Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af ærmegatrektomifejl ved hjælp af enkelt-anastomose-metabolisk kirurgi

1. december 2025 opdateret af: Laurent Biertho, Laval University

Sleeve gastrectomy (SG) er blevet den mest almindeligt udførte vægttabsoperation, der tegner sig for 60% af alle bariatriske operationer på verdensplan. Selvom det er teknisk nemmere med færre bivirkninger og ernæringsmæssige risici end andre operationer, er SG også forbundet med en højere risiko for fejl (20 til 40%). I sådanne tilfælde består den mest effektive mulighed i at tilføje en tarm-bypass kaldet Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Denne operation er imidlertid teknisk udfordrende og giver en betydelig risiko for komplikationer, ernæringsmæssige mangler eller gastrointestinale bivirkninger. For nylig blev en forenklet version af Standard DS, kaldet Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S), godkendt af kirurgiske selskaber som en af ​​de godkendte bariatriske procedurer. Der er i øjeblikket ingen prospektive eller randomiserede data, der understøtter effektiviteten af ​​denne nye procedure, især som en revisionsmetode. Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøgsprojekt er at fastslå de kliniske fordele ved SADI-S som en revisionsoperation efter SG, samtidig med at man overvejer kritiske spørgsmål relateret til køn og køn. Investigatorens overordnede hypotese er, at SADI-S repræsenterer en relevant revisionsmulighed for vægttab og metabolisk restitution hos kvinder og mænd, der lider af svær fedme, som havde en tidligere SG. Forskeren foreslår at besvare følgende forskningsspørgsmål.

Forskningsspørgsmål: Hvad er de kliniske effekter af SADI-S sammenlignet med standard DS, når det bruges som en revisionsprocedure efter SG, hos patienter med fedme? Deltagere, der har behov for revisionsoperation efter SG, vil blive tilmeldt et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt (patient-evaluator), non-inferiority-forsøg, der sammenligner SADI-S vs DS. Det primære resultat vil være 12-måneders overvægtstab. Sekundære udfald vil være perioperative komplikationer, risiko for underernæring, livskvalitet og gastrointestinale bivirkninger. Efterforskeren antager, at SADI-S tilbyder et lignende vægttab sammenlignet med standard DS, men en lavere risiko for komplikationer og ernæringsmæssige mangler.

Med stigningen i antallet af bariatriske operationer udført på verdensplan og den nylige godkendelse af SADI-S som en almindelig procedure, er der et presserende behov for pålidelige kliniske data. Nærværende forslag vil direkte afhjælpe denne videnskløft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • André Tchernof, PhD
        • Underforsker:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Underforsker:
          • Andreanne Michaud, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fik foretaget ærmegatrektomi minimum 18 måneder før
  • stadig opfylder NIH-kriterierne for fedmekirurgi (BMI≥35kg/m2 med alvorlige følgesygdomme eller BMI≥40kg/m2) eller patienter med EWL<50% eller signifikant vægtforøgelse (≥20%EWL)

Ekskluderingskriterier:

  • generel kontraindikation for fedmekirurgi
  • BMI <35 kg/m2
  • graviditet
  • skrumpelever
  • unormale afføringsvaner, herunder irritabel tyktarm og inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: biliopancreatisk afledning med duodenal switch
Patient randomiseret til en standard duodenal switch som anden fase operation efter en ærmegatrektomi (100 cm fælles kanal og 150 cm fordøjelseslem)
Procedure: Standard duodenal switch
Standard duodenal switch som anden fase operation efter en ærmegatrektomi (100 cm fælles kanal og 150 cm fordøjelsesben)
Andre navne:
  • BPD-DS
Eksperimentel: Enkelt-anastomose duodeno-ileal anastomose
Patient randomiseret til en enkelt anastomose duodeno-ileal anastomose som anden fase operation efter en ærmegatrektomi (250 cm fælles kanal)
Procedure: Enkelt-anastomose duodenal switch
Enkelt-anastomose duodeno-ileal anastomose som anden fase operation efter en ærmegatrektomi (250 cm fælles kanal)
Andre navne:
  • SADI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af overskydende vægttab mobiliseret som reaktion på operation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikationer
Tidsramme: fra baseline op til 60 måneder
Komplikationer graderet med Clavien klassificering
fra baseline op til 60 måneder
Risiko for underernæring
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Risikoen for underernæring vurderes ved at måle risikoen ved at være mild (albumin<35g/L), moderat (albumin<30g/L) eller svær (albumin<25g/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
36 punkters kortformular undersøgelse, der evaluerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100
fra baseline til 60 måneder
Ændring i livskvalitet (BAROS)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Bariatriske analyser og rapportering af resultater Systemscoreformular -7 til 9
fra baseline til 60 måneder
Ændring i livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Laval spørgeskema, der evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7
fra baseline til 60 måneder
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Evaluering af gastrointestinale bivirkninger med Gastro-Intestinal Quality of Life Index fra 0 til 144
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (calcium)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af calcium (mmol/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (ferritin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af ferritin (ug/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (TIBC)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af TIBC (umol/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (jern)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af jern (umol/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (præalbumin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af præalbumin (g/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (transferrin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse transferrin (g/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (vitamin A)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af vitamin A (umol/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (vitamin D3)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse af vitamin D3 (nmol/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus (parathormon)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring i ernæringsstatus baseret på blodanalyse parathormon (ng/L)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Evaluering af ændringen i fødeindtagelse ved hjælp af et webbaseret fødevarehyppighedsspørgeskema (kcal/dag)
fra baseline til 60 måneder
Ændring i spiseadfærd
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring af spiseadfærd ved hjælp af Three-Factor Eating Questionnaire, der evaluerer kognitiv tilbageholdenhed ved at spise på en skala fra 0 til 20, disinhibition på en skala fra 0 til 16 og sult på en skala fra 0 til 15
fra baseline til 60 måneder
Ændring i madafhængighed
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring af spiseadfærd ved hjælp af Yale Food Addiction Scale, der inkluderer en "symptom count" skala fra 0 til 7, der afspejler antallet af afhængighedslignende kriterier, der er godkendt, og en dikotom evaluering, der angiver, om en tærskel på tre eller flere "symptomer" plus klinisk signifikante funktionsnedsættelse eller nød er blevet mødt
fra baseline til 60 måneder
Ændring i binge eating adfærd
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Ændring af spiseadfærd ved hjælp af Binge Eating-skalaen fra 0 til 46
fra baseline til 60 måneder
Udvikling af fedmerelaterede sygdomme
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Remissionsrate for komorbiditeter, herunder T2D, hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø i henhold til ASMBS definition af udfaldsrapportering
fra baseline til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Second stage SADI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard duodenal switch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner