Behandlung des Versagens einer Schlauchgastrektomie unter Verwendung einer metabolischen Chirurgie mit einer einzigen Anastomose
Die Sleeve Gastrektomie (SG) ist die am häufigsten durchgeführte Operation zur Gewichtsabnahme und macht weltweit 60 % aller bariatrischen Operationen aus. Obwohl technisch einfacher mit weniger Nebenwirkungen und Ernährungsrisiken als andere Operationen, ist SG auch mit einem höheren Misserfolgsrisiko verbunden (20 bis 40 %). In einem solchen Fall besteht die effektivste Option darin, einen Darmbypass namens Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch (BPD-DS) hinzuzufügen. Diese Operation ist jedoch technisch anspruchsvoll und birgt ein erhebliches Risiko für Komplikationen, Ernährungsmängel oder gastrointestinale Nebenwirkungen. Kürzlich wurde eine vereinfachte Version des Standard-DS mit dem Namen Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) von chirurgischen Gesellschaften als eines der zugelassenen bariatrischen Verfahren anerkannt. Derzeit gibt es keine prospektiven oder randomisierten Daten, die die Wirksamkeit dieses neuen Verfahrens belegen, insbesondere als Revisionsansatz. Das übergeordnete Ziel dieses randomisierten, kontrollierten Studienprojekts besteht darin, die klinischen Vorteile des SADI-S als Revisionsoperation nach SG zu etablieren und dabei auch kritische Aspekte in Bezug auf Geschlecht und Geschlecht zu berücksichtigen. Die Gesamthypothese des Ermittlers ist, dass SADI-S eine relevante Revisionsoption für Gewichtsverlust und metabolische Erholung bei Frauen und Männern darstellt, die an schwerer Adipositas leiden und eine frühere SG hatten. Der Ermittler schlägt vor, die folgende Forschungsfrage zu beantworten.
Forschungsfrage: Was sind die klinischen Wirkungen von SADI-S im Vergleich zu Standard-DS, wenn es als Revisionsverfahren nach SG bei Patienten mit Adipositas verwendet wird? Teilnehmer, die nach SG eine Revisionsoperation benötigen, werden in eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Patientenauswerter) Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von SADI-S mit DS aufgenommen. Das primäre Ergebnis wird ein 12-monatiger Gewichtsverlust sein. Sekundäre Endpunkte sind perioperative Komplikationen, das Risiko einer Mangelernährung, Lebensqualität und gastrointestinale Nebenwirkungen. Der Forscher stellt die Hypothese auf, dass SADI-S im Vergleich zu Standard-DS einen ähnlichen Gewichtsverlust bietet, aber ein geringeres Risiko für Komplikationen und Mangelernährung.
Angesichts der steigenden Zahl bariatrischer Operationen, die weltweit durchgeführt werden, und der jüngsten Anerkennung des SADI-S als reguläres Verfahren werden dringend zuverlässige klinische Daten benötigt. Der vorliegende Vorschlag wird diese Wissenslücke direkt angehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melanie Nadeau, MSc
- Telefonnummer: 3490 418-656-8711
- E-Mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-Mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrutierung
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Hauptermittler:
- Laurent Biertho, MD
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Kontakt:
- Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-Mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
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Unterermittler:
- André Tchernof, PhD
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Unterermittler:
- Caroline Diorio, PhD
-
Unterermittler:
- Andreanne Michaud, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte vor mindestens 18 Monaten eine Schlauchmagenoperation
- noch die NIH-Kriterien für Adipositaschirurgie (BMI ≥ 35 kg/m2 mit schweren Komorbiditäten oder BMI ≥ 40 kg/m2) oder Patienten mit EWL < 50 % oder signifikanter Gewichtszunahme (≥ 20 % EWL) erfüllen
Ausschlusskriterien:
- allgemeine Kontraindikation für bariatrische Chirurgie
- BMI<35kg/m2
- Schwangerschaft
- Zirrhose
- anormale Darmgewohnheiten, einschließlich Reizdarmsyndrom und entzündliche Darmerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: biliopankreatische Diversion mit duodenalem Switch
Der Patient wurde randomisiert für einen standardmäßigen Zwölffingerdarmwechsel als Operation der zweiten Stufe nach einer Schlauchmagenoperation (100 cm gemeinsamer Kanal und 150 cm Verdauungsschenkel) ausgewählt.
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Standard-Duodenal-Switch als Zweitoperation nach Schlauchmagen (100 cm gemeinsamer Kanal und 150 cm alimentärer Schenkel)
Andere Namen:
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Experimental: Einzelanastomose duodeno-ileale Anastomose
Der Patient wurde randomisiert für eine duodeno-ileale Anastomose mit einer Einzelanastomose als Zweitstadium der Operation nach einer Schlauchmagenentfernung (250 cm gemeinsamer Kanal) ausgewählt.
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Single-Anastomose duodeno-ileale Anastomose als Zweitoperation nach Schlauchmagen (250 cm gemeinsamer Kanal)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übermäßiger Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des überschüssigen Gewichtsverlusts, der als Reaktion auf die Operation mobilisiert wurde
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peroperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
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Komplikationen nach Clavien-Klassifikation abgestuft
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von der Grundlinie bis zu 60 Monaten
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Risiko einer Mangelernährung
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Risiko einer Mangelernährung, bewertet durch Messung des Risikos, ob es leicht (Albumin < 35 g/l), mäßig (Albumin < 30 g/l) oder schwer (Albumin < 25 g/l) ist
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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36-Punkte-Kurzumfrage zur Bewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (BAROS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Adipositas-Analysen und Berichterstattungsergebnis-System-Score-Formular -7 bis 9
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (QLaval)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Laval-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 6 Aspekten auf einer Skala von 0 bis 7
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Magen-Darm-Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Bewertung gastrointestinaler Nebenwirkungen mit dem Gastro-Intestinal Quality of Life Index von 0 bis 144
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands (Kalzium)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von Calcium (mmol/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Ferritin)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von Ferritin (ug/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands (TIBC)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von TIBC (umol/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Eisen)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von Eisen (umol/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Präalbumin)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von Präalbumin (g/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Transferrin)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes nach Blutanalyse Transferrin (g/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Vitamin A)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes anhand Blutanalyse von Vitamin A (umol/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Vitamin D3)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Ernährungszustands basierend auf Blutanalyse von Vitamin D3 (nmol/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes (Parathormon)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Ernährungszustandes nach Blutanalyse Parathormon (ng/L)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Auswertung der Veränderung der Nahrungsaufnahme mittels webbasiertem Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit (kcal/Tag)
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Essverhaltens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Essverhaltens anhand des Drei-Faktoren-Fragebogens zur Bewertung der kognitiven Zurückhaltung beim Essen auf einer Skala von 0 bis 20, Enthemmung auf einer Skala von 0 bis 16 und Hunger auf einer Skala von 0 bis 15
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung der Esssucht
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Änderung des Essverhaltens anhand der Yale Food Addiction Scale, die eine „Symptomzahl“-Skala von 0 bis 7 umfasst, die die Anzahl der befürworteten suchtähnlichen Kriterien widerspiegelt, und eine dichotome Bewertung, die angibt, ob ein Schwellenwert von drei oder mehr „Symptomen“ plus klinisch signifikant ist Beeinträchtigung oder Not erfüllt ist
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Binge-Eating-Verhaltens
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Veränderung des Essverhaltens anhand der Binge-Eating-Skala von 0 bis 46
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Entwicklung von Krankheiten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 60 Monate
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Remissionsrate für Komorbiditäten, einschließlich T2D, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe gemäß der ASMBS-Definition der Ergebnisberichterstattung
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von der Grundlinie bis 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Second stage SADI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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