- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05242302
AIN-överföring för Cubital Tunnel Syndrome
Effekten av änd-till-sida nervöverföring för patienter med allvarligt kubitaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Perifert nervtrauma, särskilt genom kompressionsskada, är mycket vanligt. Av dessa är ulnar neuropati vid armbågen den näst vanligaste. I svåra fall är funktionella resultat även vid operation ofta dåliga. De huvudsakliga orsakerna är att ulnarnerven innerverar ett stort antal inre handmuskler. Vid i genomsnitt 350 mm från skadeplatsen till målmusklerna är avståndet mycket långt. Även om perifera nervfibrer har förmågan att regenerera, är det mycket långsamt med endast 1 mm/dag. Det skulle översättas till ett år för de regenererande fibrerna att nå handen. Med det gynnsamma tillståndet i den distala stubben och målmusklerna för återväxt snabbt minskar med tiden, kommer få axoner att framgångsrikt nå målet. Därför söks alternativa metoder för kirurgiska behandlingar för att kringgå detta stora hinder.
Bakgrund och syfte Ett potentiellt lovande alternativ är genom distal nervöverföring genom att använda en terminal gren av den främre interosseous nerven (AIN) till pronator quadratus-muskeln och koppla den till ulnarnerven nära handleden. Det skulle avsevärt förkorta avståndet till målet med 200 mm eller mer. Genom att approximera änden av AIN-donatorstumpen till sidan av ulnarusnerven genom ett eipneuriellt fönster (benämnt omvänd ände till sida eller RETS) överföring, tillåter det bevarande av integriteten hos ulnarusnervens fibrer och ger därmed en kanal för den regenererande infödda axoner för att nå handen. Även om detta koncept är teoretiskt tilltalande och har vunnit ökande popularitet i klinisk praxis, kvarstår en avgörande fråga av central betydelse besvarad: Kan AIN-donatoraxonerna verkligen bryta ulnar nervstammen och reinnervera handmusklerna? Bortsett från att testa den centrala premissen för RETS, skulle det vara viktigt att veta den exakta omfattningen av reinnervation som kan uppnås från donatornerven genom denna procedur.
Med ovanstående logik i åtanke är syftet med detta förslag att testa hypotesen att reinnervering av ulnar inre handmuskler av AIN kan uppnås genom RETS-proceduren. Detta kommer att göras genom att kvantifiera mängden innervation av AIN-donatornerven till de ulnara inneboende handmusklerna med hjälp av uppskattning av motorenhetsnummer, en icke-invasiv elektrofysiologisk teknik. Utredarna kommer också att utvärdera om det finns en associerad förbättring av handfunktionen efter proceduren.
Experimentellt protokoll Ämnen För denna studie strävar forskarna efter att rekrytera en prospektiv serie av 60 patienter med allvarligt kubitalt tunnelsyndrom som orsakar markant motorisk axonal förlust.
Primära utfallsmått Uppskattningar av antalet motoriska enheter av inhemska axoner i ulnarnervens innervation av de inre handmusklerna jämfört med de från AIN.
Sekundära resultat
Motorfunktion:
i) Nypstyrka med hjälp av en nypmätare ii) Greppstyrka med en Jamar-dynamometer iii) Frågeformulär för funktionshinder i arm, hand och axel (DASH)
Procedurer och uppföljning Alla resultat kommer att mätas vid baslinjen och upprepas 3 och 6 månader efter operation. Uppskattning av motorenhetsnummer kommer att göras med hjälp av multipelpunktsstimuleringstekniken. För att kort sammanfatta, kommer inspelningsytans elektroder att placeras över magen på hypotenarmusklerna. För att uppskatta antalet inhemska ulnaraxoner som inverterar de hypotenära handmusklerna, kommer supramaximal stimulering av ulnarnerven i mitten av underarmen ovanför AIN-koaptationsplatsen att göras. Ett prov av enstaka motorenhets aktionspotentialer kommer att erhållas genom att diskret stimulera individuella motoraxoner med hjälp av fingraderade stimuli. En uppskattning av antalet motorenheter kommer att beräknas från förhållandet mellan den sammansatta muskelaktionspotentialens amplitud och den genomsnittliga aktionspotentialen för en motorenhet. För att uppskatta motorenhetens innervation från AIN kommer samma procedur att göras genom att stimulera medianusnerven under inspelning från hypotenarmusklerna.
Kirurgi Berättigade patienter kommer att genomgå kirurgisk dekompression av ulnarnerven vid armbågen. Dessutom kommer en omvänd ände-till-sida-överföring till ulnarnerven att göras med hjälp av en terminal gren av AIN till pronator quadratus-muskeln. Den kommer att beläggas vid sidan av den motoriska fascikeln av ulnarnerven precis ovanför handleden genom ett 5 mm epinerialfönster.
Statistisk analys För att ta itu med den centrala frågan om AIN-innervation, kommer beskrivande statistik (medelvärde och sd) att användas för att kvantifiera omfattningen av nervtillväxt genom det epineriala fönstret som skapas av RETS-proceduren. Eftersom det inte finns någon AIN-innervation av hypotenarmusklerna vid baslinjen, bör tillväxten av motoraxoner genom det epineriala fönstret vara lätt att urskilja genom uppskattning av motorenhetsnummer. Förändringar i motorisk handstyrka och funktionshinder efter operation kommer att jämföras med hjälp av reparerad mått envägs ANOVA med tiden som oberoende faktor. Eftersom detta är en experimentell pilotstudie skulle ytterligare analytisk statistisk analys inte vara motiverad eftersom urvalsstorleken kommer att vara för liten för att möjliggöra någon meningsfull tolkning.
Förväntade resultat och betydelse Detta kommer att underlättas ytterligare av den mycket betydande avståndsskillnaden mellan ingångspunkten för AIN till ulnarustrumpan strax ovanför handleden och de inhemska ulnarmotoraxonerna som regenereras från armbågen. På mindre än 100 mm från målmusklerna bör många AIN-motoraxoner nå hypotenarmusklerna efter 3 månader och alla efter 6 månader. Däremot skulle de regenererande inhemska ulnarmotoriska axonerna sannolikt inte nå handmusklerna på ett år eller mer, vilket framgår av utredarnas tidigare publikationer.
Med tanke på vikten av denna kritiska fråga och de potentiella nyttan av distala nervöverföringar borde detta vara en givande ansträngning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18)
- Symtom och tecken som tyder på cubital tunnel syndrome
- Markant utarmad motorenhetsnummeruppskattning i ulnar intrinsic handmuskler > 2 SD under medelvärdet
Exklusions kriterier:
- Andra samexisterande neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som påverkar handens funktion
- Kognitiva störningar gör att patienten inte kan följa instruktioner för att utföra funktionella uppgifter
- Ovillig att samtycka till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omvänd änd-till-sida nervöverföring
|
den främre interosseösa nerven kommer att användas som donator för att reinnervera den skadade ulnarnerven.
|
|
Aktiv komparator: nervöverföring från början
|
den främre interosseösa nerven kommer att användas som donator för att reinnervera den skadade ulnarnerven.
|
|
Aktiv komparator: nervdekompression
|
den främre interosseösa nerven kommer att användas som donator för att reinnervera den skadade ulnarnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av motorisk nervledning
Tidsram: patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen
|
Amplituder av de maximala sammansatta muskelverkanspotentialerna framkallade av mediannervstimulering
|
patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyckelstyrka
Tidsram: patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen
|
Dynamometer för isometrisk kraftkvantifiering av klämstyrka mellan 1:a och 2:a siffran
|
patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00066610
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .