Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ermegastrektomisvikt ved bruk av enkelt-anastomose-metabolsk kirurgi

1. desember 2025 oppdatert av: Laurent Biertho, Laval University

Sleeve gastrectomy (SG) har blitt den mest utførte vekttapsoperasjonen, og står for 60 % av alle bariatriske operasjoner over hele verden. Selv om det er teknisk enklere med mindre bivirkninger og ernæringsmessig risiko enn andre operasjoner, er SG også assosiert med en høyere risiko for svikt (20 til 40 %). I slike tilfeller består det mest effektive alternativet i å legge til en intestinal bypass kalt Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Denne operasjonen er imidlertid teknisk utfordrende og gir en betydelig risiko for komplikasjoner, ernæringsmessige mangler eller gastrointestinale bivirkninger. Nylig ble en forenklet versjon av Standard DS, kalt Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) godkjent av kirurgiske samfunn som en av de godkjente bariatriske prosedyrene. Det er foreløpig ingen prospektive eller randomiserte data som støtter effektiviteten til denne nye prosedyren, spesielt som en revisjonell tilnærming. Det overordnede målet med dette randomiserte kontrollerte studieprosjektet er å etablere de kliniske fordelene med SADI-S som en revisjonskirurgi etter SG, samtidig som man vurderer kritiske spørsmål knyttet til kjønn og kjønn. Etterforskerens overordnede hypotese er at SADI-S representerer et relevant revisjonsalternativ for vekttap og metabolsk restitusjon hos kvinner og menn som lider av alvorlig fedme som hadde en tidligere SG. Utforskeren foreslår å ta opp følgende forskningsspørsmål.

Forskningsspørsmål: Hva er de kliniske effektene av SADI-S sammenlignet med standard DS når det brukes som en revisjonsprosedyre etter SG, hos pasienter med fedme? Deltakere som trenger revisjonskirurgi etter SG vil bli registrert i en prospektiv, randomisert, dobbeltblind (pasient-evaluator), non-inferiority studie som sammenligner SADI-S vs DS. Det primære resultatet vil være 12 måneders overvektstap. Sekundære utfall vil være perioperative komplikasjoner, risiko for underernæring, livskvalitet og gastrointestinale bivirkninger. Etterforskeren antar at SADI-S gir tilsvarende vekttap sammenlignet med standard DS, men en lavere risiko for komplikasjoner og ernæringsmangler.

Med økningen i antall bariatriske operasjoner utført over hele verden og den nylige godkjenningen av SADI-S som en vanlig prosedyre, er pålitelige kliniske data påtrengende nødvendig. Det foreliggende forslaget vil direkte adressere dette kunnskapsgapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hovedetterforsker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • André Tchernof, PhD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Underetterforsker:
          • Andreanne Michaud, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hadde ermet gastrektomi minimum 18 måneder før
  • oppfyller fortsatt NIH-kriteriene for fedmekirurgi (BMI≥35kg/m2 med alvorlige komorbiditeter eller BMI≥40kg/m2) eller pasienter med EWL<50% eller signifikant vektøkning (≥20%EWL)

Ekskluderingskriterier:

  • generell kontraindikasjon for fedmekirurgi
  • BMI<35kg/m2
  • svangerskap
  • skrumplever
  • unormale avføringsvaner inkludert irritabel tarmsyndrom og inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Pasient randomisert for en standard duodenal-switch som andre trinns kirurgi etter en ermet gastrectomi (100 cm felles kanal og 150 cm fordøyelseslem)
Fremgangsmåte: Standard duodenal bryter
Standard duodenalbryter som andre trinns kirurgi etter en ermet gastrektomi (100 cm felles kanal og 150 cm fordøyelseslem)
Andre navn:
  • BPD-DS
Eksperimentell: Enkelt-anastomose duodeno-ileal anastomose
Pasient randomisert for en enkelt-anastomose duodeno-ileal anastomose som andre stadium kirurgi etter en ermet gastrectomy (250 cm felles kanal)
Fremgangsmåte: Enkel anastomose duodenal switch
Enkel-anastomose duodeno-ileal anastomose som andre trinns kirurgi etter en ermet gastrectomy (250 cm felles kanal)
Andre navn:
  • SADI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflødig vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av overflødig vekttap mobilisert som svar på operasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: fra baseline opp til 60 måneder
Komplikasjoner gradert med Clavien-klassifisering
fra baseline opp til 60 måneder
Risiko for underernæring
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Risikoen for underernæring vurderes ved å måle risikoen ved å være mild (albumin<35g/L), moderat (albumin<30g/L) eller alvorlig (albumin<25g/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer som evaluerer livskvalitet på en skala fra 0 til 100
fra baseline til 60 måneder
Endring i livskvalitet (BAROS)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Bariatriske analyser og rapportering av resultater Systemscoreskjema -7 til 9
fra baseline til 60 måneder
Endring i livskvalitet (QLaval)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Laval spørreskjema som evaluerer livskvalitet på 6 aspekter på en skala fra 0 til 7
fra baseline til 60 måneder
Gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Evaluering av gastrointestinale bivirkninger med Gastro-Intestinal Quality of Life Index fra 0 til 144
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (kalsium)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av kalsium (mmol/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (ferritin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av ferritin (ug/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (TIBC)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av TIBC (umol/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (jern)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av jern (umol/l)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (prealbumin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av prealbumin (g/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (transferrin)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse transferrin (g/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (vitamin A)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av vitamin A (umol/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (vitamin D3)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse av vitamin D3 (nmol/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus (parahormon)
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring i ernæringsstatus basert på blodanalyse parathormon (ng/L)
fra baseline til 60 måneder
Endring i matinntaket
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Evaluering av endringen i matinntak ved hjelp av et nettbasert spørreskjema for matfrekvens (kcal/dag)
fra baseline til 60 måneder
Endring i spiseatferd
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring av spiseatferd ved å bruke trefaktorspiseskjemaet som evaluerer kognitiv tilbakeholdenhet ved å spise på en skala fra 0 til 20, desinhibering på en skala fra 0 til 16 og sult på en skala fra 0 til 15
fra baseline til 60 måneder
Endring i matavhengighet
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring av spiseatferd ved bruk av Yale Food Addiction Scale som inkluderer en "symptom count" skala fra 0 til 7 som gjenspeiler antall avhengighetslignende kriterier som er godkjent og en dikotom evaluering som indikerer om en terskel på tre eller flere "symptomer" pluss klinisk signifikante svekkelse eller nød er møtt
fra baseline til 60 måneder
Endring i overstadig spiseatferd
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Endring av spiseatferd ved å bruke overspisingsskalaen fra 0 til 46
fra baseline til 60 måneder
Evolusjon av fedme-relaterte sykdommer
Tidsramme: fra baseline til 60 måneder
Remisjonsrate for komorbiditeter, inkludert T2D, hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné i henhold til ASMBS-definisjonen av resultatrapportering
fra baseline til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Second stage SADI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere