統合失調症および糖尿病患者における投薬の検討

統合失調症と糖尿病を併発する患者に対する投薬見直しの影響:

序章：

重度の精神疾患（SMI）は、糖尿病（DM）および代謝性合併症のリスク増加と関連しています。 2 型糖尿病のリスクは、平均人口と比較して SMI 患者では 2 ～ 3 倍増加します。 これはポリファーマシー、ひいては有害な薬物相互作用や有害な副作用につながる可能性があり、徹底的な投薬審査の必要性が強調されます。 薬剤師による薬のレビューは臨床現場で広く使用され、実施されています。 しかし、研究者らにとって、この患者コホートについてはもちろんのこと、臨床薬理学の分野を専門とする医師による投薬審査に関する研究もほとんどありません。 したがって、この研究は、統合失調症と糖尿病を併発する患者に対する臨床薬理学者による投薬審査の影響を調査することを目的としています。

品質管理：

研究計画書は、デンマーク国内健康研究倫理委員会の承認を得るために送付されます。 データ管理に関しては、研究はリージョン・ジーラントの進行中のプロジェクトのリストに送られ、それによって現行法に従って責任あるデータ管理が保証されます。

ランダム化:

研究者らは、統合失調症と糖尿病（すべてのタイプ）の両方を患う約50人の患者をこの研究に登録することを目指している。 患者はデンマークの Slagelse にある融合クリニックから集められます。 フュージョン クリニックは、精神疾患と糖尿病の患者を治療するスラゲルセ病院の精神科を拠点とする内分泌学者と精神科医の間の新しいコラボレーションです。 このクリニックは、精神疾患と糖尿病を併発する患者に可能な限り最高のケアを提供するために、内分泌学者と精神科医を連携させることを目指しています。 フュージョンクリニックに登録されている患者は、この研究に参加するよう招待され、規約と研究の状態を読んで同意した後、患者は介入グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 ブロックランダム化を使用すると、患者はブロック (3:3) に分散され、キャリーオーバー効果が防止されます。 治療群の割り当ては研究者には隠されているため、データの品質が向上します。

データ管理：

この研究に参加する共著者だけでなく、共同研究者もデータにアクセスできるようになります。 データは RedCap モジュールに入力され、書面による同意フォームがこのプラットフォームにアップロードされます。 書き込まれたファイルは、現在の法律に従って安全な場所に 5 年間保管されます。

介入：

ベースラインでは、募集されたすべての参加者は次の評価を受けます: PANSS-6 (陽性および陰性症候群スケール)、「UKU 副作用評価スケール」「臨床調査タスクフォース - 評価スケール」のデンマーク語の頭字語、測定側の評価スケール精神薬理学的治療、MARS (服薬遵守評価尺度)、CGI (臨床全体印象尺度)、および SF-12 (短い形式の調査) に関連する影響。さらに、薬の負荷、潜在的な薬物相互作用、および潜在的な副作用に関するデータがベースラインで取得されます。 介入群は試験開始時に臨床薬理学者による投薬審査を受けることになるが、対照群は受けない。 包含日から 6 か月後、両方のグループに同じテストバッテリーを適用し、2 つのグループ間の潜在的な差異を示します。

さらに、介入の定性的データ評価が、介入の知覚経験に関する調査をすべての参加者および主治医に送信することにより、この研究に含まれます。 これを完全に網羅するために、選ばれた臨床医にインタビューし、徹底的な定性データ分析の余地を作ります。 定性的評価は、実際の臨床現場で投薬審査を実施する際の潜在的な障害や障壁を明らかにするのに役立ちます。

募集：

すべての患者は書面による同意書を受け入れ、それによってこの研究に参加することに同意する必要があります。 同意することにより、参加者は検査官に患者の記録、つまり参加者に関する健康データへのアクセスを許可します。 患者は、進行中の治療に影響を与えることなく、研究期間中いつでも同意を撤回することができます。

倫理：

研究試験の終了時に、すべての患者に投薬レビューが提供され、これによりすべての患者がこの追加の専門家評価から恩恵を受けることが保証されます。 この治験は通常の治療を妨げるものではなく、この治験に参加する患者にさらなるリスクはないようです。

資金提供:

この研究はステノ糖尿病センター地域ジーランド・デンマークから資金提供を受けており、1年間の研究に十分な資金が含まれています。 研究グループは現在、3 年間の研究職 (博士課程) への資金提供を申請中です。

視点：

研究者らは、臨床薬理学者による投薬審査が薬の負荷を改善し、副作用を軽減し、有害な薬物相互作用を最小限に抑え、薬の負荷を減らすことによって経済的負担を軽減するだけでなく、精神測定にも影響を与えることができるかどうかを推測している。 PANSS-6、SF-12除く 介入が有用であることが判明した場合、投薬レビューはデンマークの臨床現場で容易に実施されるため、臨床医にとって有益なものとなります。