Prise en charge de l'échec de la sleeve gastrectomie à l'aide de la chirurgie métabolique à anastomose unique
La sleeve gastrectomie (SG) est devenue la chirurgie de perte de poids la plus pratiquée, représentant 60 % de toutes les opérations bariatriques dans le monde. Bien que techniquement plus facile avec moins d'effets secondaires et de risques nutritionnels que les autres opérations, la SG est également associée à un risque d'échec plus élevé (20 à 40%). Dans ce cas, l'option la plus efficace consiste à ajouter un pontage intestinal appelé la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS). Cette chirurgie est cependant techniquement difficile et entraîne un risque important de complications, de carences nutritionnelles ou d'effets secondaires gastro-intestinaux. Récemment, une version simplifiée du DS standard, appelée Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) a été approuvée par les sociétés chirurgicales comme l'une des procédures bariatriques approuvées. Il n'existe actuellement aucune donnée prospective ou randomisée pour étayer l'efficacité de cette nouvelle procédure, en particulier en tant qu'approche de révision. L'objectif global de ce projet d'essai contrôlé randomisé est d'établir les avantages cliniques du SADI-S en tant que chirurgie de révision après SG, tout en tenant compte des problèmes critiques liés au sexe et au genre. L'hypothèse globale de l'investigateur est que le SADI-S représente une option de révision pertinente pour la perte de poids et la récupération métabolique chez les femmes et les hommes souffrant d'obésité sévère ayant déjà eu un SG. L'investigateur propose d'aborder la question de recherche suivante.
Question de recherche : Quels sont les effets cliniques du SADI-S par rapport au DS standard lorsqu'il est utilisé comme procédure de révision après SG, chez les patients obèses ? Les participants qui ont besoin d'une chirurgie de révision après SG seront inscrits dans un essai prospectif, randomisé, en double aveugle (patient-évaluateur) de non-infériorité comparant SADI-S vs DS. Le résultat principal sera une perte de poids excessive sur 12 mois. Les critères de jugement secondaires seront les complications périopératoires, le risque de malnutrition, la qualité de vie et les effets secondaires gastro-intestinaux. L'investigateur émet l'hypothèse que SADI-S offre une perte de poids similaire à celle du DS standard, mais un risque moindre de complications et de carences nutritionnelles.
Avec l'augmentation du nombre d'opérations bariatriques réalisées dans le monde et l'approbation récente du SADI-S en tant que procédure régulière, des données cliniques fiables sont nécessaires de toute urgence. La présente proposition comblera directement cette lacune dans les connaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Nadeau, MSc
- Numéro de téléphone: 3490 418-656-8711
- E-mail: melanie.nadeau@criucpq.ulaval.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Suzy Laroche
- Numéro de téléphone: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Recrutement
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Chercheur principal:
- Laurent Biertho, MD
-
Contact:
- Suzy Laroche
- Numéro de téléphone: 3841 418-656-8711
- E-mail: suzy_laroche@ssss.gouv.qc.ca
-
Sous-enquêteur:
- André Tchernof, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Caroline Diorio, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andreanne Michaud, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- eu une sleeve gastrectomie au moins 18 mois avant
- répondent toujours aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique (IMC ≥ 35 kg/m2 avec comorbidités majeures ou IMC ≥ 40 kg/m2) ou patients avec LEP < 50 % ou reprise de poids significative (≥ 20 % LEP)
Critère d'exclusion:
- contre-indication générale à la chirurgie bariatrique
- IMC<35kg/m2
- grossesse
- cirrhose
- habitudes intestinales anormales, y compris le syndrome du côlon irritable et les maladies inflammatoires de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dérivation biliopancréatique avec switch duodénal
Patient randomisé pour un switch duodénal standard comme chirurgie de deuxième étape après une gastrectomie en manchon (canal commun de 100 cm et membre alimentaire de 150 cm)
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Commutation duodénale standard comme chirurgie de deuxième étape après une sleeve gastrectomie (canal commun de 100 cm et branche alimentaire de 150 cm)
Autres noms:
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Expérimental: Anastomose duodéno-iléale simple
Patient randomisé pour une anastomose duodéno-iléale à anastomose unique comme chirurgie de deuxième temps après une gastrectomie en manchon (canal commun de 250 cm)
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Anastomose duodéno-iléale à anastomose unique en deuxième temps chirurgical après une sleeve gastrectomie (canal commun de 250 cm)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids excessive
Délai: 12 mois
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Pourcentage de perte de poids excédentaire mobilisé en réponse à la chirurgie
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications peropératoires
Délai: de la ligne de base jusqu'à 60 mois
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Complications classées selon la classification de Clavien
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de la ligne de base jusqu'à 60 mois
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Risque de dénutrition
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Risque de malnutrition évalué en mesurant si son risque est léger (albumine<35g\L), modéré (albumine<30g/L) ou sévère (albumine<25g/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de la qualité de vie (SF-36)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Questionnaire court en 36 items évaluant la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de la qualité de vie (BAROS)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Formulaire de score du système d'analyses bariatriques et de rapport des résultats -7 à 9
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de la qualité de vie (QLaval)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Questionnaire de Laval évaluant la qualité de vie sur 6 aspects sur une échelle de 0 à 7
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de la ligne de base à 60 mois
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Effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Évaluation des effets secondaires gastro-intestinaux avec l'indice de qualité de vie gastro-intestinal de 0 à 144
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (calcium)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine du calcium (mmol/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (ferritine)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine de la ferritine (ug/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (TIBC)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine du TIBC (umol/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (fer)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine du fer (umol/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (préalbumine)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine de la préalbumine (g/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (transferrine)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine transferrine (g/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (vitamine A)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine de la vitamine A (umol/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (vitamine D3)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine de la vitamine D3 (nmol/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'état nutritionnel (parathormone)
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de l'état nutritionnel basé sur l'analyse sanguine parathormone (ng/L)
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de la ligne de base à 60 mois
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Évaluation de l'évolution de l'apport alimentaire à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire en ligne (kcal/jour)
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de la ligne de base à 60 mois
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Changement de comportement alimentaire
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Modification du comportement alimentaire à l'aide du questionnaire alimentaire à trois facteurs évaluant la restriction cognitive de l'alimentation sur une échelle de 0 à 20, la désinhibition sur une échelle de 0 à 16 et la faim sur une échelle de 0 à 15
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de la ligne de base à 60 mois
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Changement de dépendance alimentaire
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement du comportement alimentaire à l'aide de l'échelle de dépendance alimentaire de Yale qui comprend une échelle de "nombre de symptômes" de 0 à 7 reflétant le nombre de critères de type dépendance approuvés et une évaluation dichotomique qui indique si un seuil de trois "symptômes" ou plus plus cliniquement significatif une déficience ou une détresse a été rencontrée
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de la ligne de base à 60 mois
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Changement de comportement de boulimie
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Changement de comportement alimentaire à l'aide de l'échelle Binge Eating de 0 à 46
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de la ligne de base à 60 mois
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Évolution des maladies liées à l'obésité
Délai: de la ligne de base à 60 mois
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Taux de rémission pour les comorbidités, y compris le DT2, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée du sommeil selon la définition ASMBS des rapports sur les résultats
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de la ligne de base à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Second stage SADI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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