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肘管综合症的 AIN 转移

2023年4月5日 更新者:University of Alberta

端侧神经转移对严重肘管综合征患者的疗效

肘管综合征引起的尺神经压迫损伤非常常见。 由于到手部目标肌肉的距离很远,即使进行减压手术,严重病例的功能结果也往往很差。 因此,非常需要替代治疗方案。 最近,骨间前神经反向端到侧 (RETS) 转移到手腕上方的尺神经得到普及。 然而,供体神经中的大部分运动轴突是否确实能够破坏尺神经中的结缔组织以到达手中的目标肌肉仍未得到检验。 为了回答这个关键问题,在这项研究中,研究人员计划招募 60 名患有明显运动轴突缺失的肘管综合征患者,他们将接受 RETS 手术。 将在基线时对尺神经和骨间前神经进行运动单位数量估计,并在术后 3 个月和 6 个月重复进行。 手部运动功能和残疾分数也将在同一时间点进行测试。 鉴于这个关键问题的重要性和远端神经转移的潜在用途,这应该是一项值得的努力。

研究概览

地位

完全的

详细说明

简介 周围神经损伤,尤其是压迫性损伤,非常常见。 其中,肘部的尺神经病变是第二普遍的。 在严重的情况下,即使进行手术,功能结果也往往很差。 主要原因是尺神经支配大量内在的手部肌肉。 从受伤部位到目标肌肉平均350毫米,距离很长,虽然周围神经纤维有再生能力,但很慢,只有1毫米/天。 这意味着再生纤维需要一年的时间才能到达手上。 随着远端残肢和目标肌肉再生的有利条件随着时间的推移迅速下降,很少有轴突能成功到达目标。 因此,正在寻求替代的外科治疗方法来规避这一主要障碍。

基本原理和目的 一种可能有希望的替代方法是通过使用骨间前神经 (AIN) 的终末分支进行远端神经转移至旋前方肌,并将其与靠近手腕的尺神经接合。 这将使到目标的距离大大缩短 200 毫米或更多。 通过神经外窗(称为反向端到侧或 RETS)转移将 AIN 供体残端的末端接近尺神经的一侧,它可以保持尺神经纤维的完整性,从而为再生天然神经提供管道轴突到达手。 虽然这个概念在理论上很有吸引力并且在临床实践中越来越受欢迎,但一个至关重要的关键问题仍然得到解答:AIN 供体轴突是否真的可以破坏尺神经干并重新支配手部肌肉? 除了测试 RETS 的中心前提外,重要的是要了解通过此过程从供体神经可以实现的神经再支配的确切大小。

考虑到上述基本原理,本提案的目的是检验 AIN 对尺骨内在手部肌肉的神经再支配可以通过 RETS 程序实现的假设。 这将通过使用运动单位数量估计(一种非侵入性电生理技术)量化 AIN 供体神经对尺骨内在手部肌肉的神经支配量来完成。 研究人员还将评估手术后手部功能是否有相关改善。

实验方案 受试者 对于这项研究,研究人员旨在招募 60 名前瞻性系列患者,这些患者患有严重的肘管综合征,导致明显的运动轴突缺失。

主要结果测量与来自 AIN 的手部肌肉相比,尺神经神经支配内在手部肌肉中天然轴突的运动单位数量估计。

次要结果

电机功能:

i) 使用捏规的捏力 ii) 使用 Jamar 测力计的握力 iii) 手臂、手和肩部残疾 (DASH) 问卷

程序和跟进 所有结果都将在基线时测量,并在术后 3 个月和 6 个月时重复。 将使用多点刺激技术进行电机单位数量估计。 简而言之,记录表面电极将放置在小鱼际肌肉的腹部。 为了估计 inverating 小鱼际手部肌肉的天然尺骨轴突的数量,将对 AIN 接合部位上方的前臂中部的尺神经进行超大刺激。 单个运动单位动作电位的样本将通过使用精细分级的刺激离散地刺激单个运动轴突来获得。 将根据复合肌肉动作电位幅度与平均单个运动单位动作电位的比率来计算运动单位数量估计。 为了估计来自 AIN 的运动单位神经支配,将通过在从小鱼际肌肉记录时刺激正中神经来完成相同的程序。

手术 符合条件的患者将接受肘部尺神经的手术减压。 此外,将使用 AIN 的末端分支到旋前方肌来完成到尺神经的反向端到侧转移。 它将通过 5 毫米的神经外膜窗连接到手腕正上方的尺神经运动束的一侧。

统计分析 为了解决 AIN 神经支配的核心问题,将使用描述性统计(均值和标准差)来量化通过 RETS 程序创建的神经外膜窗口的神经生长程度。 由于基线时小鱼际肌肉没有 AIN 神经支配,通过神经外膜窗运动轴突的生长应该很容易通过运动单位数量估计来辨别。 将使用以时间为独立因素的修复测量单向方差分析来比较手术后运动手力量和残疾的变化。 由于这是一项试点探索性研究,进一步的分析统计分析是不合理的,因为样本量太小而无法进行任何有意义的解释。

预期结果和意义 这将得到进一步帮助,因为 AIN 进入手腕上方尺神经干的入口点与从肘部再生的天然尺骨运动轴突之间存在非常大的距离差异。 在距目标肌肉不到 100 毫米处,许多 AIN 运动轴突应在 3 个月内到达小鱼际肌肉,并在 6 个月内全部到达。 相比之下,如研究人员之前的出版物所示,再生的天然尺骨运动轴突可能在一年或更长时间内不会到达手部肌肉。

鉴于这个关键问题的重要性和远端神经转移的潜在用途,这应该是一项值得的努力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
        • University of Alberta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(年龄 > 18 岁)
  • 肘管综合征的症状和体征
  • 尺骨内在手部肌肉中明显耗尽的运动单位数量估计值 > 低于平均值 2 个标准差

排除标准:

  • 影响手部功能的其他共存的神经或肌肉骨骼疾病
  • 认知障碍使患者无法按照指示执行功能性任务
  • 不愿意同意研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:逆向端侧神经转移
前骨间神经将用作供体以重新支配受伤的尺神经。
有源比较器:端到端神经转移
前骨间神经将用作供体以重新支配受伤的尺神经。
有源比较器:神经减压
前骨间神经将用作供体以重新支配受伤的尺神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动神经传导研究
大体时间:患者将在手术后随访 6 个月
正中神经刺激诱发的最大复合肌肉动作电位的振幅
患者将在手术后随访 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按键捏力
大体时间:患者将在手术后随访 6 个月
用于在第 1 位和第 2 位数字之间进行捏力等距力量化的测力计
患者将在手术后随访 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月15日

首次发布 (实际的)

2022年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月5日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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