- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05242302
AIN-overdracht voor cubitaal tunnelsyndroom
Werkzaamheid van end-to-side zenuwoverdracht voor patiënten met ernstig cubitaal tunnelsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Trauma van perifere zenuwen, met name door compressieletsel, komt zeer vaak voor. Hiervan is ulnaire neuropathie bij de elleboog de tweede meest voorkomende. In ernstige gevallen zijn de functionele resultaten, zelfs met een operatie, vaak slecht. De belangrijkste reden hiervoor is dat de nervus ulnaris een groot aantal intrinsieke handspieren innerveert. Op een gemiddelde van 350 mm van de plaats van verwonding van de doelspieren is de afstand erg lang. Hoewel perifere zenuwvezels het vermogen hebben om te regenereren, is het erg traag met slechts 1 mm/dag. Dat zou zich vertalen in een jaar voordat de regenererende vezels de hand bereiken. Met de gunstige conditie in de distale stomp en doelspieren voor hergroei die in de loop van de tijd snel afneemt, zullen maar weinig axonen het doel met succes bereiken. Daarom wordt gezocht naar alternatieve methoden voor chirurgische behandelingen om deze grote hindernis te omzeilen.
Grondgedachte en doel Een potentieel veelbelovend alternatief is door middel van distale zenuwoverdracht door een terminale tak van de voorste interossale zenuw (AIN) naar de pronator quadratus-spier te gebruiken en deze dicht bij de pols te verbinden met de nervus ulnaris. Dat zou de afstand tot het doel aanzienlijk verkorten met 200 mm of meer. Door het uiteinde van de AIN-donorstomp naar de zijkant van de nervus ulnaris te brengen via een eipneuriaal venster (omgekeerde end-to-side of RETS genoemd), kan de integriteit van de vezels van de nervus ulnaris worden behouden, waardoor een kanaal wordt geboden voor de regenererende inheemse axonen om de hand te bereiken. Hoewel dit concept theoretisch aantrekkelijk is en steeds populairder wordt in de klinische praktijk, blijft een cruciale vraag van centraal belang beantwoord: kunnen de AIN-donoraxonen inderdaad de nervus ulnaris doorbreken en de handspieren reïnnerveren? Afgezien van het testen van het centrale uitgangspunt van RETS, zou het belangrijk zijn om de exacte omvang van de reïnnervatie te kennen die via deze procedure kan worden bereikt vanaf de donorzenuw.
Met bovenstaande grondgedachte in het achterhoofd, is het doel van dit voorstel om de hypothese te testen dat reïnnervatie van ulnaire intrinsieke handspieren door de AIN kan worden bereikt via de RETS-procedure. Dit zal gebeuren door de mate van innervatie door de AIN-donorzenuw naar de ulnaire intrinsieke handspieren te kwantificeren met behulp van motor unit number estimation, een niet-invasieve elektrofysiologische techniek. De onderzoekers zullen ook evalueren of er een bijbehorende verbetering van de handfunctie is na de procedure.
Experimenteel protocol Proefpersonen Voor deze studie streven de onderzoekers ernaar een prospectieve reeks van 60 patiënten te rekruteren met ernstig cubitaal tunnelsyndroom dat duidelijk motorisch axonaal verlies veroorzaakt.
Primaire uitkomstmaten Motor unit number schattingen van native axonen in de nervus ulnaris innervatie de intrinsieke handspieren in vergelijking met die van de AIN.
