단일문합 대사수술을 이용한 위소매절제술 실패 관리
위소매절제술(SG)은 전 세계 비만 수술의 60%를 차지하는 가장 일반적으로 시행되는 체중 감량 수술이 되었습니다. SG는 다른 수술보다 부작용과 영양상의 위험이 적고 기술적으로 더 쉽지만 실패 위험이 더 높습니다(20~40%). 이러한 경우 가장 효과적인 옵션은 BPD-DS(십이지장 스위치를 사용한 담즙췌장 전환)라는 장 우회술을 추가하는 것입니다. 그러나이 수술은 기술적으로 어렵고 합병증, 영양 결핍 또는 위장관 부작용의 상당한 위험이 있습니다. 최근 SADI-S(Single-Anastomosis Duodenoileal Switch)라고 하는 표준 DS의 단순화된 버전이 외과 학회에서 승인된 비만 수술 절차 중 하나로 승인되었습니다. 현재 이 새로운 절차의 효과를 뒷받침하는 전향적 또는 무작위 데이터는 없습니다. 특히 수정 접근 방식입니다. 이 무작위 통제 시험 프로젝트의 전반적인 목적은 SG 후 재수술로서 SADI-S의 임상적 이점을 확립하는 동시에 성별과 관련된 중요한 문제를 고려하는 것입니다. 조사관의 전체 가설은 SADI-S가 이전에 SG가 있었던 중증 비만으로 고통받는 여성 및 남성의 체중 감소 및 대사 회복을 위한 적절한 수정 옵션을 나타낸다는 것입니다. 연구자는 다음과 같은 연구 문제를 해결할 것을 제안합니다.
연구문제: SADI-S는 비만 환자에서 SG 후 재치환술로 사용될 때 표준 DS와 비교하여 어떤 임상적 효과가 있는가? SG 후 재수술이 필요한 참가자는 SADI-S와 DS를 비교하는 전향적 무작위 이중 맹검(환자 평가자) 비열등성 시험에 등록됩니다. 주요 결과는 12개월의 과도한 체중 감소입니다. 2차 결과는 수술 전후 합병증, 영양실조 위험, 삶의 질 및 위장관 부작용이 될 것입니다. 연구원은 SADI-S가 표준 DS와 비슷한 체중 감소를 제공하지만 합병증 및 영양 결핍의 위험이 낮다는 가설을 세웠습니다.
전 세계적으로 수행되는 비만 수술의 수가 증가하고 최근 SADI-S가 정규 절차로 승인됨에 따라 신뢰할 수 있는 임상 데이터가 절실히 필요합니다. 현재 제안은 이러한 지식 격차를 직접적으로 해결할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melanie Nadeau, MSc
- 전화번호: 3490 418-656-8711
- 이메일: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Suzy Laroche
- 전화번호: 3841 418-656-8711
- 이메일: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- 모병
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
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수석 연구원:
- Laurent Biertho, MD
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연락하다:
- Suzy Laroche
- 전화번호: 3841 418-656-8711
- 이메일: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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부수사관:
- André Tchernof, PhD
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부수사관:
- Caroline Diorio, PhD
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부수사관:
- Andreanne Michaud, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 18개월 전에 소매 위절제술을 받았습니다.
- 비만 수술(주요 동반 질환이 있는 BMI≥35kg/m2 또는 BMI≥40kg/m2) 또는 EWL<50% 또는 상당한 체중 회복(≥20%EWL) 환자에 대한 NIH 기준을 여전히 충족합니다.
제외 기준:
- 비만 수술에 대한 일반적인 금기
- BMI<35kg/m2
- 임신
- 경화증
- 과민성 대장 증후군 및 염증성 장 질환을 포함한 비정상적인 배변 습관
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 십이지장 스위치를 이용한 담췌췌장 전환
위소매절제술 후 2단계 수술로 표준 십이지장 전환을 위해 무작위 배정된 환자(100cm 공통 통로 및 150cm 소화기)
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위소매절제술 후 2단계 수술로 표준 십이지장 전환(100cm 총통로 및 150cm 소화기)
다른 이름들:
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실험적: 단일 문합 십이지장-회장 문합
위소매절제술(250cm 공통 통로) 후 2단계 수술로 단일 문합 십이지장-회장 문합을 위해 무작위 배정된 환자
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단일문합 십이지장-회장문합 위소매절제술 후 2단계 수술(250cm 공통채널)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과도한 체중 감소
기간: 12개월
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수술에 대한 반응으로 동원된 초과 체중 감소의 백분율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 기준선에서 최대 60개월
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Clavien 분류로 등급이 매겨진 합병증
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기준선에서 최대 60개월
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영양실조 위험
기간: 기준선에서 60개월까지
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경증(알부민<35g\L), 중등도(알부민<30g/L) 또는 중증(알부민<25g/L)의 위험도 측정을 통해 영양실조 위험도 평가
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기준선에서 60개월까지
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삶의 질 변화(SF-36)
기간: 기준선에서 60개월까지
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0에서 100까지의 척도로 삶의 질을 평가하는 36개 항목의 간단한 설문 조사
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기준선에서 60개월까지
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삶의 질 변화(BAROS)
기간: 기준선에서 60개월까지
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Bariatric Analyses and Reporting Outcomes System 점수 양식 -7~9
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기준선에서 60개월까지
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삶의 질 변화(QLaval)
기간: 기준선에서 60개월까지
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0에서 7까지의 척도로 6가지 측면에서 삶의 질을 평가하는 Laval 설문지
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기준선에서 60개월까지
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위장 부작용
기간: 기준선에서 60개월까지
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위장관 삶의 질 지수(0~144)로 위장관 부작용 평가
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(칼슘)
기간: 기준선에서 60개월까지
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칼슘의 혈중 분석에 따른 영양상태 변화(mmol/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(페리틴)
기간: 기준선에서 60개월까지
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페리틴 혈액 분석에 따른 영양상태 변화(ug/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(TIBC)
기간: 기준선에서 60개월까지
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TIBC의 혈액 분석에 따른 영양 상태 변화(umol/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(철분)
기간: 기준선에서 60개월까지
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철분 혈액 분석에 따른 영양상태 변화(umol/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(프리알부민)
기간: 기준선에서 60개월까지
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혈중 프리알부민 분석에 따른 영양상태 변화(g/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(트랜스페린)
기간: 기준선에서 60개월까지
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혈액분석 트랜스페린(g/L)에 따른 영양상태 변화
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(비타민 A)
기간: 기준선에서 60개월까지
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비타민 A의 혈액 분석에 따른 영양 상태 변화(umol/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(비타민 D3)
기간: 기준선에서 60개월까지
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비타민 D3의 혈액 분석에 따른 영양 상태 변화(nmol/L)
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기준선에서 60개월까지
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영양 상태의 변화(파라토르몬)
기간: 기준선에서 60개월까지
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혈액분석 파라토르몬에 따른 영양상태 변화(ng/L)
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기준선에서 60개월까지
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음식 섭취의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
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웹기반 음식물 섭취빈도 설문지를 이용한 음식물 섭취량 변화 평가(kcal/day)
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기준선에서 60개월까지
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식습관의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
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0에서 20까지의 척도에서 섭식의 인지 억제, 0에서 16까지의 척도에서 탈억제 및 0에서 15까지의 척도에서 배고픔을 평가하는 3단계 식사 설문지를 사용한 식습관의 변화
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기준선에서 60개월까지
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음식 중독의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
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승인된 중독과 유사한 기준의 수를 반영하는 0에서 7까지의 "증상 수" 척도와 3개 이상의 "증상"의 임계값과 임상적으로 유의한지 여부를 나타내는 이분법 평가를 포함하는 Yale 음식 중독 척도를 사용한 식습관의 변화 손상 또는 고통이 충족되었습니다
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기준선에서 60개월까지
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폭식 행동의 변화
기간: 기준선에서 60개월까지
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0에서 46까지 폭식 척도를 사용한 식습관 변화
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기준선에서 60개월까지
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비만 관련 질병의 진화
기간: 기준선에서 60개월까지
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결과 보고의 ASMBS 정의에 따른 T2D, 고혈압, 이상지질혈증, 수면 무호흡증을 포함한 동반 질환의 관해율
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기준선에서 60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Second stage SADI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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