Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIN-overdracht voor cubitaal tunnelsyndroom

5 april 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Werkzaamheid van end-to-side zenuwoverdracht voor patiënten met ernstig cubitaal tunnelsyndroom

Ulnaire zenuwcompressieletsel als gevolg van cubitaal tunnelsyndroom komt zeer vaak voor. Vanwege de lange afstand tot de doelspieren in de hand is het functionele resultaat in ernstige gevallen zelfs bij decompressiechirurgie vaak slecht. Daarom zijn alternatieve behandelingsopties hard nodig. Onlangs is de overdracht van de anterieure interossale zenuw van het ene naar het andere uiteinde (RETS) naar de nervus ulnaris boven de pols aan populariteit gewonnen. Of een aanzienlijk deel van de motorische axonen in de donorzenuw inderdaad in staat is om het bindweefsel in de nervus ulnaris te doorbreken om de doelspieren in de hand te bereiken, blijft echter niet getest. Om deze cruciale vraag te beantwoorden, zijn de onderzoekers van plan om in deze studie 60 patiënten met cubitaal tunnelsyndroom met duidelijk motorisch axonaal verlies te werven die de RETS-procedure zullen ondergaan. Het aantal motorunits wordt geschat op de nervus ulnaris en de anterieure interosseuze zenuwen bij baseline en wordt herhaald op 3 en 6 maanden na de operatie. Handmotorische functie en invaliditeitsscores zullen ook op dezelfde tijdstippen worden getest. Gezien het belang van deze kritische vraag en de potentiële voordelen van distale zenuwoverdrachten, zou dit de moeite waard moeten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Trauma van perifere zenuwen, met name door compressieletsel, komt zeer vaak voor. Hiervan is ulnaire neuropathie bij de elleboog de tweede meest voorkomende. In ernstige gevallen zijn de functionele resultaten, zelfs met een operatie, vaak slecht. De belangrijkste reden hiervoor is dat de nervus ulnaris een groot aantal intrinsieke handspieren innerveert. Op een gemiddelde van 350 mm van de plaats van verwonding van de doelspieren is de afstand erg lang. Hoewel perifere zenuwvezels het vermogen hebben om te regenereren, is het erg traag met slechts 1 mm/dag. Dat zou zich vertalen in een jaar voordat de regenererende vezels de hand bereiken. Met de gunstige conditie in de distale stomp en doelspieren voor hergroei die in de loop van de tijd snel afneemt, zullen maar weinig axonen het doel met succes bereiken. Daarom wordt gezocht naar alternatieve methoden voor chirurgische behandelingen om deze grote hindernis te omzeilen.

Grondgedachte en doel Een potentieel veelbelovend alternatief is door middel van distale zenuwoverdracht door een terminale tak van de voorste interossale zenuw (AIN) naar de pronator quadratus-spier te gebruiken en deze dicht bij de pols te verbinden met de nervus ulnaris. Dat zou de afstand tot het doel aanzienlijk verkorten met 200 mm of meer. Door het uiteinde van de AIN-donorstomp naar de zijkant van de nervus ulnaris te brengen via een eipneuriaal venster (omgekeerde end-to-side of RETS genoemd), kan de integriteit van de vezels van de nervus ulnaris worden behouden, waardoor een kanaal wordt geboden voor de regenererende inheemse axonen om de hand te bereiken. Hoewel dit concept theoretisch aantrekkelijk is en steeds populairder wordt in de klinische praktijk, blijft een cruciale vraag van centraal belang beantwoord: kunnen de AIN-donoraxonen inderdaad de nervus ulnaris doorbreken en de handspieren reïnnerveren? Afgezien van het testen van het centrale uitgangspunt van RETS, zou het belangrijk zijn om de exacte omvang van de reïnnervatie te kennen die via deze procedure kan worden bereikt vanaf de donorzenuw.

Met bovenstaande grondgedachte in het achterhoofd, is het doel van dit voorstel om de hypothese te testen dat reïnnervatie van ulnaire intrinsieke handspieren door de AIN kan worden bereikt via de RETS-procedure. Dit zal gebeuren door de mate van innervatie door de AIN-donorzenuw naar de ulnaire intrinsieke handspieren te kwantificeren met behulp van motor unit number estimation, een niet-invasieve elektrofysiologische techniek. De onderzoekers zullen ook evalueren of er een bijbehorende verbetering van de handfunctie is na de procedure.

Experimenteel protocol Proefpersonen Voor deze studie streven de onderzoekers ernaar een prospectieve reeks van 60 patiënten te rekruteren met ernstig cubitaal tunnelsyndroom dat duidelijk motorisch axonaal verlies veroorzaakt.

Primaire uitkomstmaten Motor unit number schattingen van native axonen in de nervus ulnaris innervatie de intrinsieke handspieren in vergelijking met die van de AIN.

