación marcadamente reducida del número de unidades motoras en los músculos intrínsecos de la mano del cúbito > 2 SD por debajo de la media
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones neurológicas o musculoesqueléticas coexistentes que afectan la función de la mano
- Deficiencias cognitivas que hacen que el paciente sea incapaz de seguir instrucciones para realizar tareas funcionales
- No está dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: transferencia nerviosa inversa de extremo a lado
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el nervio interóseo anterior se utilizará como donante para la reinervación del nervio cubital lesionado.
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Comparador activo: transferencia nerviosa de extremo a extremo
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el nervio interóseo anterior se utilizará como donante para la reinervación del nervio cubital lesionado.
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Comparador activo: descompresión nerviosa
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el nervio interóseo anterior se utilizará como donante para la reinervación del nervio cubital lesionado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de conducción nerviosa motora
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía
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Amplitudes de los potenciales de acción muscular compuestos máximos provocados por la estimulación del nervio mediano
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los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía
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Dinamómetro para la cuantificación de la fuerza isométrica de la fuerza de pellizco entre el 1.° y el 2.° dígito
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los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Neuropatías cubitales
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066610
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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