Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve Gastrectomy epäonnistumisen hoito yhden anastomoosin metabolisella kirurgialla

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Laurent Biertho, Laval University

Sleeve gastrectomiasta (SG) on tullut yleisin laihdutusleikkaus, ja sen osuus kaikista bariatrisista leikkauksista maailmanlaajuisesti on 60 prosenttia. Vaikka SG on teknisesti helpompaa ja vähemmän sivuvaikutuksia ja ravitsemusriskejä kuin muut leikkaukset, SG liittyy myös korkeampaan epäonnistumisriskiin (20–40 %). Tällaisessa tapauksessa tehokkain vaihtoehto on lisätä suolen ohitus, jota kutsutaan Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS) -toiminnolla. Tämä leikkaus on kuitenkin teknisesti haastava ja aiheuttaa merkittävän komplikaatioiden, ravitsemuksellisten puutteiden tai maha-suolikanavan sivuvaikutusten riskin. Äskettäin kirurgiset yhdistykset hyväksyivät standardin DS:n yksinkertaistetun version, nimeltään Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S), yhdeksi hyväksytyistä bariatrisista toimenpiteistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa tulevaa tai satunnaistettua tietoa, joka tukisi tämän uuden menettelyn tehokkuutta, etenkään tarkistettavana lähestymistapana. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on selvittää SADI-S:n kliiniset edut SG:n jälkeisenä korjausleikkauksena, samalla kun otetaan huomioon sukupuoleen ja sukupuoleen liittyvät kriittiset kysymykset. Tutkijan yleinen hypoteesi on, että SADI-S edustaa relevanttia tarkistettavaa vaihtoehtoa painonpudotukselle ja aineenvaihdunnan palautumiselle naisilla ja miehillä, jotka kärsivät vakavasta liikalihavuudesta ja joilla on aiemmin ollut SG. Tutkija ehdottaa seuraavan tutkimuskysymyksen käsittelemistä.

Tutkimuskysymys: Mitkä ovat SADI-S:n kliiniset vaikutukset verrattuna tavalliseen DS:ään, kun sitä käytetään SG:n jälkeisenä revisiotoimenpiteenä liikalihavilla potilailla? Osallistujat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen SG:n jälkeen, osallistuvat prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun (potilasarvioija), non-inferiority-tutkimukseen, jossa verrataan SADI-S:ää vs. DS:ään. Ensisijainen tulos on 12 kuukauden ylipainon pudotus. Toissijaisia ​​seurauksia ovat perioperatiiviset komplikaatiot, aliravitsemuksen riski, elämänlaatu ja ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset. Tutkija olettaa, että SADI-S tarjoaa samanlaisen painonpudotuksen kuin tavallinen DS, mutta pienempi komplikaatioiden ja ravitsemuksellisten puutteiden riski.

Koska bariatristen leikkausten määrä on lisääntynyt maailmanlaajuisesti ja SADI-S on hiljattain hyväksytty säännölliseksi toimenpiteeksi, luotettavaa kliinistä tietoa tarvitaan kiireesti. Tässä ehdotuksessa puututaan suoraan tähän tietovajeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

151

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrytointi
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Päätutkija:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • André Tchernof, PhD
        • Alatutkija:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Alatutkija:
          • Andreanne Michaud, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on tehty vatsanpoistoleikkaus vähintään 18 kuukautta aikaisemmin
  • täyttävät edelleen NIH:n kriteerit bariatriselle leikkaukselle (BMI ≥ 35 kg/m2, joilla on vakavia liitännäissairauksia tai BMI ≥ 40 kg/m2) tai potilaat, joiden EWL < 50 % tai merkittävä painonnousu (≥ 20 % EWL)

Poissulkemiskriteerit:

