- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05242302
Cubital Tunnel Syndrome에 대한 AIN 전달
중증 Cubital Tunnel Syndrome 환자의 종단 간 신경 전달의 효능
연구 개요
상세 설명
소개 특히 압박 손상을 통한 말초 신경 외상은 매우 흔합니다. 이 중에서 팔꿈치의 척골 신경병증이 두 번째로 많이 발생합니다. 심한 경우에는 수술을 해도 기능적 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 주된 이유는 척골 신경이 많은 수의 내재 손 근육을 자극하기 때문입니다. 손상 부위에서 목표 근육까지 평균 350mm로 그 거리가 매우 멀고, 말초 신경 섬유는 재생 능력이 있지만 하루 1mm에 불과해 매우 느립니다. 재생 섬유가 손에 닿는 데 1년이 걸립니다. 시간이 지남에 따라 급속히 감소하는 재성장을 위한 말단 그루터기 및 표적 근육의 유리한 조건으로, 소수의 축색이 성공적으로 표적에 도달할 것입니다. 따라서, 이 주요 장애물을 피하기 위한 대체 수술적 치료 방법이 모색되고 있습니다.
이론적 근거 및 목적 잠재적으로 유망한 대안 중 하나는 전방 골간 신경(AIN)의 말단 분지를 사용하여 회내근(pronator quadratus)에 전달하고 이를 손목에 가까운 척골 신경에 접합함으로써 원위 신경 전달을 통한 것입니다. 그렇게 하면 목표물까지의 거리가 200mm 이상 크게 단축됩니다. eipneurial window(reipneurial window(reverse end to side 또는 RETS라고 함) 전송을 통해 척골 신경의 측면에 AIN 기증자 스텀프의 끝을 근사화함으로써 척골 신경 섬유의 무결성을 보존할 수 있으므로 재생하는 네이티브를 위한 도관을 제공합니다. 손에 닿는 축삭. 이 개념은 이론적으로 매력적이며 임상 실습에서 점점 더 인기를 얻고 있지만 중심 중요성에 대한 중요한 질문에 대한 답변이 남아 있습니다. AIN 기증자 축삭이 실제로 척골 신경 줄기를 뚫고 손 근육을 재신경화할 수 있습니까? RETS의 중심 전제를 테스트하는 것 외에도 이 절차를 통해 기증자 신경에서 달성할 수 있는 재신경 분포의 정확한 크기를 아는 것이 중요합니다.
위의 근거를 염두에 두고, 본 제안의 목적은 AIN에 의한 척골 고유 수근의 재신경분포가 RETS 절차를 통해 달성될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이것은 비침습적 전기생리학적 기술인 운동 단위 수 추정을 사용하여 AIN 기증자 신경에 의한 척골 고유 손 근육에 대한 신경분포의 양을 정량화함으로써 수행될 것입니다. 조사관은 또한 시술 후 손 기능의 관련 개선이 있는지 여부를 평가할 것입니다.
실험 프로토콜 주제 이 연구를 위해 조사관은 현저한 운동 축삭 손실을 유발하는 중증 팔방굴 증후군 환자 60명의 전향적 시리즈를 모집하는 것을 목표로 합니다.
1차 결과는 AIN의 것과 비교하여 내재 손 근육의 척골 신경 분포에서 고유 축삭의 운동 단위 수 추정을 측정합니다.
이차 결과
모터 기능:
i) 핀치 게이지를 사용한 핀치 강도 ii) Jamar 동력계를 사용한 그립 강도 iii) Disabilities of Arm, Hand and Shoulder (DASH) 설문지
절차 및 후속 조치 모든 결과는 기준선에서 측정되고 수술 후 3개월 및 6개월에 반복됩니다. 운동 단위 수 추정은 다중 지점 자극 기술을 사용하여 수행됩니다. 간략하게 요약하면, 기록 표면 전극은 hypothenar 근육의 배 위에 배치됩니다. hypothenar 손 근육을 inverating하는 기본 척골 축색 돌기의 수를 추정하기 위해 AIN 결합 부위 위의 중간 팔뚝에서 척골 신경의 극대 자극이 수행됩니다. 미세 등급 자극을 사용하여 개별 운동 축삭을 이산적으로 자극하여 단일 운동 단위 활동 전위의 샘플을 얻을 수 있습니다. 운동 단위 수 추정은 복합 근육 활동 전위 진폭과 평균 단일 운동 단위 활동 전위의 비율로부터 계산됩니다. AIN에서 운동 단위 신경분포를 추정하기 위해 hypothenar 근육에서 기록하는 동안 정중 신경을 자극하여 동일한 절차를 수행합니다.
수술 자격이 있는 환자는 팔꿈치에서 척골 신경의 외과적 감압술을 받게 됩니다. 또한 척골 신경으로의 역 종단간 전달은 AIN의 말단 분지를 사용하여 네모네모근 회내근으로 전달됩니다. 그것은 5mm epineurial 창을 통해 손목 바로 위의 척골 신경의 운동 다발의 측면에 접합됩니다.
통계적 분석 AIN 신경분포의 중심 질문을 다루기 위해 기술 통계(평균 및 sd)를 사용하여 RETS 절차에 의해 생성된 신경외막 창을 통해 신경 성장의 정도를 정량화합니다. 기저선에서 hypothenar 근육의 AIN 신경분포가 없기 때문에 신경외막 창을 통한 운동 축삭의 성장은 운동 단위 수 추정을 통해 쉽게 식별할 수 있어야 합니다. 수술 후 운동 손의 힘과 장애의 변화는 독립 요인으로 시간과 함께 복구 측정 일원 분산 분석을 사용하여 비교됩니다. 이것은 파일럿 탐색 연구이므로 의미 있는 해석을 허용하기에는 샘플 크기가 너무 작기 때문에 추가 분석 통계 분석이 정당화되지 않습니다.
예상 결과 및 의의 이것은 손목 바로 위의 척골 신경 줄기에 대한 AIN의 진입점과 팔꿈치에서 재생되는 네이티브 척골 운동 축삭 사이의 매우 상당한 거리 차이에 의해 더욱 도움이 될 것입니다. 표적 근육으로부터 100mm 미만에서 많은 AIN 운동 축삭이 3개월까지 그리고 모두 6개월까지 hypothenar 근육에 도달해야 합니다. 이와는 대조적으로, 연구자의 이전 간행물에서 볼 수 있듯이 재생 중인 척골 운동 축삭은 1년 이상 손 근육에 도달하지 못할 가능성이 높습니다.
이 중요한 질문의 중요성과 원위 신경 전달의 잠재적 유용성을 고려할 때 이것은 가치 있는 노력이어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(연령 > 18)
- 팔꿈치 터널 증후군을 나타내는 증상 및 징후
- 척골 내재 손 근육의 현저하게 감소된 운동 단위 수 추정 > 평균보다 2SD 아래
제외 기준:
- 손 기능에 영향을 미치는 기타 공존하는 신경학적 또는 근골격계 질환
- 환자가 기능적 작업을 수행하기 위한 지시를 따를 수 없게 만드는 인지 장애
- 연구에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 역방향 말단에서 측면으로의 신경 전달
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전방 골간 신경은 손상된 척골 신경을 재신경화하기 위한 기증자로 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 종단 간 신경 전달
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전방 골간 신경은 손상된 척골 신경을 재신경화하기 위한 기증자로 사용될 것입니다.
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활성 비교기: 신경 감압
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전방 골간 신경은 손상된 척골 신경을 재신경화하기 위한 기증자로 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 신경 전도 연구
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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정중 신경 자극에 의해 유발되는 최대 복합 근육 활동 전위의 진폭
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환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키 핀치 강도
기간: 환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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첫 번째와 두 번째 숫자 사이 핀치 강도의 아이소메트릭 힘 정량화를 위한 동력계
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환자는 수술 후 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00066610
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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