Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba selhání gastrektomie rukávu pomocí metabolické chirurgie s jednou anastomózou

1. prosince 2025 aktualizováno: Laurent Biertho, Laval University

Rukávová gastrektomie (SG) se stala nejčastěji prováděnou operací na snížení hmotnosti, která představuje 60 % všech bariatrických operací po celém světě. Zatímco je SG technicky jednodušší s menšími vedlejšími účinky a nutričními riziky než jiné operace, je také spojena s vyšším rizikem selhání (20 až 40 %). V takovém případě je nejúčinnější možností přidání střevního bypassu nazývaného Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem (BPD-DS). Tato operace je však technicky náročná a přináší významné riziko komplikací, nutričních deficitů nebo gastrointestinálních vedlejších účinků. Nedávno byla chirurgickými společnostmi schválena jako jeden ze schválených bariatrických postupů zjednodušená verze Standard DS, nazvaná Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S). V současnosti neexistují žádná prospektivní nebo randomizovaná data, která by podpořila účinnost tohoto nového postupu, zejména jako revizního přístupu. Celkovým cílem tohoto projektu randomizované kontrolované studie je stanovit klinické přínosy SADI-S jako revizního chirurgického zákroku po SG, přičemž je třeba vzít v úvahu také kritické otázky související s pohlavím a pohlavím. Celková hypotéza výzkumníka je, že SADI-S představuje relevantní revizní možnost pro snížení hmotnosti a metabolickou obnovu u žen a mužů trpících těžkou obezitou, kteří měli předchozí SG. Řešitel navrhuje odpovědět na následující výzkumnou otázku.

Výzkumná otázka: Jaké jsou klinické účinky SADI-S ve srovnání se standardním DS při použití jako revizní výkon po SG u pacientů s obezitou? Účastníci, kteří potřebují revizní operaci po SG, budou zařazeni do prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené (pacient-hodnotitel), non-inferiority studie srovnávající SADI-S vs DS. Primárním výsledkem bude 12měsíční nadváha. Sekundárními výstupy budou perioperační komplikace, riziko malnutrice, kvalita života a gastrointestinální nežádoucí účinky. Výzkumník předpokládá, že SADI-S nabízí podobný úbytek hmotnosti ve srovnání se standardním DS, ale nižší riziko komplikací a nutričních deficitů.

S nárůstem počtu bariatrických operací prováděných po celém světě a nedávným schválením SADI-S jako pravidelného postupu jsou naléhavě potřebná spolehlivá klinická data. Tento návrh bude přímo řešit tuto znalostní mezeru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Nábor
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent Biertho, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Tchernof, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreanne Michaud, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl rukáv gastrektomii minimálně před 18 měsíci
  • stále splňují kritéria NIH pro bariatrickou chirurgii (BMI≥35 kg/m2 s hlavními komorbiditami nebo BMI≥40 kg/m2) nebo pacienti s EWL < 50 % nebo významným zvýšením hmotnosti (≥ 20 % EWL)

Kritéria vyloučení:

  • obecná kontraindikace bariatrické chirurgie
  • BMI<35kg/m2
  • těhotenství
  • cirhóza
  • abnormální střevní návyky včetně syndromu dráždivého tračníku a zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem
Pacient randomizován pro standardní duodenální switch jako operaci druhého stupně po rukávové gastrektomii (100 cm společný kanál a 150 cm alimentární končetina)
Postup: Standardní duodenální spínač
Standardní duodenální spínač jako operace druhé fáze po rukávové gastrektomii (100 cm společný kanál a 150 cm alimentární končetina)
Ostatní jména:
  • BPD-DS
Experimentální: Duodeno-ileální anastomóza s jednou anastomózou
Pacient randomizován pro duodeno-ileální anastomózu s jednou anastomózou jako operaci druhého stupně po rukávové gastrektomii (250 cm společný kanál)
Postup: Duodenální spínač s jednou anastomózou
Jednoanastomózní duodeno-ileální anastomóza jako operace druhého stupně po rukávové gastrektomii (250 cm společný kanál)
Ostatní jména:
  • SADI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Procento nadměrného úbytku hmotnosti mobilizovaného v reakci na operaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační komplikace
Časové okno: od výchozího stavu až do 60 měsíců
Komplikace odstupňované klasifikací Clavien
od výchozího stavu až do 60 měsíců
Riziko podvýživy
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Riziko podvýživy hodnocené měřením rizika je mírné (albumin<35g/l), střední (albumin<30g/l) nebo závažné (albumin<25g/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
36položkový krátký dotazník hodnotící kvalitu života na škále od 0 do 100
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna kvality života (BAROS)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Systém skóre bariatrických analýz a hlášení výsledků -7 až 9
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna kvality života (QLaval)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Lavalův dotazník hodnotící kvalitu života v 6 aspektech na škále od 0 do 7
od výchozího stavu do 60 měsíců
Gastrointestinální vedlejší účinky
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Hodnocení gastrointestinálních nežádoucích účinků pomocí indexu gastrointestinální kvality života od 0 do 144
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (vápník)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy na základě krevní analýzy vápníku (mmol/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (feritin)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy feritinu (ug/L)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (TIBC)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy na základě krevní analýzy TIBC (umol/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (železo)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy železa (umol/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (prealbumin)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy prealbuminu (g/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (transferin)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy transferinu (g/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (vitamín A)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevního rozboru vitaminu A (umol/L)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (vitamín D3)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy vitaminu D3 (nmol/l)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stavu výživy (parathormon)
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna nutričního stavu na základě krevní analýzy parathormonu (ng/L)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna příjmu potravy
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Vyhodnocení změny příjmu potravy pomocí webového dotazníku frekvence jídla (kcal/den)
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stravovacího chování
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stravovacího chování pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku hodnotícího kognitivní omezení příjmu potravy na stupnici od 0 do 20, disinhibici na stupnici od 0 do 16 a hlad na stupnici od 0 do 15
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna v závislosti na jídle
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stravovacího chování pomocí škály Yale Food Addiction Scale, která zahrnuje stupnici „počet příznaků“ od 0 do 7 odrážející počet schválených kritérií podobných závislosti a dichotomické hodnocení, které ukazuje, zda práh tří nebo více „příznaků“ plus klinicky významný došlo k poškození nebo nouzi
od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna chování při záchvatovém přejídání
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Změna stravovacího chování pomocí škály Binge Eating od 0 do 46
od výchozího stavu do 60 měsíců
Vývoj nemocí souvisejících s obezitou
Časové okno: od výchozího stavu do 60 měsíců
Míra remise u komorbidit, včetně T2D, hypertenze, dyslipidémie, spánkové apnoe podle definice hlášení výsledků ASMBS
od výchozího stavu do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Second stage SADI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní duodenální spínač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit