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Gestione del fallimento della gastrectomia a manica mediante chirurgia metabolica a singola anastomosi

1 dicembre 2025 aggiornato da: Laurent Biertho, Laval University

La gastrectomia a manica (SG) è diventata la chirurgia per la perdita di peso più comunemente eseguita, rappresentando il 60% di tutte le operazioni bariatriche in tutto il mondo. Sebbene tecnicamente più facile con meno effetti collaterali e rischi nutrizionali rispetto ad altre operazioni, la SG è anche associata a un rischio di fallimento più elevato (dal 20 al 40%). In tal caso, l'opzione più efficace consiste nell'aggiungere un bypass intestinale chiamato Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS). Questo intervento è, tuttavia, tecnicamente impegnativo e comporta un rischio significativo di complicanze, carenze nutrizionali o effetti collaterali gastrointestinali. Recentemente, una versione semplificata del DS standard, chiamata Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) è stata approvata dalle società chirurgiche come una delle procedure bariatriche approvate. Non ci sono attualmente dati prospettici o randomizzati a supporto dell'efficacia di questa nuova procedura, soprattutto come approccio di revisione. L'obiettivo generale di questo progetto di sperimentazione controllata randomizzata è stabilire i benefici clinici del SADI-S come intervento chirurgico di revisione dopo SG, considerando anche le questioni critiche relative al sesso e al genere. L'ipotesi generale dello sperimentatore è che il SADI-S rappresenti un'opzione di revisione rilevante per la perdita di peso e il recupero metabolico nelle donne e negli uomini affetti da obesità grave che avevano un precedente SG. Il ricercatore propone di affrontare la seguente domanda di ricerca.

Domanda di ricerca: quali sono gli effetti clinici di SADI-S rispetto al DS standard quando viene utilizzato come procedura di revisione dopo SG, in pazienti con obesità? I partecipanti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione dopo SG saranno arruolati in uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco (valutatore del paziente), di non inferiorità che confronta SADI-S vs DS. L'esito primario sarà la perdita di peso in eccesso di 12 mesi. Gli esiti secondari saranno le complicanze perioperatorie, il rischio di malnutrizione, la qualità della vita e gli effetti collaterali gastrointestinali. Il ricercatore ipotizza che SADI-S offra una perdita di peso simile rispetto al DS standard, ma un minor rischio di complicanze e carenze nutrizionali.

Con l'aumento del numero di operazioni bariatriche eseguite in tutto il mondo e la recente approvazione del SADI-S come procedura regolare, sono urgentemente necessari dati clinici affidabili. La presente proposta colmerà direttamente questa lacuna di conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
        • Investigatore principale:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • André Tchernof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andreanne Michaud, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha avuto una gastrectomia a manica almeno 18 mesi prima
  • soddisfano ancora i criteri NIH per la chirurgia bariatrica (BMI≥35kg/m2 con comorbidità maggiori o BMI≥40kg/m2) o pazienti con EWL<50% o significativo recupero di peso (≥20%EWL)

Criteri di esclusione:

  • controindicazione generale alla chirurgia bariatrica
  • IMC <35 kg/m2
  • gravidanza
  • cirrosi
  • abitudini intestinali anormali, tra cui la sindrome dell'intestino irritabile e la malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diversione biliopancreatica con switch duodenale
Paziente randomizzato per uno switch duodenale standard come intervento chirurgico di seconda fase dopo una gastrectomia a manica (canale comune di 100 cm e arto alimentare di 150 cm)
Procedura: Interruttore duodenale standard
Switch duodenale standard come chirurgia di secondo stadio dopo una gastrectomia a manica (canale comune di 100 cm e arto alimentare di 150 cm)
Altri nomi:
  • BPD-DS
Sperimentale: Anastomosi duodeno-ileale a singola anastomosi
Paziente randomizzato per un'anastomosi duodeno-ileale con singola anastomosi come intervento chirurgico di seconda fase dopo una gastrectomia a manica (canale comune di 250 cm)
Procedura: Interruttore duodenale a singola anastomosi
Anastomosi duodeno-ileale a singola anastomosi come chirurgia di secondo stadio dopo una gastrectomia a manica (canale comune di 250 cm)
Altri nomi:
  • SADI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di perdita di peso in eccesso mobilizzata in risposta alla chirurgia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze peroperatorie
Lasso di tempo: dal basale fino a 60 mesi
Complicanze classificate con classificazione Clavien
dal basale fino a 60 mesi
Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Rischio di malnutrizione valutato attraverso la misurazione del rischio che può essere lieve (albumina <35 g\L), moderato (albumina <30 g/L) o grave (albumina <25 g/L)
dal basale a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Indagine breve di 36 item che valuta la qualità della vita su una scala da 0 a 100
dal basale a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita (BAROS)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Punteggio del sistema di analisi bariatriche e refertazione dei risultati da -7 a 9
dal basale a 60 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QLaval)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Questionario Laval che valuta la qualità della vita su 6 aspetti su una scala da 0 a 7
dal basale a 60 mesi
Effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Valutazione degli effetti collaterali gastro-intestinali con il Gastro-Intestinal Quality of Life Index da 0 a 144
dal basale a 60 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale (calcio)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale basata sull'analisi del sangue del calcio (mmol/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dello stato nutrizionale (ferritina)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale in base all'analisi del sangue della ferritina (ug/L)
dal basale a 60 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale (TIBC)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale basata sull'analisi del sangue di TIBC (umol/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dello stato nutrizionale (ferro)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale in base all'analisi del sangue del ferro (umol/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dello stato nutrizionale (prealbumina)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale in base all'analisi del sangue della prealbumina (g/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dello stato nutrizionale (transferrina)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale in base all'analisi del sangue transferrina (g/L)
dal basale a 60 mesi
Cambiamento dello stato nutrizionale (vitamina A)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale basata sull'analisi del sangue della vitamina A (umol/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dello stato nutrizionale (vitamina D3)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale basata sull'analisi del sangue della vitamina D3 (nmol/L)
dal basale a 60 mesi
Alterazione dello stato nutrizionale (paratormone)
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Variazione dello stato nutrizionale in base all'analisi del sangue paratormone (ng/L)
dal basale a 60 mesi
Modifica dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Valutazione della variazione dell'assunzione di cibo utilizzando un questionario sulla frequenza alimentare basato sul web (kcal/giorno)
dal basale a 60 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Modifica del comportamento alimentare utilizzando il questionario sull'alimentazione a tre fattori che valuta la restrizione cognitiva del mangiare su una scala da 0 a 20, la disinibizione su una scala da 0 a 16 e la fame su una scala da 0 a 15
dal basale a 60 mesi
Cambiamento nella dipendenza da cibo
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Modifica del comportamento alimentare utilizzando la Yale Food Addiction Scale che include una scala di "conteggio dei sintomi" da 0 a 7 che riflette il numero di criteri simili alla dipendenza approvati e una valutazione dicotomica che indica se una soglia di tre o più "sintomi" più clinicamente significativa menomazione o disagio è stata soddisfatta
dal basale a 60 mesi
Cambiamento nel comportamento alimentare incontrollato
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Modifica del comportamento alimentare utilizzando la scala Binge Eating da 0 a 46
dal basale a 60 mesi
Evoluzione delle malattie legate all'obesità
Lasso di tempo: dal basale a 60 mesi
Tasso di remissione per comorbilità, tra cui T2D, ipertensione, dislipidemia, apnea notturna secondo la definizione ASMBS di segnalazione degli esiti
dal basale a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Second stage SADI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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