Přehled léků u pacientů se schizofrenií a diabetem

Účinky přehledu léků na pacienty s koexistující schizofrenií a diabetem:

Úvod:

Těžká duševní onemocnění (SMI) jsou spojena se zvýšeným rizikem diabetu (DM) a metabolických komplikací. Riziko diabetu 2. typu je u pacientů se SMI ve srovnání s průměrnou populací zvýšeno 2–3krát. To může vést k polyfarmacii, tedy nežádoucím lékovým interakcím, stejně jako nežádoucím vedlejším účinkům zdůrazňujícím potřebu důkladného přezkoumání medikace. Přehledy léků ze strany lékárníků jsou široce používány a implementovány v klinické praxi. Výzkumníkům jsou však vědomostní studie o recenzích léků ze strany lékařů specializovaných v oblasti klinické farmakologie natož na této kohortě pacientů vzácné. Tato studie se proto snaží prozkoumat účinky hodnocení medikace klinickým farmakologem na pacienty s koexistující schizofrenií a diabetem.

Kontrola kvality:

Protokol studie bude zaslán ke schválení Dánskému národnímu výboru pro etiku zdravotnického výzkumu. Pokud jde o správu dat, studie je zasílána na seznam probíhajících projektů Region Zealand, čímž je zajištěna odpovědná správa dat v souladu s platnou legislativou.

Randomizace:

Cílem výzkumných pracovníků je zahrnout do této studie přibližně 50 pacientů trpících jak schizofrenií, tak diabetem (všech typů). Pacienti jsou odváděni z fúzní kliniky ve Slagelse v Dánsku. Fúzní klinika je nová spolupráce mezi endokrinology a psychiatry sídlícími na oddělení psychiatrie nemocnice Slagelse, kteří se starají o pacienty s duševním onemocněním a diabetem. Klinika se snaží sdružovat endokrinology a psychiatry s cílem poskytovat co nejlepší péči pacientům se souběžným duševním onemocněním a diabetem. Pacienti zapsaní na fúzní klinice jsou pozváni k účasti na této studii a po přečtení a přijetí podmínek a podmínek studie budou pacienti randomizováni do intervenční skupiny a také do kontrolní skupiny. Pomocí blokové randomizace budou pacienti rozděleni do bloků (3:3), čímž se zabrání jakémukoli efektu přenosu. Alokace léčebného ramene je před vyšetřovatelem skryta, čímž se zlepšuje kvalita dat.

Správa dat:

Data budou přístupná pro spoluautory i spoluřešitele účastnící se této studie. Data budou vložena do modulu RedCap a na tuto platformu budou nahrány formuláře písemného souhlasu. Napsané soubory budou uloženy po dobu 5 let na bezpečném místě podle platné legislativy.

Zásah:

Na začátku všichni přijatí účastníci podstoupí následující hodnocení: PANSS-6 (škála pozitivního a negativního syndromu), „stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU“ dánská zkratka pro „pracovní skupinu pro klinické výzkumy – hodnotící stupnice“ hodnotící stupnice pro měřící stranu účinky spojené s psychofarmakologickou léčbou, MARS (stupnice hodnocení dodržování léků), CGI (škála klinického globálního dojmu) a SF-12 (krátký průzkum). Kromě toho budou na začátku získány údaje o medicinální zátěži, potenciálních lékových interakcích a potenciálních vedlejších účincích. Intervenční skupina bude poté na začátku studie podrobena medikační kontrole klinickým farmakologem, zatímco kontrolní skupina nikoli. 6 měsíců po datu zařazení budou obě skupiny podrobeny stejné testovací baterii, čímž se projeví případné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.

Kromě toho bude do této studie zahrnuto hodnocení kvalitativních údajů o intervenci, a to tak, že všem účastníkům i jejich primárnímu lékaři budou zaslány průzkumy týkající se vnímané zkušenosti s intervencí. Abychom to plně obsáhli, bude proveden rozhovor s vybranými lékaři, čímž vznikne prostor pro důkladnou kvalitativní analýzu dat. Kvalitativní hodnocení pomůže objasnit potenciální překážky nebo bariéry při implementaci přezkoumání medikace v reálné klinické praxi.

Nábor:

Všichni pacienti budou muset přijmout písemný souhlas, čímž souhlasí s účastí v této studii. Účastník udělením souhlasu dává vyšetřujícímu přístup k záznamu pacienta, tedy zdravotním údajům o účastníkovi. Pacienti mohou kdykoli v průběhu studie odvolat svůj souhlas, aniž by to ovlivnilo jejich pokračující léčbu.

Etika:

Na konci studie studie bude všem pacientům nabídnuta kontrola medikace, čímž se zajistí, že všichni pacienti budou mít prospěch z tohoto dodatečného odborného posouzení. Studie neinterferuje s obvyklou léčbou a zdá se, že pro pacienty účastnící se této studie neexistují žádná další rizika.

Financování:

Studie je financována diabetologickým centrem Steno region Zealand Denmark a obsahuje dostatek finančních prostředků na 1 rok výzkumu. Výzkumná skupina je v procesu žádosti o finanční prostředky na 3leté výzkumné zaměstnání (Ph.d.).

Perspektivní:

Vyšetřovatelé spekulují, zda medikační revize klinickým farmakologem může zlepšit nejen medikamentózní zátěž, snížit nežádoucí účinky, minimalizovat nežádoucí lékové interakce, snížit finanční zátěž snížením medikamentózní zátěže, ale také ovlivnit psychometriku např. PANSS-6, SF-12 výb. Pokud se intervence ukáže jako užitečná, přezkoumání medikace lze snadno implementovat do dánské klinické praxe, a proto je pro lékaře důležité.