Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w przypadku niepowodzenia rękawowej resekcji żołądka za pomocą chirurgii metabolicznej z pojedynczym zespoleniem

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laurent Biertho, Laval University

Rękawowa resekcja żołądka (SG) stała się najczęściej wykonywaną operacją odchudzającą, stanowiąc 60% wszystkich operacji bariatrycznych na całym świecie. Chociaż technicznie łatwiejszy z mniejszymi skutkami ubocznymi i ryzykiem żywieniowym niż inne operacje, SG wiąże się również z wyższym ryzykiem niepowodzenia (20 do 40%). W takim przypadku najskuteczniejszą opcją jest dodanie bypassu jelitowego zwanego Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Ta operacja jest jednak trudna technicznie i niesie ze sobą znaczne ryzyko powikłań, niedoborów żywieniowych lub skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego. Niedawno towarzystwa chirurgiczne zatwierdziły uproszczoną wersję Standard DS, zwaną Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S), jako jedną z zatwierdzonych procedur bariatrycznych. Obecnie nie ma prospektywnych ani randomizowanych danych potwierdzających skuteczność tej nowej procedury, zwłaszcza jako podejścia rewizyjnego. Ogólnym celem tego projektu z randomizacją i grupą kontrolną jest ustalenie korzyści klinicznych SADI-S jako operacji rewizyjnej po SG, przy jednoczesnym uwzględnieniu krytycznych kwestii związanych z płcią i płcią. Ogólna hipoteza badacza jest taka, że ​​SADI-S stanowi odpowiednią opcję rewizyjną dla utraty wagi i regeneracji metabolicznej u kobiet i mężczyzn cierpiących na ciężką otyłość, którzy przeszli wcześniej SG. Badacz proponuje odpowiedzieć na następujące pytanie badawcze.

Pytanie badawcze: Jakie są efekty kliniczne SADI-S w porównaniu ze standardową DS, gdy jest stosowana jako procedura rewizyjna po SG u pacjentów z otyłością? Uczestnicy, którzy potrzebują operacji rewizyjnej po SG, zostaną włączeni do prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego (pacjent-oceniający) badania równoważności porównującego SADI-S z DS. Głównym rezultatem będzie 12-miesięczna utrata nadwagi. Wtórnymi wynikami będą powikłania okołooperacyjne, ryzyko niedożywienia, jakość życia i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Badacz stawia hipotezę, że SADI-S zapewnia podobną utratę masy ciała w porównaniu ze standardową DS, ale mniejsze ryzyko powikłań i niedoborów żywieniowych.

Wraz ze wzrostem liczby operacji bariatrycznych wykonywanych na całym świecie i niedawnym zatwierdzeniem SADI-S jako regularnej procedury, pilnie potrzebne są wiarygodne dane kliniczne. Niniejszy wniosek bezpośrednio zajmie się tą luką w wiedzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miał rękawową resekcję żołądka co najmniej 18 miesięcy wcześniej
  • nadal spełniają kryteria NIH dotyczące chirurgii bariatrycznej (BMI≥35kg/m2 z poważnymi chorobami współistniejącymi lub BMI≥40kg/m2) lub pacjenci z EWL<50% lub znaczącym powrotem masy ciała (≥20%EWL)

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazanie do operacji bariatrycznej
  • BMI<35kg/m2
  • ciąża
  • marskość
  • nieprawidłowe nawyki jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego i choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: odprowadzenie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastniczym
Pacjent zrandomizowany do standardowej zmiany dwunastnicy jako operacja drugiego etapu po rękawowej resekcji żołądka (100 cm wspólnego kanału i 150 cm odnogi przewodu pokarmowego)
Procedura: Standardowy przełącznik dwunastnicy
Standardowy przełącznik dwunastnicy jako drugi etap operacji po rękawowej resekcji żołądka (100cm kanał wspólny i 150cm kończyna pokarmowa)
Inne nazwy:
  • BPD-DS
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze zespolenie zespolenia dwunastniczo-jelitowego
Pacjent zrandomizowany do pojedynczego zespolenia dwunastnicy z jelitem krętym jako drugiego etapu operacji po rękawowej resekcji żołądka (wspólny kanał 250 cm)
Procedura: Przełącznik dwunastnicy z pojedynczym zespoleniem
Pojedyncze zespolenie dwunastniczo-jelitowe jako operacja drugiego etapu po rękawowej resekcji żołądka (wspólny kanał 250 cm)
Inne nazwy:
  • SADI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek nadmiernej utraty wagi zmobilizowanej w odpowiedzi na operację
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Powikłania oceniane według klasyfikacji Claviena
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ryzyko niedożywienia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ryzyko niedożywienia oceniane poprzez pomiar jego ryzyka jako łagodne (albumina<35g/l), umiarkowane (albumina<30g/l) lub ciężkie (albumina<25g/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji, oceniająca jakość życia w skali od 0 do 100
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia (BAROS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wynik systemu analiz bariatrycznych i raportowania wyników wynosi od -7 do 9
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana jakości życia (QLaval)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Kwestionariusz Lavala oceniający jakość życia w 6 aspektach w skali od 0 do 7
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ocena żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych za pomocą Żołądkowo-Jelitowego Wskaźnika Jakości Życia od 0 do 144
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (wapń)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy wapnia we krwi (mmol/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (ferrytyna)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy ferrytyny we krwi (ug/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (TIBC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy krwi TIBC (umol/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (żelazo)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy żelaza we krwi (umol/L)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (prealbumina)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy prealbuminy we krwi (g/L)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (transferyna)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy krwi transferyna (g/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (witamina A)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy krwi witaminy A (umol/l)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (witamina D3)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy krwi witaminy D3 (nmol/L)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia (parathormon)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana stanu odżywienia na podstawie analizy krwi parathormon (ng/L)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana spożycia pokarmu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ocena zmian w spożyciu pokarmu za pomocą internetowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (kcal/dzień)
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania oceniającego powściągliwość poznawczą w jedzeniu w skali od 0 do 20, odhamowanie w skali od 0 do 16 oraz głód w skali od 0 do 15
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana uzależnienia od żywności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą skali uzależnienia od żywności Yale, która obejmuje skalę „liczby objawów” od 0 do 7, odzwierciedlającą liczbę zatwierdzonych kryteriów podobnych do uzależnienia oraz dychotomiczną ocenę, która wskazuje, czy próg trzech lub więcej „objawów” plus klinicznie istotny upośledzenie lub cierpienie zostało spełnione
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z objadaniem się
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Zmiana zachowań żywieniowych za pomocą skali Binge Eating od 0 do 46
od wartości początkowej do 60 miesięcy
Ewolucja chorób związanych z otyłością
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 60 miesięcy
Wskaźnik remisji dla chorób współistniejących, w tym T2D, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii, bezdechu sennego zgodnie z definicją raportowania wyników ASMBS
od wartości początkowej do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Second stage SADI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowy przełącznik dwunastnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj