Läkemedelsgenomgång hos patienter med schizofreni och diabetes

Effekterna av en läkemedelsgenomgång på patienter med samexisterande schizofreni och diabetes:

Introduktion:

Allvarlig psykisk ohälsa (SMI) är förknippad med en ökad risk för diabetes (DM) och metabola komplikationer. Risken för typ 2-diabetes ökar 2-3 gånger hos patienter med SMI jämfört med genomsnittsbefolkningen. Detta kan leda till polyfarmaci, därav negativa läkemedelsinteraktioner såväl som biverkningar som betonar behovet av en grundlig läkemedelsgenomgång. Läkemedelsrecensioner av farmaceuter används i stor utsträckning och implementeras i klinisk praxis. Men för utredarna är kunskapsstudier om läkemedelsöversikter av läkare specialiserade inom området klinisk farmakologi, än mindre på denna patientkohort, knappa. Därför syftar denna studie till att undersöka effekterna av en läkemedelsgenomgång av en klinisk farmakolog på patienter med samexisterande schizofreni och diabetes.

Kvalitetskontroll:

Studieprotokollet kommer att skickas för godkännande av den danska nationella kommittén för hälsoforskningsetik. När det gäller datahantering skickas studien till Region Själlands lista över pågående projekt för att därigenom säkerställa ansvarsfull datahantering i enlighet med gällande lagstiftning.

Randomisering:

Utredarna strävar efter att registrera ungefär 50 patienter som lider av både schizofreni och diabetes (alla typer) i denna studie. Patienterna tas från fusionskliniken i Slagelse Danmark. Fusionskliniken är ett nytt samarbete mellan endokrinologer och psykiatriker baserade på Slagelse sjukhus avdelning för psykiatri som vårdar patienter med psykisk ohälsa och diabetes. Kliniken strävar efter att förena endokrinologer och psykiatriker för att ge bästa möjliga vård för patienter med samexisterande psykisk ohälsa och diabetes. Patienter som är inskrivna på fusionskliniken inbjuds att delta i denna studie och efter att ha läst och accepterat villkoren samt studiens villkor kommer patienterna att randomiseras till en interventionsgrupp såväl som en kontrollgrupp. Användning av blockrandomisering kommer patienter att fördelas i block (3:3) och därigenom förhindra eventuell överföringseffekt. Tilldelning av behandlingsarm döljs för utredaren och förbättrar därmed kvaliteten på data.

Datahantering:

Data kommer att vara tillgängliga för medförfattare såväl som medutredare som deltar i denna studie. Data kommer att matas in i RedCap-modulen och skriftliga samtyckesformulär kommer att laddas upp till denna plattform. Skriftliga filer kommer att lagras i 5 år på en säker plats enligt gällande lagstiftning.

Intervention:

Vid baslinjen kommer alla rekryterade deltagare att genomgå följande betyg: PANSS-6 (positivt och negativt syndromskala), "UKU sidoeffekter betygsskala" en dansk förkortning för "Task force for clinical research - rating scale" en betygsskala för att mäta sida effekter förknippade med psykofarmakologisk behandling, MARS (läkemedelsefterlevnadsbedömningsskala), CGI (clinical global impression scale) och SF-12 (short form survey). Vidare kommer data om läkemedelsmängd, potentiella läkemedelsinteraktioner, såväl som potentiella biverkningar att erhållas vid baslinjen. Interventionsgruppen kommer sedan att bli föremål för en läkemedelsgenomgång av en klinisk farmakolog i början av prövningen, medan kontrollgruppen inte kommer att göra det. 6 månader efter inkluderingsdatumet kommer båda grupperna att bli föremål för samma testbatteri och därigenom visa eventuella skillnader mellan de två grupperna.

Dessutom kommer en kvalitativ databedömning av interventionen att inkluderas i denna studie genom att enkäter skickas till alla deltagare såväl som deras primärläkare angående den upplevda upplevelsen av interventionen. För att till fullo omfatta detta kommer ett urval av klinikerna att intervjuas, vilket ger plats för en noggrann kvalitativ dataanalys. Den kvalitativa bedömningen kommer att hjälpa till att belysa potentiella hinder eller barriärer vid implementering av läkemedelsgenomgången i verklig klinisk praxis.

Rekrytering:

Alla patienter måste acceptera ett skriftligt samtyckesformulär och därmed samtycka till att delta i denna studie. Genom att ge sitt samtycke ger deltagaren granskaren tillgång till patientjournalen därav hälsodata om deltagaren. Patienter kan när som helst dra tillbaka sitt samtycke under hela studien utan att påverka sin pågående behandling.

Etik:

I slutet av studieförsöket kommer alla patienter att erbjudas läkemedelsgenomgången för att säkerställa att alla patienter drar nytta av denna ytterligare expertbedömning. Försöket stör inte den vanliga behandlingen och det verkar inte finnas några ytterligare risker för patienterna som deltar i denna studie.

Finansiering:

Studien finansieras av Steno diabetescenter region Själland Danmark och innehåller tillräckligt med finansiering för 1 års forskning. Forskargruppen är i färd med att söka medel för en 3-årig forskaranställning (ph.d.).

Perspektiv:

Utredarna spekulerar i huruvida en läkemedelsgenomgång av en klinisk farmakolog inte bara kan förbättra läkemedelsbelastningen, minska biverkningar, minimera negativa läkemedelsinteraktioner, minska ekonomisk börda genom att minska läkemedelsbelastningen utan också påverka psykometrin t.ex. PANSS-6, SF-12 ex. Om interventionen visar sig användbar är läkemedelsgenomgången lätt att implementera i den danska kliniska praktiken och är därför relevant för klinikerna.