Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van mouwgastrectomiefalen met behulp van metabole chirurgie met enkelvoudige anastomose

1 december 2025 bijgewerkt door: Laurent Biertho, Laval University

Sleeve-gastrectomie (SG) is de meest uitgevoerde operatie voor gewichtsverlies geworden, goed voor 60% van alle bariatrische operaties wereldwijd. Hoewel technisch eenvoudiger met minder bijwerkingen en voedingsrisico's dan andere operaties, wordt SG ook geassocieerd met een hoger risico op mislukking (20 tot 40%). In dat geval bestaat de meest effectieve optie uit het toevoegen van een intestinale bypass, de Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS) genaamd. Deze operatie is echter technisch uitdagend en levert een aanzienlijk risico op complicaties, voedingstekorten of gastro-intestinale bijwerkingen op. Onlangs werd een vereenvoudigde versie van de Standard DS, Single-Anastomosis Duodenoileal Switch (SADI-S) genoemd, goedgekeurd door chirurgische verenigingen als een van de goedgekeurde bariatrische procedures. Er zijn momenteel geen prospectieve of gerandomiseerde gegevens om de effectiviteit van deze nieuwe procedure te ondersteunen, vooral als een herziene benadering. Het algemene doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksproject is om de klinische voordelen van de SADI-S als revisiechirurgie na SG vast te stellen, terwijl ook rekening wordt gehouden met kritieke kwesties met betrekking tot geslacht en geslacht. De algemene hypothese van de onderzoeker is dat de SADI-S een relevante herzieningsoptie vertegenwoordigt voor gewichtsverlies en metabolisch herstel bij vrouwen en mannen die lijden aan ernstige obesitas en een eerdere SG hadden. De onderzoeker stelt voor om de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden.

Onderzoeksvraag: Wat zijn de klinische effecten van SADI-S in vergelijking met standaard DS bij gebruik als een revisieprocedure na SG, bij patiënten met obesitas? Deelnemers die na SG een revisieoperatie nodig hebben, zullen worden ingeschreven in een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (patiëntbeoordelaar), non-inferioriteitsstudie waarin SADI-S versus DS wordt vergeleken. Het primaire resultaat is gewichtsverlies na 12 maanden. Secundaire uitkomsten zijn perioperatieve complicaties, risico op ondervoeding, kwaliteit van leven en gastro-intestinale bijwerkingen. De onderzoeker veronderstelt dat SADI-S vergelijkbaar gewichtsverlies biedt in vergelijking met standaard DS, maar een lager risico op complicaties en voedingstekorten.

Met de toename van het aantal wereldwijd uitgevoerde bariatrische operaties en de recente goedkeuring van de SADI-S als reguliere procedure, zijn betrouwbare klinische gegevens dringend nodig. Het huidige voorstel zal deze kennisleemte rechtstreeks aanpakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Werving
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Biertho, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • André Tchernof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Andreanne Michaud, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 maanden eerder een sleeve-gastrectomie had ondergaan
  • nog steeds voldoen aan de NIH-criteria voor bariatrische chirurgie (BMI≥35kg/m2 met ernstige comorbiditeiten of BMI≥40kg/m2) of patiënten met EWL<50% of significante gewichtstoename (≥20%EWL)

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
  • BMI<35kg/m2
  • zwangerschap
  • cirrose
  • abnormale stoelgang, waaronder prikkelbare darmsyndroom en inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar
Patiënt gerandomiseerd voor een standaard duodenale switch als operatie in de tweede fase na een gastrectomie met een sleeve (100 cm gemeenschappelijk kanaal en 150 cm voedingsledemaat)
Procedure: Standaard duodenumschakelaar
Standaard duodenumswitch als operatie in de tweede fase na een sleeve-gastrectomie (100 cm gemeenschappelijk kanaal en 150 cm voedingsledemaat)
Andere namen:
  • BPD-DS
Experimenteel: Single-anastomose duodeno-ileale anastomose
Patiënt gerandomiseerd voor een duodeno-ileale anastomose met enkele anastomose als tweede fase-operatie na een gastrectomie met een sleeve (250 cm gemeenschappelijk kanaal)
Procedure: Duodenale schakelaar met enkele anastomose
Enkelvoudige anastomose duodeno-ileale anastomose als operatie in de tweede fase na een sleeve-gastrectomie (250 cm gemeenschappelijk kanaal)
Andere namen:
  • SADI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overmatig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage overtollig gewichtsverlies gemobiliseerd als reactie op een operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peroperatieve complicaties
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Complicaties ingedeeld met Clavien-classificatie
vanaf baseline tot 60 maanden
Risico op ondervoeding
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Risico op ondervoeding beoordeeld door meting van het risico dat het licht (albumine<35g\L), matig (albumine<30g/L) of ernstig (albumine<25g/L) is
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Korte enquête met 36 items die de kwaliteit van leven evalueert op een schaal van 0 tot 100
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (BAROS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Bariatrische analyses en rapportage van resultaten Systeemscoreformulier -7 tot 9
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in kwaliteit van leven (QLaval)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Laval vragenlijst evalueert kwaliteit van leven op 6 aspecten op een schaal van 0 tot 7
vanaf baseline tot 60 maanden
Gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Evaluatie van gastro-intestinale bijwerkingen met de Gastro-Intestinal Quality of Life Index van 0 tot 144
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (calcium)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus op basis van bloedanalyse van calcium (mmol/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (ferritine)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus op basis van bloedanalyse van ferritine (ug/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (TIBC)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus op basis van bloedanalyse van TIBC (umol/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (ijzer)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand op basis van bloedanalyse van ijzer (umol/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (prealbumine)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus op basis van bloedanalyse van prealbumine (g/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus (transferrine)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingsstatus op basis van bloedanalyse transferrine (g/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (vitamine A)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand op basis van bloedanalyse van vitamine A (umol/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (vitamine D3)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand op basis van bloedanalyse van vitamine D3 (nmol/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand (parathormoon)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedingstoestand op basis van bloedanalyse parathormoon (ng/L)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedselinname
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Evaluatie van de verandering in voedselinname met behulp van een webgebaseerde voedselfrequentievragenlijst (kcal/dag)
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in eetgedrag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering van eetgedrag met behulp van de Three-Factor Eating Questionnaire die cognitieve beperking van eten evalueert op een schaal van 0 tot 20, ontremming op een schaal van 0 tot 16 en honger op een schaal van 0 tot 15
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in voedselverslaving
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering van eetgedrag met behulp van de Yale Food Addiction Scale die een "symptoomtelling" -schaal van 0 tot 7 bevat die het aantal onderschreven verslavingsachtige criteria weergeeft en een dichotome evaluatie die aangeeft of een drempel van drie of meer "symptomen" plus klinisch significant is stoornis of leed is bereikt
vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering in eetbuien
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Verandering van eetgedrag met behulp van de Binge Eating-schaal van 0 tot 46
vanaf baseline tot 60 maanden
Evolutie van aan obesitas gerelateerde ziekten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 60 maanden
Remissiepercentage voor comorbiditeiten, waaronder T2D, hypertensie, dyslipidemie, slaapapneu volgens de ASMBS-definitie van rapportage van uitkomsten
vanaf baseline tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Second stage SADI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren