Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неудач рукавной резекции желудка с использованием метаболической хирургии с одним анастомозом

1 декабря 2025 г. обновлено: Laurent Biertho, Laval University

Рукавная гастрэктомия (SG) стала наиболее часто выполняемой операцией по снижению веса, на ее долю приходится 60% всех бариатрических операций в мире. Хотя технически проще с меньшими побочными эффектами и рисками для питания, чем другие операции, SG также связана с более высоким риском неудачи (от 20 до 40%). В таком случае наиболее эффективным вариантом является добавление обходного кишечного анастомоза, называемого билиопанкреатической диверсией с переключением двенадцатиперстной кишки (БЛД-ДС). Эта операция, однако, технически сложна и сопряжена со значительным риском осложнений, дефицита питательных веществ или побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. Недавно упрощенная версия стандартного DS, называемая одиночным дуоденоилеальным переключателем анастомоза (SADI-S), была одобрена хирургическими обществами как одна из одобренных бариатрических процедур. В настоящее время нет проспективных или рандомизированных данных, подтверждающих эффективность этой новой процедуры, особенно в качестве пересмотренного подхода. Общая цель этого проекта рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы установить клинические преимущества SADI-S в качестве ревизионной операции после SG, а также рассмотреть критические вопросы, связанные с полом и полом. Общая гипотеза исследователя заключается в том, что SADI-S представляет собой подходящий пересмотренный вариант для снижения веса и восстановления обмена веществ у женщин и мужчин, страдающих тяжелым ожирением, у которых ранее была SG. Исследователь предлагает рассмотреть следующий исследовательский вопрос.

Вопрос исследования: Каковы клинические эффекты SADI-S по сравнению со стандартной DS при использовании в качестве ревизионной процедуры после SG у пациентов с ожирением? Участники, которым требуется ревизионная операция после SG, будут включены в проспективное рандомизированное двойное слепое (пациент-оценщик) исследование не меньшей эффективности, сравнивающее SADI-S и DS. Первичным результатом будет 12-месячная потеря лишнего веса. Вторичными исходами будут периоперационные осложнения, риск недостаточности питания, качество жизни и побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта. Исследователь предполагает, что SADI-S обеспечивает аналогичную потерю веса по сравнению со стандартным DS, но меньший риск осложнений и дефицита питательных веществ.

В связи с увеличением количества бариатрических операций, выполняемых во всем мире, и недавним одобрением SADI-S в качестве регулярной процедуры срочно требуются надежные клинические данные. Настоящее предложение непосредственно устранит этот пробел в знаниях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

151

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
        • Главный следователь:
          • Laurent Biertho, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • André Tchernof, PhD
        • Младший исследователь:
          • Caroline Diorio, PhD
        • Младший исследователь:
          • Andreanne Michaud, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • рукавная гастрэктомия не менее чем за 18 месяцев до
  • по-прежнему соответствуют критериям NIH для бариатрической хирургии (ИМТ ≥35 кг/м2 с основными сопутствующими заболеваниями или ИМТ ≥40 кг/м2) или пациенты с EWL<50% или значительным набором веса (≥20%EWL)

Критерий исключения:

  • общие противопоказания к бариатрической хирургии
  • ИМТ<35 кг/м2
  • беременность
  • цирроз печени
  • аномальные привычки кишечника, включая синдром раздраженного кишечника и воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: билиопанкреатическая диверсия с дуоденальным переключателем
Пациент рандомизирован для стандартного переключения двенадцатиперстной кишки в качестве операции второго этапа после рукавной резекции желудка (100 см общий канал и 150 см пищеварительная конечность).
Процедура: Стандартный дуоденальный переключатель
Стандартное переключение двенадцатиперстной кишки в качестве операции второго этапа после рукавной гастрэктомии (общий канал 100 см и пищеварительная конечность 150 см)
Другие имена:
  • БПД-ДС
Экспериментальный: Одноанастомозный дуодено-подвздошный анастомоз
Пациент рандомизирован для наложения дуодено-подвздошного анастомоза с одним анастомозом в качестве операции второго этапа после рукавной резекции желудка (общий канал 250 см).
Процедура: Переключатель двенадцатиперстной кишки с одним анастомозом
Одноанастомозный дуодено-подвздошный анастомоз как операция второго этапа после рукавной гастрэктомии (общий канал 250 см)
Другие имена:
  • САДИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря лишнего веса
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент потери лишнего веса, мобилизованный в ответ на операцию
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пероперационные осложнения
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Осложнения, классифицированные по классификации Clavien
от исходного уровня до 60 месяцев
Риск недоедания
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Риск недоедания, оцениваемый путем измерения его риска, являющегося легким (альбумин <35 г/л), умеренным (альбумин <30 г/л) или тяжелым (альбумин <25 г/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Краткий опрос из 36 пунктов, оценивающий качество жизни по шкале от 0 до 100.
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни (BAROS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Бариатрический анализ и отчетность по системе оценки результатов от -7 до 9
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение качества жизни (QLaval)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Опросник Лаваля, оценивающий качество жизни по 6 аспектам по шкале от 0 до 7
от исходного уровня до 60 месяцев
Желудочно-кишечные побочные эффекты
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка желудочно-кишечных побочных эффектов с помощью желудочно-кишечного индекса качества жизни от 0 до 144.
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (кальций)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на кальций (ммоль/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (ферритин)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания на основании анализа крови на ферритин (мкг/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (TIBC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на ОЖРМ (мкмоль/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (железо)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на железо (мкмоль/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (преальбумин)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на преальбумин (г/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (трансферрин)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания по данным анализа крови на трансферрин (г/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (витамин А)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на витамин А (мкмоль/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (витамин D3)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на витамин D3 (нмоль/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение статуса питания (паратгормон)
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение нутритивного статуса на основании анализа крови на паратгормон (нг/л)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение приема пищи
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Оценка изменений в потреблении пищи с помощью веб-опросника частоты приема пищи (ккал/день)
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение пищевого поведения
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение пищевого поведения с помощью Трехфакторного пищевого опросника, оценивающего когнитивное сдерживание приема пищи по шкале от 0 до 20, расторможенность по шкале от 0 до 16 и чувство голода по шкале от 0 до 15.
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение пищевой зависимости
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение пищевого поведения с использованием Йельской шкалы пищевой зависимости, которая включает шкалу «количества симптомов» от 0 до 7, отражающую количество утвержденных критериев, подобных зависимости, и дихотомическую оценку, которая указывает, соответствует ли пороговое значение трех или более «симптомов» плюс клинически значимые нарушение или дистресс были встречены
от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение поведения при переедании
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Изменение пищевого поведения по шкале компульсивного переедания от 0 до 46.
от исходного уровня до 60 месяцев
Эволюция заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: от исходного уровня до 60 месяцев
Частота ремиссий сопутствующих заболеваний, включая сахарный диабет 2 типа, артериальную гипертензию, дислипидемию, апноэ во сне в соответствии с определением ASMBS для отчетов об исходах
от исходного уровня до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Biertho, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Second stage SADI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться