使用单吻合代谢手术治疗袖状胃切除术失败
袖状胃切除术 (SG) 已成为最常见的减肥手术，占全球所有减肥手术的 60%。 虽然与其他手术相比，SG 在技术上更容易且副作用和营养风险更小，但它也有更高的失败风险（20% 至 40%）。 在这种情况下，最有效的选择包括添加称为带十二指肠开关的胆胰分流术 (BPD-DS) 的肠道旁路术。 然而，这种手术在技术上具有挑战性，并且会产生并发症、营养不良或胃肠道副作用的重大风险。 最近，标准 DS 的简化版本，称为单吻合十二指肠开关 (SADI-S)，被外科学会认可为批准的减肥手术之一。 目前没有前瞻性或随机数据支持这种新程序的有效性，尤其是作为一种修正方法。 这个随机对照试验项目的总体目标是确定 SADI-S 作为 SG 后修复手术的临床益处，同时还考虑与性和性别相关的关键问题。 研究者的总体假设是，SADI-S 代表了一个相关的修正选项，用于以前有过 SG 的严重肥胖症女性和男性的体重减轻和代谢恢复。 研究者建议解决以下研究问题。
研究问题：SADI-S 与标准 DS 相比，作为 SG 后肥胖患者的修正手术有何临床效果？ 在 SG 后需要修复手术的参与者将被纳入一项前瞻性、随机、双盲（患者评估者）、非劣效性试验，比较 SADI-S 与 DS。 主要结果将是 12 个月的超重减轻。 次要结果将是围手术期并发症、营养不良风险、生活质量和胃肠道副作用。 研究人员假设 SADI-S 与标准 DS 相比具有相似的减肥效果，但并发症和营养缺乏的风险较低。
随着全球减肥手术数量的增加以及最近认可 SADI-S 作为常规手术，迫切需要可靠的临床数据。 本提案将直接解决这一知识差距。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Melanie Nadeau, MSc
- 电话号码：3490 418-656-8711
- 邮箱：melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Suzy Laroche
- 电话号码：3841 418-656-8711
- 邮箱：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
-
Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- 招聘中
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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首席研究员：
- Laurent Biertho, MD
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接触：
- Suzy Laroche
- 电话号码：3841 418-656-8711
- 邮箱：suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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副研究员：
- André Tchernof, PhD
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副研究员：
- Caroline Diorio, PhD
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副研究员：
- Andreanne Michaud, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少在 18 个月前进行过袖状胃切除术
- 仍符合 NIH 减重手术标准（BMI≥35kg/m2 伴有主要合并症或 BMI≥40kg/m2）或 EWL<50% 或显着体重恢复（≥20%EWL）的患者
排除标准：
- 减肥手术的一般禁忌症
- 体重指数<35kg/m2
- 怀孕
- 肝硬化
- 排便习惯异常，包括肠易激综合征和炎症性肠病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：十二指肠转管胆胰转流术
患者在袖状胃切除术后被随机分配接受标准十二指肠转位手术作为第二阶段手术（100 厘米公共通道和 150 厘米消化肢）
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标准十二指肠转位术作为袖状胃切除术后的二期手术（100cm 公共通道和 150cm 消化道）
其他名称：
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实验性的：十二指肠回肠单吻合术
患者随机接受单吻合十二指肠回肠吻合术作为袖状胃切除术后的第二阶段手术（250cm公共通道）
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单吻合十二指肠-回肠吻合作为袖状胃切除术后的二期手术（250cm 公共通道）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过度减肥
大体时间：12个月
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因手术而被动员超重减轻的百分比
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症
大体时间：从基线到 60 个月
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使用 Clavien 分类分级的并发症
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从基线到 60 个月
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营养不良的风险
大体时间：从基线到 60 个月
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通过测量其风险为轻度（白蛋白<35g/L）、中度（白蛋白<30g/L）或重度（白蛋白<25g/L）来评估营养不良的风险
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从基线到 60 个月
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生活质量的变化 (SF-36)
大体时间：从基线到 60 个月
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评估生活质量的 36 项简短调查问卷，评分范围为 0 到 100
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从基线到 60 个月
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生活质量的变化 (BAROS)
大体时间：从基线到 60 个月
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减肥分析和报告结果系统评分表 -7 至 9
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从基线到 60 个月
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生活质量的变化 (QLaval)
大体时间：从基线到 60 个月
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拉瓦尔问卷从 0 到 7 的 6 个方面评估生活质量
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从基线到 60 个月
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胃肠道副作用
大体时间：从基线到 60 个月
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用胃肠道生活质量指数从 0 到 144 评估胃肠道副作用
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（钙）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于钙的血液分析的营养状况变化 (mmol/L)
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（铁蛋白）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于铁蛋白血液分析的营养状况变化 (ug/L)
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化 (TIBC)
大体时间：从基线到 60 个月
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基于 TIBC 血液分析的营养状况变化 (umol/L)
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（铁）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于血液铁分析的营养状况变化 (umol/L)
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（前白蛋白）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于前白蛋白 (g/L) 血液分析的营养状况变化
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（转铁蛋白）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于血液分析转铁蛋白 (g/L) 的营养状况变化
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（维生素 A）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于维生素 A 血液分析的营养状况变化 (umol/L)
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（维生素 D3）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于维生素 D3 (nmol/L) 血液分析的营养状况变化
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从基线到 60 个月
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营养状况的变化（甲状旁腺激素）
大体时间：从基线到 60 个月
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基于血液分析甲状旁腺素 (ng/L) 的营养状况变化
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从基线到 60 个月
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食物摄入量的变化
大体时间：从基线到 60 个月
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使用基于网络的食物频率问卷评估食物摄入量的变化（千卡/天）
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从基线到 60 个月
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饮食行为的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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使用三因素饮食问卷评估饮食行为的变化，评估范围为 0 到 20 的进食认知抑制、0 到 16 的去抑制和 0 到 15 的饥饿
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从基线到 60 个月
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食物成瘾的变化
大体时间：从基线到 60 个月
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使用耶鲁食物成瘾量表改变饮食行为，其中包括从 0 到 7 的“症状计数”量表，反映认可的成瘾标准的数量，以及表明三个或更多“症状”的阈值是否加上临床显着性的二分法评估损害或痛苦已经得到满足
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从基线到 60 个月
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暴食行为的改变
大体时间：从基线到 60 个月
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使用暴食量表从 0 到 46 改变饮食行为
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从基线到 60 个月
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肥胖相关疾病的演变
大体时间：从基线到 60 个月
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根据结果报告的 ASMBS 定义，合并症的缓解率，包括 T2D、高血压、血脂异常、睡眠呼吸暂停
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从基线到 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent Biertho, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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