単一吻合代謝手術を用いたスリーブ状胃切除失敗の管理
スリーブ状胃切除術 (SG) は、最も一般的に行われる減量手術となり、世界中のすべての肥満手術の 60% を占めています。 SG は、他の手術よりも副作用や栄養上のリスクが少なく、技術的には簡単ですが、失敗のリスクも高くなります (20 ～ 40%)。 このような場合、最も効果的なオプションは、十二指腸スイッチを伴う胆膵管分流術 (BPD-DS) と呼ばれる腸バイパスを追加することです。 しかし、この手術は技術的に困難であり、合併症、栄養不足、または胃腸の副作用の重大なリスクをもたらします。 最近、Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) と呼ばれる標準 DS の簡略化されたバージョンが、承認された肥満治療法の 1 つとして外科学会によって承認されました。 特に改訂アプローチとして、この新しい手順の有効性をサポートする前向きまたは無作為化されたデータは現在ありません。 この無作為対照試験プロジェクトの全体的な目的は、性と性別に関連する重要な問題も考慮しながら、SG 後の再手術としての SADI-S の臨床的利点を確立することです。 研究者の全体的な仮説は、SADI-S は、以前に SG を持っていた重度の肥満に苦しんでいる女性と男性の減量と代謝回復のための関連する修正オプションを表しているというものです。 研究者は、次の研究課題に取り組むことを提案します。
Research Question: 肥満患者において、SG 後の修正処置として使用した場合、標準的な DS と比較して SADI-S の臨床効果はどのようなものですか? SG 後に再手術が必要な参加者は、SADI-S と DS を比較する前向き、無作為化、二重盲検 (患者評価者) 非劣性試験に登録されます。 主な結果は、12 か月の過剰な体重減少です。 二次的な結果は、周術期の合併症、栄養失調のリスク、生活の質、胃腸の副作用になります。 研究者は、SADI-S は標準的な DS と比較して同様の体重減少をもたらすが、合併症や栄養不足のリスクが低いという仮説を立てています。
世界中で行われる肥満手術の数の増加と、SADI-S が通常の処置として最近承認されたことに伴い、信頼できる臨床データが緊急に必要とされています。 現在の提案は、この知識のギャップに直接対処します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melanie Nadeau, MSc
- 電話番号：3490 418-656-8711
- メール：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Suzy Laroche
- 電話番号：3841 418-656-8711
- メール：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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主任研究者：
- Laurent Biertho, MD
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コンタクト：
- Suzy Laroche
- 電話番号：3841 418-656-8711
- メール：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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副調査官：
- André Tchernof, PhD
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副調査官：
- Caroline Diorio, PhD
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副調査官：
- Andreanne Michaud, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも18か月前にスリーブ状胃切除を受けました
- -肥満手術のNIH基準をまだ満たしている（主要な合併症を伴うBMI≧35kg / m2またはBMI≧40kg / m2）またはEWL <50％または有意な体重回復（≧20％EWL）の患者
除外基準:
- 肥満手術の一般的な禁忌
- BMI<35kg/m2
- 妊娠
- 肝硬変
- 過敏性腸症候群や炎症性腸疾患などの異常な排便習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：十二指腸スイッチを備えた胆膵臓転換
スリーブ状胃切除術（100cmの共通通路と150cmの食道）後の第2段階手術として、標準十二指腸スイッチを受ける患者を無作為に割り付けた
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スリーブ状胃切除後の第2段階手術としての標準的な十二指腸スイッチ（100cmの共通チャネルおよび150cmの消化肢）
他の名前：
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実験的：単一吻合十二指腸回腸吻合
スリーブ状胃切除術（250cmの共通チャンネル）後の第2期手術として、単一吻合十二指腸回腸吻合術を受ける患者を無作為に割り付けた
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スリーブ状胃切除（250cm共通管）後の二次手術としての十二指腸回腸吻合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過度の減量
時間枠：12ヶ月
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手術に応じて動員された過剰な体重減少の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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クラビアン分類で分類された合併症
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養失調のリスク
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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軽度（アルブミン<35g\L）、中等度（アルブミン<30g/L）または重度（アルブミン<25g/L）のリスクを測定することで評価される栄養失調のリスク
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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生活の質を 0 ～ 100 のスケールで評価する 36 項目の簡易調査
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化 (BAROS)
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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Bariatric Analyses and Reporting Outcomes システム スコア フォーム -7 ～ 9
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ベースラインから 60 か月まで
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生活の質の変化 (QLaval)
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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生活の質を 0 から 7 の 6 段階で評価する Laval アンケート
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ベースラインから 60 か月まで
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胃腸の副作用
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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Gastro-Intestinal Quality of Life Index 0 ～ 144 による胃腸副作用の評価
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（カルシウム）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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血中カルシウム分析に基づく栄養状態の変化（mmol/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（フェリチン）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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フェリチンの血液分析に基づく栄養状態の変化（ug/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（TIBC）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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TIBCの血液分析に基づく栄養状態の変化（umol/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（鉄分）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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血液中の鉄分分析に基づく栄養状態の変化（umol/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（プレアルブミン）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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プレアルブミンの血液分析に基づく栄養状態の変化（g/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（トランスフェリン）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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血液分析による栄養状態の変化 トランスフェリン (g/L)
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（ビタミンA）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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ビタミンAの血液分析に基づく栄養状態の変化（umol/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（ビタミンD3）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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ビタミンD3の血液分析に基づく栄養状態の変化（nmol/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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栄養状態の変化（パラソルモン）
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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血液分析による栄養状態の変化 パラソルモン（ng/L）
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ベースラインから 60 か月まで
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食物摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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Webベースの食物頻度アンケート（kcal/日）を使用した食物摂取量の変化の評価
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ベースラインから 60 か月まで
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食生活の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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食事の認知的抑制を 0 から 20 のスケールで、脱抑制を 0 から 16 のスケールで、空腹を 0 から 15 のスケールで評価する三要素摂食アンケートを使用した摂食行動の変化
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ベースラインから 60 か月まで
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食中毒の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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承認された依存症のような基準の数を反映する 0 から 7 までの「症状カウント」スケールと、3 つ以上の「症状」と臨床的に重要なしきい値であるかどうかを示す二分法評価を含む、Yale Food Addiction Scale を使用した摂食行動の変化機能障害または苦痛が満たされた
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ベースラインから 60 か月まで
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過食行動の変化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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0 から 46 までのどんちゃん騒ぎスケールを使用した摂食行動の変化
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ベースラインから 60 か月まで
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肥満関連疾患の進化
時間枠：ベースラインから 60 か月まで
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T2D、高血圧、脂質異常症、睡眠時無呼吸を含む併存疾患の寛解率は、結果報告の ASMBS 定義に従っています
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ベースラインから 60 か月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laurent Biertho, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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