初期の糖尿病性多発性神経障害における角膜神経線維叢の評価のための静的および動的複合共焦点顕微鏡法の再現性
2022年5月19日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
この前向き研究は 2 つの部分に分けられ、ドイツの 2 つの施設で実施されました。
パート 1 では、健康で非糖尿病の集団 (グループ「対照」) における再現性を評価しました。
パート 2 では、早期から中等度の DPN を有する被験者 (「なし」および「軽度のグループ」) において、ハイデルベルグ エンジニアリング網膜断層撮影 (HRT) 3 とロストック角膜モジュール EyeGuidance 機能モジュール (HRT RCM-E) を併用した場合の診断および予後の価値を評価するためのデータを収集しました。 "、 それぞれ）。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
パート 1 は、HRT RCM-E を使用して行われた最適化された動的複合角膜神経叢画像取得の診断および予後価値を、ロストック角膜モジュール (HRT RCM を備えたハイデルベルグ エンジニアリング網膜断層撮影装置 (HRT) 3) を使用した標準的な静的複合画像取得と比較して評価することを目的としました。 ）。
パート 2 (研究パート) では、初期から中等度の糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の有無にかかわらず、糖尿病患者の角膜神経叢パラメーターの変化を評価し、観察された変化を初期 DPN の進行と相関させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全て
- 検査手順を受け、同意し、指示に従う能力と意欲がある。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18歳以上。
パート 1、サイト 1
- 糖尿病のない患者の正常な目
- 空腹時血糖値 < 100 mg/dl
- HbA1c ≤ 6.5%
パート 2、サイト 2
- DPNを共存させない2型糖尿病（NSSスコア≤2および/またはNDSスコア≤2）
- 初期から中等度のDPNを併発する2型糖尿病。 (NSS スコア 3 ～ 4 および/または NDS スコア 3 ～ 5)
- 6.5% < HbA1c ≤ 9.5%
除外基準:
- 脆弱な対象者（未熟さまたは精神障害により自主性が欠如または喪失している人、養護施設に入所している人、子供、貧しい人、緊急事態にある人、ホームレスの人、遊牧民、難民、情報を提供できない人など）同意。 他の脆弱な対象には、たとえば、大学生、下位の病院および研究所の職員 (CI サイトにリンクされている場合)、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー (CI サイトにリンクされている場合) などの階層構造を持つグループのメンバーが含まれます。またはスポンサー）、および拘留されている人々）。
- 読み書きができない被験者
- コンタクトレンズ装用者（ソフトおよびハード）
- 症状のあるドライアイのある患者さん
- 参加時に結膜炎を患っている患者
- 角膜手術の既往のある患者さん
- 糖尿病性網膜症の患者さん
- -研究者の専門知識によれば、角膜神経線維叢に影響を与える可能性がある神経疾患の病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DM を使用していない被験者の正常な目
調査パート 1 はサイト 1 のみで実施されました。
HRT RCM および HRT RCM-E 機能モジュール (調査用) を使用して、サイト 1 で 3 回の別々の訪問で 1 回の測定が行われました (合計 3 枚の画像が取得されました)。
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HRT RCM によるイメージングは部位 1 (DM を持たない被験者の正常な眼) でのみ行われます。
他の名前：
サイト 1 とサイト 2 で登録されたすべての被験者の目に画像処理が行われます。
他の名前：
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実験的：DPN が共存しない DM タイプ 2 被験者の目
調査パート 2 はサイト 2 で実施されました。 HRT RCM-E 機能モジュールで取得された 1 つの画像 (調査中)。 |
サイト 1 とサイト 2 で登録されたすべての被験者の目に画像処理が行われます。
他の名前：
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実験的：初期から中等度の DPN が共存する DM タイプ 2 被験者の目
調査パート 2 はサイト 2 で実施されました。 HRT RCM-E 機能モジュールで取得された 1 つの画像 (調査中)。 |
サイト 1 とサイト 2 で登録されたすべての被験者の目に画像処理が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜神経線維長 (CNFL)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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角膜神経線維密度 (CNFD)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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平均角膜神経単線維長 (CNSFL)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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平均加重角膜神経線維ねじれ (CNFTo)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
|
学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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角膜神経枝密度 (CNBD)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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角膜神経接続点 (CNCP)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
|
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平均加重角膜神経線維厚さ (CNNFTh)
時間枠：学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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神経線維メトリクスの計算に必要なパラメータを取得するために処理された取得画像
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学習完了までに平均 1 日から最大 3 日かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof.Dr.Rudolf Guthoff、Universitatsmedizin Rostock
- 主任研究者：Univ.Prof.Dr.med.Dr.h.c.Diethelm Tschöpe、Herz- und Diabeteszentrum NRW, UKRUB, Universitätsklinik der Ruhr Universität Bochum
- Priv.-Dozent Dr. med.Hans-Joachim Hettlich、Augen-Praxisklinik Minden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HRT RCMの臨床試験
-
Tehran University of Medical Sciences完了
-
Heart Repair Technologies, Inc.Na Homolce Hospital終了しました
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryM.D. Anderson Cancer Center; Wills Eye終了しました