Secundaire uitkomsten
Motor functie:
i) Knijpkracht met behulp van een knijpmeter ii) Grijpkracht met behulp van een Jamar-dynamometer iii) Vragenlijst voor handicaps van arm, hand en schouder (DASH)
Procedures en follow-up Alle resultaten worden bij baseline gemeten en 3 en 6 maanden na de operatie herhaald. Het aantal motorunits wordt geschat met behulp van de meerpuntsstimulatietechniek. Om het kort samen te vatten, zullen opname-oppervlakelektroden over de buik van de hypothenar-spieren worden geplaatst. Om het aantal natieve ulnaire axonen te schatten die de hypothenar handspieren voeden, zal supramaximale stimulatie van de nervus ulnaris in het midden van de onderarm boven de plaats van AIN-coaptatie worden gedaan. Een steekproef van actiepotentialen van een enkele motoreenheid zal worden verkregen door afzonderlijke motoraxonen discreet te stimuleren met behulp van fijn gegradeerde stimuli. Een schatting van het aantal motorunits wordt berekend uit de verhouding van de amplitude van de actiepotentiaal van de samengestelde spier en de gemiddelde actiepotentialen van een enkele motorunit. Om de innervatie van de motoreenheid uit de AIN te schatten, wordt dezelfde procedure uitgevoerd door de medianuszenuw te stimuleren tijdens opname vanuit de hypothenar-spieren.
Chirurgie Geschikte patiënten ondergaan een chirurgische decompressie van de nervus ulnaris bij de elleboog. Bovendien zal een omgekeerde end-to-side transfer naar de nervus ulnaris worden uitgevoerd met behulp van een terminale tak van de AIN naar de pronator quadratus-spier. Het wordt gecoapt aan de zijkant van de motorische bundel van de nervus ulnaris net boven de pols door een epineuriaal venster van 5 mm.
Statistische analyse Om de centrale vraag van AIN-innervatie aan te pakken, zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde en sd) worden gebruikt om de mate van zenuwgroei te kwantificeren via het epineuriale venster gecreëerd door de RETS-procedure. Aangezien er bij baseline geen AIN-innervatie van de hypothenar-spieren is, zou de groei van motorische axonen door het epineuriale venster gemakkelijk te onderscheiden moeten zijn door middel van een schatting van het aantal motoreenheden. Veranderingen in motorische handkracht en invaliditeit na een operatie zullen worden vergeleken met behulp van gerepareerde metingen in één richting ANOVA met tijd als onafhankelijke factor. Aangezien dit een verkennend proefonderzoek is, zou verdere analytische statistische analyse niet gerechtvaardigd zijn, aangezien de steekproefomvang te klein zal zijn om een zinvolle interpretatie mogelijk te maken.
Verwachte resultaten en significantie Dit wordt verder bevorderd door het zeer substantiële afstandsverschil tussen het ingangspunt van de AIN naar de nervus ulnaris net boven de pols en de natuurlijke ulnaire motorische axonen die regenereren vanuit de elleboog. Op minder dan 100 mm van de doelspieren zouden veel motorische axonen van AIN de hypothenar-spieren na 3 maanden en allemaal na 6 maanden moeten bereiken. Daarentegen zouden de regenererende inheemse ulnaire motoraxons de handspieren waarschijnlijk een jaar of langer niet bereiken, zoals blijkt uit de eerdere publicaties van de onderzoekers.
Gezien het belang van deze kritische vraag en de potentiële voordelen van distale zenuwoverdrachten, zou dit de moeite waard moeten zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd > 18)
- Symptomen en tekenen die wijzen op cubitaal tunnelsyndroom
- Aanzienlijk verminderde schatting van het aantal motorunits in de ulnaire intrinsieke handspieren > 2 SD onder het gemiddelde
Uitsluitingscriteria:
- Andere naast elkaar bestaande neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden
- Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt niet in staat is instructies op te volgen om functionele taken uit te voeren
- Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: omgekeerde end-to-side zenuwoverdracht
|
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.
|
|
Actieve vergelijker: end-to-end zenuwoverdracht
|
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.
|
|
Actieve vergelijker: zenuw decompressie
|
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar motorische zenuwgeleiding
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
|
Amplitudes van de maximale samengestelde spieractiepotentialen opgewekt door mediane zenuwstimulatie
|
patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sleutel knijpkracht
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
|
Rollenbank voor isometrische krachtkwantificering van knijpkracht tussen het 1e en 2e cijfer
|
patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Ulnaire zenuwcompressiesyndromen
- Ulnaire neuropathieën
- Cubitaal Tunnel Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066610
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .