Manejo da falha da gastrectomia vertical usando cirurgia metabólica de anastomose única
A gastrectomia vertical (GV) tornou-se a cirurgia para perda de peso mais comumente realizada, representando 60% de todas as operações bariátricas em todo o mundo. Embora tecnicamente mais fácil, com menos efeitos colaterais e riscos nutricionais do que outras operações, a SG também está associada a um maior risco de falha (20 a 40%). Nesse caso, a opção mais eficaz consiste na adição de um bypass intestinal denominado Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Esta cirurgia é, no entanto, tecnicamente desafiadora e apresenta um risco significativo de complicações, deficiências nutricionais ou efeitos colaterais gastrointestinais. Recentemente, uma versão simplificada do Standard DS, chamada Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) foi endossada por sociedades cirúrgicas como um dos procedimentos bariátricos aprovados. Atualmente não há dados prospectivos ou randomizados para apoiar a eficácia deste novo procedimento, especialmente como uma abordagem revisional. O objetivo geral deste projeto de ensaio randomizado controlado é estabelecer os benefícios clínicos do SADI-S como uma cirurgia revisional após GV, ao mesmo tempo em que considera questões críticas relacionadas a sexo e gênero. A hipótese geral do investigador é que o SADI-S representa uma opção revisional relevante para perda de peso e recuperação metabólica em mulheres e homens que sofrem de obesidade grave que tiveram um SG anterior. O investigador propõe abordar a seguinte questão de pesquisa.
Questão de Pesquisa: Quais são os efeitos clínicos do SADI-S em comparação com o DS padrão quando usado como um procedimento revisional após GV, em pacientes com obesidade? Os participantes que precisam de cirurgia revisional após SG serão inscritos em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego (avaliador-paciente) de não inferioridade comparando SADI-S vs DS. O desfecho primário será a perda de excesso de peso em 12 meses. Os desfechos secundários serão complicações perioperatórias, risco de desnutrição, qualidade de vida e efeitos colaterais gastrointestinais. O investigador levanta a hipótese de que SADI-S oferece perda de peso semelhante em comparação com DS padrão, mas menor risco de complicações e deficiências nutricionais.
Com o aumento do número de operações bariátricas realizadas em todo o mundo e o recente endosso do SADI-S como um procedimento regular, dados clínicos confiáveis são urgentemente necessários. A presente proposta abordará diretamente essa lacuna de conhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Nadeau, MSc
- Número de telefone: 3490 418-656-8711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Estude backup de contato
- Nome: Suzy Laroche
- Número de telefone: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Recrutamento
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Investigador principal:
- Laurent Biertho, MD
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Contato:
- Suzy Laroche
- Número de telefone: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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Subinvestigador:
- André Tchernof, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline Diorio, PhD
-
Subinvestigador:
- Andreanne Michaud, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- teve gastrectomia vertical no mínimo 18 meses antes
- ainda atendem aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica (IMC≥35kg/m2 com comorbidades importantes ou IMC≥40kg/m2) ou pacientes com EWL <50% ou recuperação de peso significativa (≥20% EWL)
Critério de exclusão:
- contra-indicação geral para cirurgia bariátrica
- IMC <35kg/m2
- gravidez
- cirrose
- hábitos intestinais anormais, incluindo síndrome do intestino irritável e doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: derivação biliopancreática com switch duodenal
Paciente randomizado para troca duodenal padrão como cirurgia de segundo estágio após gastrectomia vertical (canal comum de 100 cm e tubo alimentar de 150 cm)
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Duodenal switch padrão como cirurgia de segundo estágio após gastrectomia vertical (canal comum de 100 cm e alça alimentar de 150 cm)
Outros nomes:
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Experimental: Anastomose duodeno-ileal de anastomose única
Paciente randomizado para uma anastomose duodeno-ileal de anastomose única como cirurgia de segundo estágio após gastrectomia vertical (canal comum de 250 cm)
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Anastomose duodeno-ileal de anastomose única como cirurgia de segundo estágio após gastrectomia vertical (canal comum de 250 cm)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de excesso de peso
Prazo: 12 meses
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Porcentagem da perda de excesso de peso mobilizada em resposta à cirurgia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações peroperatórias
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Complicações classificadas com a classificação de Clavien
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da linha de base até 60 meses
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Risco de desnutrição
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Risco de desnutrição avaliado por meio da mensuração de seu risco ser leve (albumina<35g\L), moderado (albumina<30g/L) ou grave (albumina<25g/L)
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da linha de base até 60 meses
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Mudança na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens avaliando a qualidade de vida em uma escala de 0 a 100
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da linha de base até 60 meses
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Mudança na qualidade de vida (BAROS)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Formulário de pontuação do Sistema de Análises Bariátricas e Relatórios de Resultados -7 a 9
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da linha de base até 60 meses
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Mudança na qualidade de vida (QLaval)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Questionário Laval avaliando a qualidade de vida em 6 aspectos em uma escala de 0 a 7
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da linha de base até 60 meses
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Efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Avaliação de efeitos colaterais gastrointestinais com o Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal de 0 a 144
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (cálcio)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de cálcio (mmol/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (ferritina)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de ferritina (ug/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (TIBC)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de TIBC (umol/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (ferro)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de ferro (umol/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (pré-albumina)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de pré-albumina (g/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (transferrina)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de transferrina (g/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (vitamina A)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea da vitamina A (umol/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (vitamina D3)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise sanguínea de vitamina D3 (nmol/L)
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da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional (paratormônio)
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Alteração do estado nutricional com base na análise de sangue paratormônio (ng/L)
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da linha de base até 60 meses
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Mudança na ingestão de alimentos
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Avaliação da mudança na ingestão alimentar usando um questionário de frequência alimentar baseado na web (kcal/dia)
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da linha de base até 60 meses
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Mudança no comportamento alimentar
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Mudança do comportamento alimentar por meio do Questionário de Alimentação de Três Fatores avaliando a restrição cognitiva da alimentação em uma escala de 0 a 20, a desinibição em uma escala de 0 a 16 e a fome em uma escala de 0 a 15
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da linha de base até 60 meses
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Mudança no vício em comida
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Mudança de comportamento alimentar usando a Yale Food Addiction Scale, que inclui uma escala de "contagem de sintomas" de 0 a 7, refletindo o número de critérios semelhantes ao vício endossados e uma avaliação dicotômica que indica se um limite de três ou mais "sintomas" mais clinicamente significativo deficiência ou angústia foi atendida
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da linha de base até 60 meses
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Mudança no comportamento de compulsão alimentar
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Mudança do comportamento alimentar usando a escala de compulsão alimentar periódica de 0 a 46
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da linha de base até 60 meses
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Evolução das doenças relacionadas à obesidade
Prazo: da linha de base até 60 meses
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Taxa de remissão para comorbidades, incluindo DM2, hipertensão, dislipidemia, apneia do sono, de acordo com a definição ASMBS de relatórios de resultados
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da linha de base até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Second stage SADI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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