- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05242302
AIN-siirto kubitaalitunnelioireyhtymään
Päästä sivulle -hermonsiirron tehokkuus potilailla, joilla on vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Ääreishermovaurio, erityisesti puristusvamman aiheuttama, on hyvin yleinen. Näistä kyynärpään neuropatia on toiseksi yleisin. Vaikeissa tapauksissa toiminnalliset tulokset ovat usein huonoja jopa leikkauksella. Pääasialliset syyt ovat se, että kyynärluun hermo hermottaa useita sisäisiä käden lihaksia. Keskimäärin 350 mm:n etäisyydellä kohdelihasten vauriopaikasta etäisyys on hyvin pitkä. Vaikka ääreishermosäikeillä on kyky uusiutua, se on hyvin hidasta, vain 1 mm/vrk. Tämä tarkoittaa, että regeneroituvat kuidut saavuttaisivat käden vuodessa. Kun distaalisen kannon ja kohdelihasten suotuisa tila uudelleenkasvulle hiipuu nopeasti ajan myötä, harvat aksonit saavuttavat onnistuneesti kohteen. Siksi etsitään vaihtoehtoisia kirurgisten hoitomuotojen menetelmiä tämän suuren esteen kiertämiseksi.
Perustelut ja tarkoitus Yksi mahdollisesti lupaava vaihtoehto on distaalisen hermon siirto käyttämällä anterior interosseous hermo (AIN) terminaalista haaraa pronator quadratus -lihakseen ja liittämällä se kyynärluun hermoon lähellä rannetta. Tämä lyhentäisi huomattavasti etäisyyttä kohteeseen 200 mm tai enemmän. Lähentämällä AIN-luovuttajakannon päätä kyynärluuhermon puolelle eipneuriaalisen ikkunan (kutsutaan käänteispäästä sivulle tai RETS) kautta, se mahdollistaa kyynärluun hermosäikeiden eheyden säilyttämisen, mikä tarjoaa kanavan regeneroituvalle natiiville. aksoneja päästäkseen käteen. Vaikka tämä konsepti on teoreettisesti houkutteleva ja sen suosio on kasvanut kliinisessä käytännössä, ratkaiseva keskeinen kysymys on edelleen vastattu: Voivatko AIN-luovuttajaaksonit todellakin rikkoa kyynärluun hermon rungon ja hermottaa käsien lihaksia? RETS:n keskeisen lähtökohdan testaamisen lisäksi olisi tärkeää tietää tarkka uudelleenhermotuksen suuruus, joka voidaan saavuttaa luovuttajahermosta tällä toimenpiteellä.
Yllä oleva perusteet huomioon ottaen tämän ehdotuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan AIN:n avulla kyynärluun sisäisten käsilihasten hermotus voidaan saavuttaa RETS-menettelyn avulla. Tämä tehdään kvantifioimalla AIN-luovuttajahermon kyynärluun sisäisten käsilihasten hermotuksen määrä käyttämällä motorisen yksikön lukumäärän arviointia, ei-invasiivista sähköfysiologista tekniikkaa. Tutkijat arvioivat myös, onko käsien toiminnassa parannusta toimenpiteen jälkeen.
Kokeellinen protokolla Koehenkilöt Tätä tutkimusta varten tutkijat pyrkivät rekrytoimaan mahdollisen 60 potilaan sarjan, joilla on vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä, joka aiheuttaa huomattavan motorisen aksonin katoamisen.
Ensisijainen tulos mittaa natiivi aksonien motoristen yksiköiden lukumäärän arviot kyynärluun hermon sisäisten käsilihasten hermotuksessa verrattuna AIN:n lihaksiin.
Toissijaiset tulokset
Moottorin toiminta:
i) Puristusvoimakkuus puristusmittarilla ii) Tartunnan voimakkuus Jamar-dynamometrillä iii) Käsivarsien, käsien ja hartioiden vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Toimenpiteet ja seuranta Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Motorisen yksikön lukumäärän estimointi tehdään käyttämällä usean pisteen stimulaatiotekniikkaa. Lyhyesti sanottuna tallennuspintaelektrodit asetetaan hypotenaarilihasten vatsan päälle. Käsien hypotenaarilihaksiin sisältyvien natiivien kyynärluun aksonien lukumäärän arvioimiseksi suoritetaan kyynärvarren keskimmäisen kyynärvarren hermon supramaksimaalinen stimulaatio AIN-koaptaatiokohdan yläpuolella. Näyte yhden motorisen yksikön toimintapotentiaalista saadaan stimuloimalla yksittäisiä motorisia aksoneja käyttämällä hienojakoisia ärsykkeitä. Motorisen yksikön lukumäärän arvio lasketaan yhdistetyn lihaksen toimintapotentiaalin amplitudin ja yksittäisen motorisen yksikön keskimääräisten toimintapotentiaalien suhteesta. Motorisen yksikön hermotuksen arvioimiseksi AIN:stä sama toimenpide suoritetaan stimuloimalla mediaanihermoa samalla kun tallennetaan hypotenaarilihaksista.
Leikkaus Tukikelpoisille potilaille tehdään kyynärpään hermon kirurginen dekompressio. Lisäksi käänteinen päästä-sivulle siirto kyynärluun hermoon tehdään käyttämällä AIN:n terminaalihaaraa pronator quadratus -lihakseen. Se kiinnitetään kyynärluuhermon motorisen sidekudoksen puolelle juuri ranteen yläpuolelle 5 mm:n epineuriaalisen ikkunan läpi.
Tilastollinen analyysi AIN-hermotuksen keskeisen kysymyksen käsittelemiseksi kuvailevia tilastoja (keskiarvo ja sd) käytetään määrittämään hermokasvun laajuus RETS-menettelyn luoman epineuriaalisen ikkunan kautta. Koska hypotenaarilihaksissa ei ole lähtötilanteessa AIN-hermotusta, motoristen aksonien kasvun epineuriaalisen ikkunan läpi pitäisi olla helppo havaita motoristen yksiköiden lukumäärän arvioinnin avulla. Leikkauksen jälkeisiä muutoksia käden motorisessa voimakkuudessa ja vammautuksessa verrataan käyttämällä korjattua yksisuuntaista ANOVAa ja aikaa riippumattomana tekijänä. Koska tämä on pilottitutkimus, analyyttinen tilastollinen lisäanalyysi ei ole perusteltua, koska otoskoko on liian pieni mielekkään tulkinnan mahdollistamiseksi.
Odotetut tulokset ja merkitys Tätä auttaa edelleen erittäin merkittävä etäisyysero AIN:n sisääntulopisteen ja kyynärluun hermon runkoon juuri ranteen yläpuolella ja kyynärpäästä regeneroituvien alkuperäisten motoristen aksonien välillä. Alle 100 mm:n etäisyydellä kohdelihaksista monien AIN-motoristen aksonien tulisi saavuttaa hypotenaarilihakset 3 kuukaudessa ja kaikki 6 kuukaudessa. Sitä vastoin regeneroituvat natiivit kyynärluun motoriset aksonit eivät todennäköisesti saavuttaisi käsien lihaksia vuoteen tai pidempään, kuten tutkijoiden aikaisemmissa julkaisuissa on osoitettu.
Ottaen huomioon tämän kriittisen kysymyksen tärkeyden ja distaalisten hermosiirtojen mahdolliset hyödyt, tämän pitäisi olla kannattavaa työtä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18)
- Oireet ja merkit, jotka viittaavat kubitaaliseen tunnelioireyhtymään
- Selvästi heikentynyt motoristen yksiköiden lukumäärä arvio kyynärluun sisäisissä käsilihaksissa > 2 SD alle keskiarvon
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat käden toimintaan
- Kognitiiviset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita toiminnallisten tehtävien suorittamiseksi
- Ei halua suostua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kääntöpäästä sivulle hermosiirto
|
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.
|
|
Active Comparator: päästä päähän hermosiirto
|
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.
|
|
Active Comparator: hermojen dekompressio
|
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen hermon johtumistutkimus
Aikaikkuna: potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Keskihermostimulaation aiheuttamien lihasten maksimitoimintapotentiaalien amplitudit
|
potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Dynamometri puristusvoiman isometrisen voiman mittaamiseen 1. ja 2. numeron välillä
|
potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066610
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .