Revisione dei farmaci nei pazienti con schizofrenia e diabete

Gli effetti di una revisione del farmaco su pazienti con schizofrenia e diabete coesistenti:

Introduzione:

La grave malattia mentale (SMI) è associata ad un aumentato rischio di diabete (DM) e complicanze metaboliche. Il rischio di diabete di tipo 2 è aumentato di 2-3 volte nei pazienti con SMI rispetto alla popolazione media. Ciò può portare alla polifarmacia, quindi a interazioni farmacologiche avverse, nonché a effetti collaterali avversi che sottolineano la necessità di un'accurata revisione dei farmaci. Le revisioni dei farmaci da parte dei farmacisti sono ampiamente utilizzate e implementate nella pratica clinica. Tuttavia, per gli investigatori la conoscenza degli studi sulle revisioni dei farmaci da parte di medici specializzati nel campo della farmacologia clinica e tanto meno su questa coorte di pazienti è scarsa. Quindi, questo studio cerca di indagare gli effetti di una revisione del farmaco da parte di un farmacologo clinico su pazienti con schizofrenia e diabete coesistenti.

Controllo di qualità:

Il protocollo di studio sarà inviato per approvazione dal Comitato nazionale danese per l'etica della ricerca sanitaria. Per quanto riguarda la gestione dei dati, lo studio viene inviato all'elenco dei progetti in corso della Regione Zelanda, garantendo così una gestione responsabile dei dati in conformità con la legislazione vigente.

Randomizzazione:

I ricercatori mirano ad arruolare circa 50 pazienti affetti sia da schizofrenia che da diabete (tutti i tipi) in questo studio. I pazienti vengono prelevati dalla clinica di fusione a Slagelse in Danimarca. La clinica di fusione è una nuova collaborazione tra endocrinologi e psichiatri con sede nel dipartimento di psichiatria dell'ospedale Slagelse che si prende cura di pazienti con malattie mentali e diabete. La clinica cerca di unire endocrinologi e psichiatri al fine di fornire la migliore assistenza possibile ai pazienti con malattie mentali e diabete coesistenti. I pazienti arruolati presso la clinica di fusione sono invitati a partecipare a questo studio e dopo aver letto e accettato i termini e le condizioni dello studio i pazienti saranno randomizzati in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo. Utilizzando la randomizzazione a blocchi i pazienti saranno distribuiti in blocchi (3:3) prevenendo così qualsiasi effetto di trascinamento. L'assegnazione del braccio di trattamento è nascosta allo sperimentatore, migliorando così la qualità dei dati.

Gestione dati:

I dati saranno accessibili ai coautori e ai co-ricercatori che partecipano a questo studio. I dati verranno inseriti nel modulo RedCap e i moduli di consenso scritto verranno caricati su questa piattaforma. I file scritti saranno conservati per 5 anni in un luogo sicuro secondo la normativa vigente.

Intervento:

Al basale tutti i partecipanti reclutati saranno sottoposti alle seguenti valutazioni: PANSS-6 (scala della sindrome positiva e negativa), "scala di valutazione degli effetti collaterali UKU" un acronimo danese per la "Task force per le indagini cliniche- scala di valutazione" una scala di valutazione per la misurazione del lato effetti associati al trattamento psicofarmacologico, MARS (scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci), CGI (scala di impressione globale clinica) e SF-12 (indagine in forma abbreviata). Inoltre, i dati sul carico medicinale, le potenziali interazioni farmacologiche e i potenziali effetti collaterali saranno ottenuti al basale. Il gruppo di intervento sarà quindi soggetto a una revisione del farmaco da parte di un farmacologo clinico all'inizio della sperimentazione, mentre il gruppo di controllo no. 6 mesi dopo la data di inclusione, entrambi i gruppi saranno sottoposti alla stessa batteria di test, mostrando così eventuali differenze potenziali tra i due gruppi.

Inoltre, in questo studio sarà inclusa una valutazione dei dati qualitativi dell'intervento inviando sondaggi a tutti i partecipanti e al loro medico di base in merito all'esperienza percepita dell'intervento. Per comprendere appieno questo aspetto, verrà intervistata una selezione dei medici, lasciando così spazio a un'analisi qualitativa approfondita dei dati. La valutazione qualitativa aiuterà a illuminare potenziali ostacoli o barriere nell'attuazione della revisione dei farmaci nella pratica clinica reale.

Reclutamento:

Tutti i pazienti dovranno accettare un modulo di consenso scritto accettando così di partecipare a questo studio. Dando il consenso, il partecipante dà all'esaminatore l'accesso alla cartella del paziente e quindi ai dati sanitari relativi al partecipante. I pazienti possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento durante lo studio senza influire sul trattamento in corso.

Etica:

Alla fine della sperimentazione dello studio a tutti i pazienti verrà offerta la revisione del farmaco, assicurando così che tutti i pazienti traggano beneficio da questa ulteriore valutazione da parte di esperti. Lo studio non interferisce con il trattamento abituale e non sembrano esserci rischi aggiuntivi per i pazienti che partecipano a questo studio.

Finanziamento:

Lo studio è finanziato dalla regione del centro per il diabete di Steno, la Zelanda, la Danimarca e contiene finanziamenti sufficienti per 1 anno di ricerca. Il gruppo di ricerca è in fase di richiesta di finanziamento per un impiego di ricerca di 3 anni (dottorato).

Prospettiva:

I ricercatori ipotizzano se una revisione del farmaco da parte di un farmacologo clinico possa migliorare non solo il carico medicinale, ridurre gli effetti collaterali, minimizzare le interazioni farmacologiche avverse, ridurre l'onere finanziario riducendo il carico medicinale, ma anche influenzare la psicometria, ad es. PANSS-6, SF-12 ecc. Se l'intervento si rivela utile, la revisione del farmaco è facilmente implementata nella pratica clinica danese ed è quindi rilevante per i clinici.