- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05242302
Transfer AIN w przypadku zespołu kanału łokciowego
Skuteczność transferu nerwu od końca do boku u pacjentów z ciężkim zespołem kanału łokciowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Urazy nerwów obwodowych, zwłaszcza w wyniku urazu uciskowego, są bardzo częste. Spośród nich neuropatia łokciowa w łokciu jest drugą najbardziej rozpowszechnioną. W ciężkich przypadkach wyniki funkcjonalne nawet po operacji są często słabe. Głównym powodem jest to, że nerw łokciowy unerwia dużą liczbę wewnętrznych mięśni dłoni. Średnio 350 mm od miejsca urazu do docelowych mięśni odległość jest bardzo duża. Chociaż włókna nerwów obwodowych mają zdolność do regeneracji, jest ona bardzo wolna i wynosi zaledwie 1 mm/dzień. Oznaczałoby to, że regenerujące się włókna dotarłyby do dłoni po roku. Przy korzystnym stanie dystalnego kikuta i mięśni docelowych do odrastania szybko spadających w czasie, niewiele aksonów z powodzeniem dotrze do celu. Dlatego poszukuje się alternatywnych metod leczenia chirurgicznego, aby ominąć tę główną przeszkodę.
Uzasadnienie i cel Jedną z potencjalnie obiecujących alternatyw jest przeniesienie nerwu dystalnego za pomocą gałęzi końcowej przedniego nerwu międzykostnego (AIN) do mięśnia nawrotnego czworobocznego i dołączenie jej do nerwu łokciowego blisko nadgarstka. To znacznie skróciłoby odległość do celu o 200 mm lub więcej. Przybliżając koniec kikuta dawcy AIN do boku nerwu łokciowego poprzez przeniesienie okna eipneurial (nazywanego odwrotnym końcem na bok lub RETS), umożliwia zachowanie integralności włókien nerwu łokciowego, zapewniając w ten sposób kanał dla regenerującego się natywnego aksony, aby dotrzeć do ręki. Chociaż koncepcja ta jest teoretycznie atrakcyjna i zyskuje coraz większą popularność w praktyce klinicznej, kluczowe pytanie o centralnym znaczeniu pozostaje bez odpowiedzi: czy aksony dawcy AIN rzeczywiście mogą naruszyć pień nerwu łokciowego i ponownie unerwić mięśnie ręki? Oprócz testowania głównej przesłanki RETS, ważne byłoby poznanie dokładnej wielkości reinerwacji, którą można uzyskać z nerwu dawcy dzięki tej procedurze.
Mając na uwadze powyższe uzasadnienie, celem tej propozycji jest przetestowanie hipotezy, że reinerwacja wewnętrznych mięśni łokciowych ręki przez AIN może zostać osiągnięta poprzez procedurę RETS. Zostanie to wykonane poprzez ilościowe określenie ilości unerwienia przez nerw dawcy AIN do wewnętrznych mięśni łokciowych ręki przy użyciu oszacowania liczby jednostek motorycznych, nieinwazyjnej techniki elektrofizjologicznej. Badacze ocenią również, czy po zabiegu nastąpiła związana z tym poprawa funkcji ręki.
Protokół eksperymentu Pacjenci Do tego badania badacze zamierzają zrekrutować prospektywną serię 60 pacjentów z ciężkim zespołem cieśni łokcia powodującym znaczną utratę motorycznych aksonów.
Podstawowe pomiary wyniku Oszacowania liczby jednostek motorycznych natywnych aksonów w unerwieniu nerwu łokciowego w wewnętrznych mięśniach dłoni w porównaniu z tymi z AIN.
Wyniki drugorzędne
Funkcje motorowe:
i) Siła szczypania za pomocą miernika szczypiec ii) Siła chwytu za pomocą dynamometru Jamar iii) Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, dłoni i barku (DASH)
Procedury i kontynuacja Wszystkie wyniki zostaną zmierzone na początku badania i powtórzone po 3 i 6 miesiącach po operacji. Oszacowanie liczby jednostek motorycznych zostanie przeprowadzone przy użyciu techniki wielopunktowej stymulacji. Krótko podsumowując, rejestrujące elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad brzuścem mięśni hipotenarnych. W celu oszacowania liczby natywnych aksonów łokciowych unerwiających mięśnie hipotenarne ręki, zostanie przeprowadzona supramaksymalna stymulacja nerwu łokciowego w przedramieniu środkowym powyżej miejsca koaptacji AIN. Próbka potencjałów czynnościowych pojedynczej jednostki motorycznej zostanie uzyskana poprzez dyskretną stymulację poszczególnych aksonów motorycznych za pomocą precyzyjnie stopniowanych bodźców. Oszacowanie liczby jednostek motorycznych zostanie obliczone na podstawie stosunku złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia do średniego potencjału czynnościowego pojedynczej jednostki motorycznej. Aby oszacować unerwienie jednostki motorycznej z AIN, ta sama procedura zostanie wykonana poprzez stymulację nerwu pośrodkowego podczas rejestrowania z mięśni hipotenarnych.
Operacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani chirurgicznej dekompresji nerwu łokciowego w stawie łokciowym. Dodatkowo zostanie wykonane odwrotne przesunięcie od końca do boku do nerwu łokciowego za pomocą końcowej gałęzi AIN do mięśnia czworogłowego nawrotnika. Zostanie przeniesiony z boku pęczka motorycznego nerwu łokciowego tuż nad nadgarstkiem przez 5-milimetrowe okienko nadnerwowe.
Analiza statystyczna Aby odpowiedzieć na główne pytanie dotyczące unerwienia AIN, zostaną wykorzystane statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe) do ilościowego określenia stopnia wzrostu nerwu przez okno nanerwowe utworzone w procedurze RETS. Ponieważ nie ma unerwienia AIN mięśni hipotenarnych na linii podstawowej, wzrost aksonów ruchowych przez okno nanerwowe powinien być łatwy do rozpoznania poprzez oszacowanie liczby jednostek motorycznych. Zmiany w sile motorycznej ręki i niesprawności po operacji zostaną porównane za pomocą naprawionej miary jednokierunkowej ANOVA z czasem jako niezależnym czynnikiem. Ponieważ jest to pilotażowe badanie eksploracyjne, dalsza analityczna analiza statystyczna nie byłaby uzasadniona, ponieważ wielkość próby będzie zbyt mała, aby umożliwić jakąkolwiek sensowną interpretację.
Oczekiwane wyniki i znaczenie Będzie to dodatkowo wspomagane przez bardzo znaczną różnicę odległości między punktem wejścia AIN do pnia nerwu łokciowego tuż nad nadgarstkiem a natywnymi aksonami motorycznymi kości łokciowej, które regenerują się z łokcia. W odległości mniejszej niż 100 mm od mięśni docelowych wiele aksonów ruchowych AIN powinno dotrzeć do mięśnia podkomorowego w ciągu 3 miesięcy, a wszystkie w ciągu 6 miesięcy. W przeciwieństwie do tego, regenerujące się natywne aksony ruchowe kości łokciowej prawdopodobnie nie dotarłyby do mięśni dłoni przez rok lub dłużej, jak wykazano w poprzednich publikacjach badaczy.
Biorąc pod uwagę wagę tego krytycznego pytania i potencjalne korzyści z dystalnych transferów nerwów, powinno to być warte zachodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (wiek > 18 lat)
- Objawy i oznaki wskazujące na zespół kanału łokciowego
- Wyraźnie wyczerpana ocena liczby jednostek motorycznych w wewnętrznych mięśniach łokciowych dłoni > 2 odchylenia standardowe poniżej średniej
Kryteria wyłączenia:
- Inne współistniejące schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego wpływające na funkcję ręki
- Zaburzenia poznawcze powodujące, że pacjent nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami w celu wykonywania zadań funkcjonalnych
- Brak zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odwrotny koniec do bocznego transferu nerwów
|
nerw międzykostny przedni zostanie wykorzystany jako dawca do reinerwacji uszkodzonego nerwu łokciowego.
|
|
Aktywny komparator: transfer nerwów od końca do końca
|
nerw międzykostny przedni zostanie wykorzystany jako dawca do reinerwacji uszkodzonego nerwu łokciowego.
|
|
Aktywny komparator: dekompresja nerwów
|
nerw międzykostny przedni zostanie wykorzystany jako dawca do reinerwacji uszkodzonego nerwu łokciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie przewodnictwa nerwu ruchowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji
|
Amplitudy maksymalnych złożonych potencjałów czynnościowych mięśni wywołanych przez stymulację nerwu pośrodkowego
|
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła nacisku klucza
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji
|
Dynamometr do kwantyfikacji siły izometrycznej siły ściskania między pierwszą a drugą cyfrą
|
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00066610
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .