Hantering av sleeve gastrektomi misslyckande med enkel-anastomos metabolisk kirurgi
Sleeve gastrectomy (SG) har blivit den vanligaste viktminskningsoperationen och står för 60 % av alla bariatriska operationer världen över. Även om det är tekniskt enklare med mindre biverkningar och näringsrisker än andra operationer, är SG också förknippat med en högre risk för misslyckande (20 till 40 %). I sådana fall består det mest effektiva alternativet av att lägga till en tarmbypass som kallas Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Denna operation är dock tekniskt utmanande och ger en betydande risk för komplikationer, näringsbrister eller gastrointestinala biverkningar. Nyligen godkändes en förenklad version av Standard DS, kallad Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) av kirurgiska föreningar som ett av de godkända bariatriska ingreppen. Det finns för närvarande inga prospektiva eller randomiserade data som stödjer effektiviteten av denna nya procedur, särskilt som en revisionsmetod. Det övergripande målet för detta randomiserade kontrollerade prövningsprojekt är att fastställa de kliniska fördelarna med SADI-S som en revisionsoperation efter SG, samtidigt som man överväger kritiska frågor relaterade till kön och kön. Utredarens övergripande hypotes är att SADI-S representerar ett relevant revisionsalternativ för viktminskning och metabolisk återhämtning hos kvinnor och män som lider av svår fetma som hade en tidigare SG. Utredaren föreslår att följande forskningsfråga behandlas.
Forskningsfråga: Vilka är de kliniska effekterna av SADI-S jämfört med standard DS när det används som ett revisionsförfarande efter SG, hos patienter med fetma? Deltagare som behöver revisionsoperation efter SG kommer att registreras i en prospektiv, randomiserad, dubbelblind (patientutvärderare), non-inferiority-studie som jämför SADI-S vs DS. Det primära resultatet blir 12 månaders överviktsminskning. Sekundära utfall kommer att vara perioperativa komplikationer, risk för undernäring, livskvalitet och gastrointestinala biverkningar. Utredaren antar att SADI-S erbjuder liknande viktminskning jämfört med standard DS, men en lägre risk för komplikationer och näringsbrister.
Med ökningen av antalet bariatriska operationer som utförs över hela världen och det senaste godkännandet av SADI-S som en vanlig procedur, behövs tillförlitliga kliniska data omgående. Det föreliggande förslaget kommer direkt att ta itu med denna kunskapslucka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melanie Nadeau, MSc
- Telefonnummer: 3490 418-656-8711
- E-post: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-post: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Rekrytering
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
Huvudutredare:
- Laurent Biertho, MD
-
Kontakt:
- Suzy Laroche
- Telefonnummer: 3841 418-656-8711
- E-post: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
-
Underutredare:
- André Tchernof, PhD
-
Underutredare:
- Caroline Diorio, PhD
-
Underutredare:
- Andreanne Michaud, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade ärmgastrektomi minst 18 månader innan
- uppfyller fortfarande NIH-kriterierna för bariatrisk kirurgi (BMI≥35kg/m2 med allvarliga komorbiditeter eller BMI≥40kg/m2) eller patienter med EWL<50% eller signifikant viktåtergång (≥20%EWL)
Exklusions kriterier:
- allmän kontraindikation för bariatrisk kirurgi
- BMI<35kg/m2
- graviditet
- cirros
- onormala tarmvanor inklusive irritabel tarmsyndrom och inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: biliopankreatisk avledning med duodenal switch
Patient randomiserad för en standard duodenal switch som operation i andra steget efter en ärmgastrektomi (100 cm gemensam kanal och 150 cm matsmältningslem)
|
Standard duodenal switch som operation i andra steget efter en ärmgastrektomi (100 cm gemensam kanal och 150 cm matsmältningslem)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkel-anastomos duodeno-ileal anastomos
Patient randomiserad för en enda anastomos duodeno-ileal anastomos som operation i andra steget efter en sleeve gastrectomy (250 cm gemensam kanal)
|
Enkel-anastomos duodeno-ileal anastomos som operation i andra steget efter en ärmgastrektomi (250 cm gemensam kanal)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven viktminskning
Tidsram: 12 månader
|
Andel av överviktsminskning mobiliserad som svar på operation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: från baslinjen upp till 60 månader
|
Komplikationer graderade med Clavien-klassificering
|
från baslinjen upp till 60 månader
|
|
Risk för undernäring
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Risken för undernäring bedömd genom mätning av risken är mild (albumin<35g/L), måttlig (albumin<30g/L) eller svår (albumin<25g/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
36-objekt kortformsundersökning som utvärderar livskvalitet på en skala från 0 till 100
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (BAROS)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Överviktsanalyser och rapporteringsresultat Systemets poängform från -7 till 9
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i livskvalitet (QLaval)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Laval frågeformulär som utvärderar livskvalitet på 6 aspekter på en skala från 0 till 7
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Gastrointestinala biverkningar
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Utvärdering av gastrointestinala biverkningar med Gastro-Intestinal Quality of Life Index från 0 till 144
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (kalcium)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av kalcium (mmol/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (ferritin)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av ferritin (ug/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (TIBC)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av TIBC (umol/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (järn)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av järn (umol/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (prealbumin)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av prealbumin (g/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (transferrin)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys transferrin (g/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (vitamin A)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av vitamin A (umol/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (vitamin D3)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys av vitamin D3 (nmol/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i näringsstatus (parathormon)
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Förändring i näringsstatus baserat på blodanalys parathormon (ng/L)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i matintaget
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Utvärdering av förändringen i matintag med hjälp av ett webbaserat frågeformulär för matfrekvens (kcal/dag)
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i ätbeteende
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Ändring av ätbeteende med hjälp av Three-Factory Eating Questionnaire som utvärderar kognitiv begränsning av att äta på en skala från 0 till 20, disinhibition på en skala från 0 till 16 och hunger på en skala från 0 till 15
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i matberoende
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Ändring av ätbeteende med hjälp av Yale Food Addiction Scale som inkluderar en "symtomräkning"-skala från 0 till 7 som återspeglar antalet beroendeliknande kriterier som godkänts och en dikotom utvärdering som indikerar om en tröskel på tre eller fler "symtom" plus kliniskt signifikanta funktionsnedsättning eller nöd har uppfyllts
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Förändring i hetsätningsbeteende
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Ändring av ätbeteende med Binge Eating-skalan från 0 till 46
|
från baslinjen till 60 månader
|
|
Utveckling av fetmarelaterade sjukdomar
Tidsram: från baslinjen till 60 månader
|
Remissionsfrekvens för komorbiditeter, inklusive T2D, hypertoni, dyslipidemi, sömnapné enligt ASMBS definition av resultatrapportering
|
från baslinjen till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Second stage SADI
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .