- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05242302
Transferência AIN para Síndrome do Túnel Cubital
Eficácia da transferência de nervo término-lateral para pacientes com síndrome do túnel cubital grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução O trauma do nervo periférico, especialmente por lesão compressiva, é muito comum. Destes, a neuropatia ulnar no cotovelo é o segundo mais prevalente. Em casos graves, os resultados funcionais, mesmo com a cirurgia, costumam ser ruins. As razões principais são que o nervo ulnar inerva um grande número de músculos intrínsecos da mão. A uma distância média de 350 mm do local da lesão até os músculos-alvo, a distância é muito longa. Embora as fibras nervosas periféricas tenham a capacidade de se regenerar, ela é muito lenta, apenas 1 mm/dia. Isso se traduziria em um ano para que as fibras regeneradoras chegassem à mão. Com a condição favorável no coto distal e nos músculos-alvo para um novo crescimento diminuindo rapidamente com o tempo, poucos axônios atingirão o alvo com sucesso. Portanto, métodos alternativos de tratamentos cirúrgicos estão sendo buscados para contornar esse grande obstáculo.
Justificativa e propósito Uma alternativa potencialmente promissora é a transferência do nervo distal, utilizando um ramo terminal do nervo interósseo anterior (NIA) para o músculo pronador quadrado e coaptá-lo ao nervo ulnar próximo ao punho. Isso encurtaria muito a distância até o alvo em 200 mm ou mais. Ao aproximar a extremidade do coto do doador de AIN ao lado do nervo ulnar por meio de uma transferência de janela eipneurial (denominada extremidade reversa para o lado ou RETS), permite a preservação da integridade das fibras do nervo ulnar, fornecendo assim um canal para a regeneração nativa axônios para alcançar a mão. Embora esse conceito seja teoricamente atraente e tenha ganhado popularidade crescente na prática clínica, uma questão crucial de importância central permanece respondida: os axônios do doador de NIA podem realmente romper o tronco do nervo ulnar e reinervar os músculos da mão? Além de testar a premissa central do RETS, seria importante saber a magnitude exata da reinervação que pode ser obtida do nervo doador por meio desse procedimento.
Com o raciocínio acima em mente, o objetivo desta proposta é testar a hipótese de que a reinervação dos músculos intrínsecos ulnares da mão pelo NIA pode ser alcançada por meio do procedimento RETS. Isso será feito quantificando a quantidade de inervação do nervo doador AIN para os músculos intrínsecos ulnares da mão usando a estimativa do número da unidade motora, uma técnica eletrofisiológica não invasiva. Os investigadores também avaliarão se há uma melhora associada na função da mão após o procedimento.
Protocolo experimental Indivíduos Para este estudo, os investigadores pretendem recrutar uma série prospectiva de 60 pacientes com síndrome do túnel cubital grave causando perda axonal motora acentuada.
Medidas de resultados primários Estimativas do número de unidades motoras de axônios nativos na inervação do nervo ulnar nos músculos intrínsecos da mão em comparação com as do AIN.
Resultados secundários
Função motora:
i) Força de pinça usando um medidor de pinça ii) Força de preensão usando um dinamômetro Jamar iii) Questionário de incapacidades de braço, mão e ombro (DASH)
Procedimentos e acompanhamento Todos os resultados serão medidos no início e repetidos 3 e 6 meses após a operação. A estimativa do número de unidades motoras será feita usando a técnica de estimulação de múltiplos pontos. Para resumir brevemente, os eletrodos de superfície de gravação serão colocados sobre o ventre dos músculos hipotenares. Para estimar o número de axônios ulnares nativos invertendo os músculos hipotenares da mão, será feita estimulação supramáxima do nervo ulnar no meio do antebraço acima do local de coaptação do AIN. Uma amostra de potenciais de ação de uma única unidade motora será obtida pela estimulação discreta de axônios motores individuais usando estímulos graduados. Uma estimativa do número de unidades motoras será calculada a partir da razão entre a amplitude do potencial de ação do músculo composto e os potenciais de ação médios das unidades motoras únicas. Para estimar a inervação da unidade motora do NIA, o mesmo procedimento será feito estimulando o nervo mediano durante o registro dos músculos hipotenares.
Cirurgia Os pacientes elegíveis passarão por descompressão cirúrgica do nervo ulnar no cotovelo. Além disso, uma transferência reversa término-lateral para o nervo ulnar será feita usando um ramo terminal do AIN para o músculo pronador quadrado. Será coaptado ao lado do fascículo motor do nervo ulnar logo acima do punho através de uma janela epineural de 5 mm.
Análise estatística Para abordar a questão central da inervação do NIA, estatísticas descritivas (média e dp) serão usadas para quantificar a extensão do crescimento do nervo através da janela epineural criada pelo procedimento RETS. Como não há inervação AIN dos músculos hipotenares na linha de base, o crescimento dos axônios motores através da janela epineural deve ser fácil de discernir por meio da estimativa do número de unidades motoras. Alterações na força motora da mão e incapacidade após a cirurgia serão comparadas usando ANOVA de medida reparada com o tempo como fator independente. Por se tratar de um estudo piloto exploratório, análises estatísticas analíticas adicionais não seriam justificadas, pois o tamanho da amostra será muito pequeno para permitir qualquer interpretação significativa.
Resultados esperados e significado Isso será auxiliado pela diferença de distância muito substancial entre o ponto de entrada do AIN no tronco do nervo ulnar logo acima do punho e os axônios motores ulnares nativos que se regeneram a partir do cotovelo. A menos de 100 mm dos músculos-alvo, muitos axônios motores do NIA devem atingir os músculos hipotenares em 3 meses e todos em 6 meses. Em contraste, os axônios motores ulnares nativos em regeneração provavelmente não alcançariam os músculos da mão por um ano ou mais, conforme mostrado nas publicações anteriores dos pesquisadores.
Dada a importância desta questão crítica e as potenciais utilidades das transferências de nervos distais, este deve ser um esforço valioso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18)
- Sintomas e sinais indicativos de síndrome do túnel cubital
- Estimativa do número de unidades motoras marcadamente depletadas nos músculos intrínsecos ulnares da mão > 2 DP abaixo da média
Critério de exclusão:
- Outras condições neurológicas ou musculoesqueléticas coexistentes que afetam a função da mão
- Deficiências cognitivas que tornam o paciente incapaz de seguir instruções para realizar tarefas funcionais
- Relutante em consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: extremidade reversa para transferência de nervo lateral
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o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.
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Comparador Ativo: transferência de nervo de ponta a ponta
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o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.
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Comparador Ativo: descompressão nervosa
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o nervo interósseo anterior será utilizado como doador para reinervação do nervo ulnar lesado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo da condução nervosa motora
Prazo: os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
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Amplitudes dos potenciais de ação musculares compostos máximos evocados pela estimulação do nervo mediano
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os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de aperto da tecla
Prazo: os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
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Dinamômetro para quantificação de força isométrica de pinça entre o 1º e o 2º dígito
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os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066610
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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