  • bariatrisen leikkauksen yleinen vasta-aihe
  • BMI <35kg/m2
  • raskaus
  • kirroosi
  • epänormaalit suolistotottumukset, mukaan lukien ärtyvän suolen oireyhtymä ja tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sappipankreaattinen ohjaus pohjukaissuolen kytkimellä
Potilas satunnaistettiin tavalliseen pohjukaissuolen vaihtoon toisen vaiheen leikkauksena hihagastrektomian jälkeen (100 cm yhteinen kanava ja 150 cm ruoansulatusraaja)
Menettely: Vakio pohjukaissuolen kytkin
Tavallinen pohjukaissuolen kytkin toisen vaiheen leikkausna hihagastrektomian jälkeen (100 cm yhteinen kanava ja 150 cm ruoansulatusraaja)
Muut nimet:
  • BPD-DS
Kokeellinen: Yhden anastomoosin pohjukaissuolen anastomoosi
Potilas, joka satunnaistettiin yhden anastomoosin pohjukaissuolen anastomoosiin toisen vaiheen leikkauksena hihagastrektomian jälkeen (250 cm yhteinen kanava)
Menettely: Yhden anastomoosin pohjukaissuolen kytkin
Yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen anastomoosi toisen vaiheen leikkausna sleeve gastrectomy -leikkauksen jälkeen (250 cm yhteinen kanava)
Muut nimet:
  • SADI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen painonpudotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Leikkauksen seurauksena mobilisoidun liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuus
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peroperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 60 kuukauteen asti
Clavien-luokituksen mukaan luokitellut komplikaatiot
lähtötilanteesta 60 kuukauteen asti
Aliravitsemuksen riski
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Aliravitsemuksen riski on arvioitu mittaamalla sen riskin lievä (albumiini < 35 g/l), kohtalainen (albumiini < 30 g/l) tai vakava (albumiini < 25 g/l)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos elämänlaadussa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
36 kohdan lyhyt kysely elämänlaatua arvioiva asteikolla 0-100
lähtötasosta 60 kuukauteen
Elämänlaadun muutos (BAROS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Bariatriset analyysit ja tulosten raportointijärjestelmäpisteet -7 - 9
lähtötasosta 60 kuukauteen
Elämänlaadun muutos (QLaval)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Lavalin kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua 6 näkökulmasta asteikolla 0-7
lähtötasosta 60 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten arviointi ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksillä 0–144
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (kalsium)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa kalsiumin (mmol/l) verianalyysin perusteella
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (ferritiini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa ferritiinin (ug/l) verianalyysin perusteella
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (TIBC)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa TIBC-verianalyysin perusteella (umol/L)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (rauta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa raudan verianalyysin perusteella (umol/l)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (prealbumiini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa prealbumiinin (g/l) verianalyysin perusteella
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (transferriini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa verianalyysin transferriini (g/l) perusteella
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (A-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa A-vitamiinin (umol/L) verianalyysin perusteella
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (D3-vitamiini)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Ravitsemustilan muutos D3-vitamiinin verianalyysin perusteella (nmol/l)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa (parathormoni)
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravitsemustilassa verianalyysin perusteella parathormoni (ng/l)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Ruoan saannin muutoksen arviointi verkkopohjaisella ruokatiheyskyselyllä (kcal/vrk)
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen muutos kolmitekijäisellä syömiskyselyllä, jossa arvioidaan syömisen kognitiivista hillintää asteikolla 0-20, estymistä asteikolla 0-16 ja nälkää asteikolla 0-15
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ruokariippuvuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Syömiskäyttäytymisen muutos Yalen ruokariippuvuusasteikolla, joka sisältää "oireiden lukumäärän" asteikon 0-7, joka heijastaa hyväksyttyjen riippuvuuden kaltaisten kriteerien määrää ja kaksijakoisen arvioinnin, joka osoittaa, onko kolmen tai useamman "oireen" kynnys plus kliinisesti merkittävä. heikkeneminen tai kärsimys on tavattu
lähtötasosta 60 kuukauteen
Muutos ahmimiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Muuta syömiskäyttäytymistä ahmimissyömisasteikolla 0-46
lähtötasosta 60 kuukauteen
Lihavuuteen liittyvien sairauksien kehitys
Aikaikkuna: lähtötasosta 60 kuukauteen
Remissioaste liitännäissairauksissa, mukaan lukien T2D, verenpainetauti, dyslipidemia, uniapnea ASMBS:n tulosraportoinnin määritelmän mukaan
lähtötasosta 60 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Second stage SADI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa