Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIN-siirto kubitaalitunnelioireyhtymään

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Päästä sivulle -hermonsiirron tehokkuus potilailla, joilla on vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä

Ulnaarhermon puristusvaurio, joka johtuu kubitaalitunnelioireyhtymästä, on hyvin yleinen. Koska etäisyys käden kohdelihaksiin on pitkä, toimintatulos vaikeissa tapauksissa jopa dekompressioleikkauksella on usein huono. Siksi vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja tarvitaan paljon. Viime aikoina anterior interosseous nerve reverse end to side (RETS) -siirto ranteen yläpuolella olevaan kyynärluun hermoon on saavuttanut suosiota. Kuitenkin, pystyykö huomattava osa luovuttajahermon motorisista aksoneista rikkomaan kyynärnikaman sidekudoksia saavuttaakseen käden kohdelihakset, jää testaamatta. Vastatakseen tähän ratkaisevaan kysymykseen tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat värvätä 60 kubitaalitunnelioireyhtymää sairastavaa potilasta, joilla on huomattava motorinen aksonaalinen menetys ja joille tehdään RETS-menettely. Motorisen yksikön lukumäärän estimointi tehdään kyynärluun ja etuosien välisille hermoille lähtötasolla ja toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Samaan aikaan testataan myös käden motoriikka ja vammaisuuspisteet. Ottaen huomioon tämän kriittisen kysymyksen tärkeyden ja distaalisten hermosiirtojen mahdolliset hyödyt, tämän pitäisi olla kannattavaa työtä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Ääreishermovaurio, erityisesti puristusvamman aiheuttama, on hyvin yleinen. Näistä kyynärpään neuropatia on toiseksi yleisin. Vaikeissa tapauksissa toiminnalliset tulokset ovat usein huonoja jopa leikkauksella. Pääasialliset syyt ovat se, että kyynärluun hermo hermottaa useita sisäisiä käden lihaksia. Keskimäärin 350 mm:n etäisyydellä kohdelihasten vauriopaikasta etäisyys on hyvin pitkä. Vaikka ääreishermosäikeillä on kyky uusiutua, se on hyvin hidasta, vain 1 mm/vrk. Tämä tarkoittaa, että regeneroituvat kuidut saavuttaisivat käden vuodessa. Kun distaalisen kannon ja kohdelihasten suotuisa tila uudelleenkasvulle hiipuu nopeasti ajan myötä, harvat aksonit saavuttavat onnistuneesti kohteen. Siksi etsitään vaihtoehtoisia kirurgisten hoitomuotojen menetelmiä tämän suuren esteen kiertämiseksi.

Perustelut ja tarkoitus Yksi mahdollisesti lupaava vaihtoehto on distaalisen hermon siirto käyttämällä anterior interosseous hermo (AIN) terminaalista haaraa pronator quadratus -lihakseen ja liittämällä se kyynärluun hermoon lähellä rannetta. Tämä lyhentäisi huomattavasti etäisyyttä kohteeseen 200 mm tai enemmän. Lähentämällä AIN-luovuttajakannon päätä kyynärluuhermon puolelle eipneuriaalisen ikkunan (kutsutaan käänteispäästä sivulle tai RETS) kautta, se mahdollistaa kyynärluun hermosäikeiden eheyden säilyttämisen, mikä tarjoaa kanavan regeneroituvalle natiiville. aksoneja päästäkseen käteen. Vaikka tämä konsepti on teoreettisesti houkutteleva ja sen suosio on kasvanut kliinisessä käytännössä, ratkaiseva keskeinen kysymys on edelleen vastattu: Voivatko AIN-luovuttajaaksonit todellakin rikkoa kyynärluun hermon rungon ja hermottaa käsien lihaksia? RETS:n keskeisen lähtökohdan testaamisen lisäksi olisi tärkeää tietää tarkka uudelleenhermotuksen suuruus, joka voidaan saavuttaa luovuttajahermosta tällä toimenpiteellä.

Yllä oleva perusteet huomioon ottaen tämän ehdotuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan AIN:n avulla kyynärluun sisäisten käsilihasten hermotus voidaan saavuttaa RETS-menettelyn avulla. Tämä tehdään kvantifioimalla AIN-luovuttajahermon kyynärluun sisäisten käsilihasten hermotuksen määrä käyttämällä motorisen yksikön lukumäärän arviointia, ei-invasiivista sähköfysiologista tekniikkaa. Tutkijat arvioivat myös, onko käsien toiminnassa parannusta toimenpiteen jälkeen.

Kokeellinen protokolla Koehenkilöt Tätä tutkimusta varten tutkijat pyrkivät rekrytoimaan mahdollisen 60 potilaan sarjan, joilla on vaikea kubitaalinen tunnelioireyhtymä, joka aiheuttaa huomattavan motorisen aksonin katoamisen.

Ensisijainen tulos mittaa natiivi aksonien motoristen yksiköiden lukumäärän arviot kyynärluun hermon sisäisten käsilihasten hermotuksessa verrattuna AIN:n lihaksiin.

Toissijaiset tulokset

Moottorin toiminta:

i) Puristusvoimakkuus puristusmittarilla ii) Tartunnan voimakkuus Jamar-dynamometrillä iii) Käsivarsien, käsien ja hartioiden vammaisuus (DASH) -kyselylomake

Toimenpiteet ja seuranta Kaikki tulokset mitataan lähtötilanteessa ja toistetaan 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Motorisen yksikön lukumäärän estimointi tehdään käyttämällä usean pisteen stimulaatiotekniikkaa. Lyhyesti sanottuna tallennuspintaelektrodit asetetaan hypotenaarilihasten vatsan päälle. Käsien hypotenaarilihaksiin sisältyvien natiivien kyynärluun aksonien lukumäärän arvioimiseksi suoritetaan kyynärvarren keskimmäisen kyynärvarren hermon supramaksimaalinen stimulaatio AIN-koaptaatiokohdan yläpuolella. Näyte yhden motorisen yksikön toimintapotentiaalista saadaan stimuloimalla yksittäisiä motorisia aksoneja käyttämällä hienojakoisia ärsykkeitä. Motorisen yksikön lukumäärän arvio lasketaan yhdistetyn lihaksen toimintapotentiaalin amplitudin ja yksittäisen motorisen yksikön keskimääräisten toimintapotentiaalien suhteesta. Motorisen yksikön hermotuksen arvioimiseksi AIN:stä sama toimenpide suoritetaan stimuloimalla mediaanihermoa samalla kun tallennetaan hypotenaarilihaksista.

Leikkaus Tukikelpoisille potilaille tehdään kyynärpään hermon kirurginen dekompressio. Lisäksi käänteinen päästä-sivulle siirto kyynärluun hermoon tehdään käyttämällä AIN:n terminaalihaaraa pronator quadratus -lihakseen. Se kiinnitetään kyynärluuhermon motorisen sidekudoksen puolelle juuri ranteen yläpuolelle 5 mm:n epineuriaalisen ikkunan läpi.

Tilastollinen analyysi AIN-hermotuksen keskeisen kysymyksen käsittelemiseksi kuvailevia tilastoja (keskiarvo ja sd) käytetään määrittämään hermokasvun laajuus RETS-menettelyn luoman epineuriaalisen ikkunan kautta. Koska hypotenaarilihaksissa ei ole lähtötilanteessa AIN-hermotusta, motoristen aksonien kasvun epineuriaalisen ikkunan läpi pitäisi olla helppo havaita motoristen yksiköiden lukumäärän arvioinnin avulla. Leikkauksen jälkeisiä muutoksia käden motorisessa voimakkuudessa ja vammautuksessa verrataan käyttämällä korjattua yksisuuntaista ANOVAa ja aikaa riippumattomana tekijänä. Koska tämä on pilottitutkimus, analyyttinen tilastollinen lisäanalyysi ei ole perusteltua, koska otoskoko on liian pieni mielekkään tulkinnan mahdollistamiseksi.

Odotetut tulokset ja merkitys Tätä auttaa edelleen erittäin merkittävä etäisyysero AIN:n sisääntulopisteen ja kyynärluun hermon runkoon juuri ranteen yläpuolella ja kyynärpäästä regeneroituvien alkuperäisten motoristen aksonien välillä. Alle 100 mm:n etäisyydellä kohdelihaksista monien AIN-motoristen aksonien tulisi saavuttaa hypotenaarilihakset 3 kuukaudessa ja kaikki 6 kuukaudessa. Sitä vastoin regeneroituvat natiivit kyynärluun motoriset aksonit eivät todennäköisesti saavuttaisi käsien lihaksia vuoteen tai pidempään, kuten tutkijoiden aikaisemmissa julkaisuissa on osoitettu.

Ottaen huomioon tämän kriittisen kysymyksen tärkeyden ja distaalisten hermosiirtojen mahdolliset hyödyt, tämän pitäisi olla kannattavaa työtä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä > 18)
  • Oireet ja merkit, jotka viittaavat kubitaaliseen tunnelioireyhtymään
  • Selvästi heikentynyt motoristen yksiköiden lukumäärä arvio kyynärluun sisäisissä käsilihaksissa > 2 SD alle keskiarvon

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat käden toimintaan
  • Kognitiiviset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita toiminnallisten tehtävien suorittamiseksi
  • Ei halua suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kääntöpäästä sivulle hermosiirto
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.
Active Comparator: päästä päähän hermosiirto
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.
Active Comparator: hermojen dekompressio
etuosien välistä hermoa käytetään luovuttajana vaurioituneen kyynärluuhermon uudelleenhermotukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen hermon johtumistutkimus
Aikaikkuna: potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Keskihermostimulaation aiheuttamien lihasten maksimitoimintapotentiaalien amplitudit
potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avaimen puristusvoima
Aikaikkuna: potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Dynamometri puristusvoiman isometrisen voiman mittaamiseen 1. ja 2. numeron välillä
potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa