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Transferência AIN para Síndrome do Túnel Cubital

5 de abril de 2023 atualizado por: University of Alberta

Eficácia da transferência de nervo término-lateral para pacientes com síndrome do túnel cubital grave

A lesão compressiva do nervo ulnar devido à síndrome do túnel cubital é muito comum. Devido à longa distância até os músculos-alvo na mão, o resultado funcional em casos graves, mesmo com cirurgia de descompressão, costuma ser ruim. Portanto, opções alternativas de tratamento são muito necessárias. Recentemente, a transferência reversa de ponta a lateral (RETS) do nervo interósseo anterior para o nervo ulnar acima do punho ganhou popularidade. No entanto, ainda não foi testado se uma porção substancial de axônios motores no nervo doador é realmente capaz de romper os tecidos conjuntivos no nervo ulnar para alcançar os músculos-alvo na mão. Para responder a esta questão crucial, neste estudo os investigadores planejam recrutar 60 pacientes com síndrome do túnel cubital com perda motora axonal acentuada que serão submetidos ao procedimento RETS. A estimativa do número de unidades motoras será feita nos nervos ulnar e interósseo anterior na linha de base e repetida aos 3 e 6 meses após a cirurgia. A função motora da mão e as pontuações de incapacidade também serão testadas nos mesmos pontos de tempo. Dada a importância desta questão crítica e as potenciais utilidades das transferências de nervos distais, este deve ser um esforço valioso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução O trauma do nervo periférico, especialmente por lesão compressiva, é muito comum. Destes, a neuropatia ulnar no cotovelo é o segundo mais prevalente. Em casos graves, os resultados funcionais, mesmo com a cirurgia, costumam ser ruins. As razões principais são que o nervo ulnar inerva um grande número de músculos intrínsecos da mão. A uma distância média de 350 mm do local da lesão até os músculos-alvo, a distância é muito longa. Embora as fibras nervosas periféricas tenham a capacidade de se regenerar, ela é muito lenta, apenas 1 mm/dia. Isso se traduziria em um ano para que as fibras regeneradoras chegassem à mão. Com a condição favorável no coto distal e nos músculos-alvo para um novo crescimento diminuindo rapidamente com o tempo, poucos axônios atingirão o alvo com sucesso. Portanto, métodos alternativos de tratamentos cirúrgicos estão sendo buscados para contornar esse grande obstáculo.

Justificativa e propósito Uma alternativa potencialmente promissora é a transferência do nervo distal, utilizando um ramo terminal do nervo interósseo anterior (NIA) para o músculo pronador quadrado e coaptá-lo ao nervo ulnar próximo ao punho. Isso encurtaria muito a distância até o alvo em 200 mm ou mais. Ao aproximar a extremidade do coto do doador de AIN ao lado do nervo ulnar por meio de uma transferência de janela eipneurial (denominada extremidade reversa para o lado ou RETS), permite a preservação da integridade das fibras do nervo ulnar, fornecendo assim um canal para a regeneração nativa axônios para alcançar a mão. Embora esse conceito seja teoricamente atraente e tenha ganhado popularidade crescente na prática clínica, uma questão crucial de importância central permanece respondida: os axônios do doador de NIA podem realmente romper o tronco do nervo ulnar e reinervar os músculos da mão? Além de testar a premissa central do RETS, seria importante saber a magnitude exata da reinervação que pode ser obtida do nervo doador por meio desse procedimento.

Com o raciocínio acima em mente, o objetivo desta proposta é testar a hipótese de que a reinervação dos músculos intrínsecos ulnares da mão pelo NIA pode ser alcançada por meio do procedimento RETS. Isso será feito quantificando a quantidade de inervação do nervo doador AIN para os músculos intrínsecos ulnares da mão usando a estimativa do número da unidade motora, uma técnica eletrofisiológica não invasiva. Os investigadores também avaliarão se há uma melhora associada na função da mão após o procedimento.

Protocolo experimental Indivíduos Para este estudo, os investigadores pretendem recrutar uma série prospectiva de 60 pacientes com síndrome do túnel cubital grave causando perda axonal motora acentuada.

Medidas de resultados primários Estimativas do número de unidades motoras de axônios nativos na inervação do nervo ulnar nos músculos intrínsecos da mão em comparação com as do AIN.

Resultados secundários

Função motora:

i) Força de pinça usando um medidor de pinça ii) Força de preensão usando um dinamômetro Jamar iii) Questionário de incapacidades de braço, mão e ombro (DASH)

Procedimentos e acompanhamento Todos os resultados serão medidos no início e repetidos 3 e 6 meses após a operação. A estimativa do número de unidades motoras será feita usando a técnica de estimulação de múltiplos pontos. Para resumir brevemente, os eletrodos de superfície de gravação serão colocados sobre o ventre dos músculos hipotenares. Para estimar o número de axônios ulnares nativos invertendo os músculos hipotenares da mão, será feita estimulação supramáxima do nervo ulnar no meio do antebraço acima do local de coaptação do AIN. Uma amostra de potenciais de ação de uma única unidade motora será obtida pela estimulação discreta de axônios motores individuais usando estímulos graduados. Uma estimativa do número de unidades motoras será calculada a partir da razão entre a amplitude do potencial de ação do músculo composto e os potenciais de ação médios das unidades motoras únicas. Para estimar a inervação da unidade motora do NIA, o mesmo procedimento será feito estimulando o nervo mediano durante o registro dos músculos hipotenares.

Cirurgia Os pacientes elegíveis passarão por descompressão cirúrgica do nervo ulnar no cotovelo. Além disso, uma transferência reversa término-lateral para o nervo ulnar será feita usando um ramo terminal do AIN para o músculo pronador quadrado. Será coaptado ao lado do fascículo motor do nervo ulnar logo acima do punho através de uma janela epineural de 5 mm.

Análise estatística Para abordar a questão central da inervação do NIA, estatísticas descritivas (média e dp) serão usadas para quantificar a extensão do crescimento do nervo através da janela epineural criada pelo procedimento RETS. Como não há inervação AIN dos músculos hipotenares na linha de base, o crescimento dos axônios motores através da janela epineural deve ser fácil de discernir por meio da estimativa do número de unidades motoras. Alterações na força motora da mão e incapacidade após a cirurgia serão comparadas usando ANOVA de medida reparada com o tempo como fator independente. Por se tratar de um estudo piloto exploratório, análises estatísticas analíticas adicionais não seriam justificadas, pois o tamanho da amostra será muito pequeno para permitir qualquer interpretação significativa.

Resultados esperados e significado Isso será auxiliado pela diferença de distância muito substancial entre o ponto de entrada do AIN no tronco do nervo ulnar logo acima do punho e os axônios motores ulnares nativos que se regeneram a partir do cotovelo. A menos de 100 mm dos músculos-alvo, muitos axônios motores do NIA devem atingir os músculos hipotenares em 3 meses e todos em 6 meses. Em contraste, os axônios motores ulnares nativos em regeneração provavelmente não alcançariam os músculos da mão por um ano ou mais, conforme mostrado nas publicações anteriores dos pesquisadores.

Dada a importância desta questão crítica e as potenciais utilidades das transferências de nervos distais, este deve ser um esforço valioso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18)
  • Sintomas e sinais indicativos de síndrome do túnel cubital
  • Estimativa do número de unidades motoras marcadamente depletadas nos músculos intrínsecos ulnares da mão > 2 DP abaixo da média

Critério de exclusão:

  • Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas coexistentes que afetam a função da mão
  • Deficiências cognitivas que tornam o paciente incapaz de seguir instruções para realizar tarefas funcionais
  • Relutante em consentir com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extremidade reversa para transferência de nervo lateral
o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.
Comparador Ativo: transferência de nervo de ponta a ponta
o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.
Comparador Ativo: descompressão nervosa
o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da condução nervosa motora
Prazo: os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
Amplitudes dos potenciais de ação musculares compostos máximos evocados pela estimulação do nervo mediano
os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de aperto da tecla
Prazo: os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
Dinamômetro para quantificação de força isométrica de pinça entre o 1º e o 2º dígito
os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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