Secundaire uitkomsten

Motor functie:

i) Knijpkracht met behulp van een knijpmeter ii) Grijpkracht met behulp van een Jamar-dynamometer iii) Vragenlijst voor handicaps van arm, hand en schouder (DASH)

Procedures en follow-up Alle resultaten worden bij baseline gemeten en 3 en 6 maanden na de operatie herhaald. Het aantal motorunits wordt geschat met behulp van de meerpuntsstimulatietechniek. Om het kort samen te vatten, zullen opname-oppervlakelektroden over de buik van de hypothenar-spieren worden geplaatst. Om het aantal natieve ulnaire axonen te schatten die de hypothenar handspieren voeden, zal supramaximale stimulatie van de nervus ulnaris in het midden van de onderarm boven de plaats van AIN-coaptatie worden gedaan. Een steekproef van actiepotentialen van een enkele motoreenheid zal worden verkregen door afzonderlijke motoraxonen discreet te stimuleren met behulp van fijn gegradeerde stimuli. Een schatting van het aantal motorunits wordt berekend uit de verhouding van de amplitude van de actiepotentiaal van de samengestelde spier en de gemiddelde actiepotentialen van een enkele motorunit. Om de innervatie van de motoreenheid uit de AIN te schatten, wordt dezelfde procedure uitgevoerd door de medianuszenuw te stimuleren tijdens opname vanuit de hypothenar-spieren.

Chirurgie Geschikte patiënten ondergaan een chirurgische decompressie van de nervus ulnaris bij de elleboog. Bovendien zal een omgekeerde end-to-side transfer naar de nervus ulnaris worden uitgevoerd met behulp van een terminale tak van de AIN naar de pronator quadratus-spier. Het wordt gecoapt aan de zijkant van de motorische bundel van de nervus ulnaris net boven de pols door een epineuriaal venster van 5 mm.

Statistische analyse Om de centrale vraag van AIN-innervatie aan te pakken, zullen beschrijvende statistieken (gemiddelde en sd) worden gebruikt om de mate van zenuwgroei te kwantificeren via het epineuriale venster gecreëerd door de RETS-procedure. Aangezien er bij baseline geen AIN-innervatie van de hypothenar-spieren is, zou de groei van motorische axonen door het epineuriale venster gemakkelijk te onderscheiden moeten zijn door middel van een schatting van het aantal motoreenheden. Veranderingen in motorische handkracht en invaliditeit na een operatie zullen worden vergeleken met behulp van gerepareerde metingen in één richting ANOVA met tijd als onafhankelijke factor. Aangezien dit een verkennend proefonderzoek is, zou verdere analytische statistische analyse niet gerechtvaardigd zijn, aangezien de steekproefomvang te klein zal zijn om een ​​zinvolle interpretatie mogelijk te maken.

Verwachte resultaten en significantie Dit wordt verder bevorderd door het zeer substantiële afstandsverschil tussen het ingangspunt van de AIN naar de nervus ulnaris net boven de pols en de natuurlijke ulnaire motorische axonen die regenereren vanuit de elleboog. Op minder dan 100 mm van de doelspieren zouden veel motorische axonen van AIN de hypothenar-spieren na 3 maanden en allemaal na 6 maanden moeten bereiken. Daarentegen zouden de regenererende inheemse ulnaire motoraxons de handspieren waarschijnlijk een jaar of langer niet bereiken, zoals blijkt uit de eerdere publicaties van de onderzoekers.

Gezien het belang van deze kritische vraag en de potentiële voordelen van distale zenuwoverdrachten, zou dit de moeite waard moeten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18)
  • Symptomen en tekenen die wijzen op cubitaal tunnelsyndroom
  • Aanzienlijk verminderde schatting van het aantal motorunits in de ulnaire intrinsieke handspieren > 2 SD onder het gemiddelde

Uitsluitingscriteria:

  • Andere naast elkaar bestaande neurologische of musculoskeletale aandoeningen die de handfunctie beïnvloeden
  • Cognitieve stoornissen waardoor de patiënt niet in staat is instructies op te volgen om functionele taken uit te voeren
  • Niet bereid om toestemming te geven voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: omgekeerde end-to-side zenuwoverdracht
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.
Actieve vergelijker: end-to-end zenuwoverdracht
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.
Actieve vergelijker: zenuw decompressie
de voorste nervus interossale zal worden gebruikt als donor voor de reïnnervatie van de gewonde nervus ulnaris.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar motorische zenuwgeleiding
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
Amplitudes van de maximale samengestelde spieractiepotentialen opgewekt door mediane zenuwstimulatie
patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sleutel knijpkracht
Tijdsspanne: patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd
Rollenbank voor isometrische krachtkwantificering van knijpkracht tussen het 1e en 2e cijfer
patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren