Überprüfung der Medikation bei Patienten mit Schizophrenie und Diabetes

Die Auswirkungen einer Medikamentenüberprüfung auf Patienten mit gleichzeitig bestehender Schizophrenie und Diabetes:

Einführung:

Schwere psychische Erkrankungen (SMI) sind mit einem erhöhten Risiko für Diabetes (DM) und Stoffwechselkomplikationen verbunden. Das Risiko für Typ-2-Diabetes ist bei Patienten mit SMI im Vergleich zur Durchschnittsbevölkerung um das Zwei- bis Dreifache erhöht. Dies kann zu Polypharmazie und damit zu unerwünschten Arzneimittelwechselwirkungen sowie unerwünschten Nebenwirkungen führen, was die Notwendigkeit einer gründlichen Medikamentenüberprüfung unterstreicht. Arzneimittelbewertungen durch Apotheker werden in der klinischen Praxis häufig eingesetzt und umgesetzt. Den Forschern liegen jedoch nur wenige Studien zu Medikamentenbewertungen durch auf dem Gebiet der klinischen Pharmakologie spezialisierte Ärzte vor, geschweige denn zu dieser Patientenkohorte. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer Medikamentenüberprüfung durch einen klinischen Pharmakologen auf Patienten mit gleichzeitig bestehender Schizophrenie und Diabetes zu untersuchen.

Qualitätskontrolle:

Das Studienprotokoll wird dem Dänischen Nationalen Komitee für Gesundheitsforschungsethik zur Genehmigung vorgelegt. Bezüglich der Datenverwaltung wird die Studie an die Liste der laufenden Projekte der Region Seeland gesendet, wodurch eine verantwortungsvolle Datenverwaltung gemäß der geltenden Gesetzgebung gewährleistet wird.

Randomisierung:

Ziel der Forscher ist es, etwa 50 Patienten, die sowohl an Schizophrenie als auch an Diabetes (alle Typen) leiden, in diese Studie aufzunehmen. Die Patienten werden von der Fusionsklinik in Slagelse, Dänemark, eingezogen. Die Fusionsklinik ist eine neuartige Zusammenarbeit zwischen Endokrinologen und Psychiatern in der psychiatrischen Abteilung des Slagelse-Krankenhauses, die sich um Patienten mit psychischen Erkrankungen und Diabetes kümmert. Die Klinik möchte Endokrinologen und Psychiater vereinen, um Patienten mit gleichzeitig bestehenden psychischen Erkrankungen und Diabetes die bestmögliche Versorgung zu bieten. Patienten, die in der Fusionsklinik eingeschrieben sind, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nachdem sie die Bedingungen sowie die Bedingungen der Studie gelesen und akzeptiert haben, werden die Patienten randomisiert einer Interventionsgruppe sowie einer Kontrollgruppe zugeteilt. Mithilfe der Block-Randomisierung werden die Patienten in Blöcken (3:3) verteilt, wodurch ein Verschleppungseffekt verhindert wird. Die Zuordnung der Behandlungsarme bleibt dem Prüfer verborgen, wodurch die Qualität der Daten verbessert wird.

Datenmanagement:

Die Daten sind sowohl für Co-Autoren als auch für Co-Forscher, die an dieser Studie teilnehmen, zugänglich. Die Daten werden in das RedCap-Modul eingegeben und schriftliche Einverständniserklärungen werden auf diese Plattform hochgeladen. Schriftliche Akten werden entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften 5 Jahre lang an einem sicheren Ort aufbewahrt.

Intervention:

Zu Studienbeginn werden alle rekrutierten Teilnehmer den folgenden Bewertungen unterzogen: PANSS-6 (positive und negative Syndromskala), „UKU Side Effects Rating Scale“, ein dänisches Akronym für „Task Force for Clinical Investigations-Rating Scale“, eine Bewertungsskala zur Messung der Seite Auswirkungen im Zusammenhang mit psychopharmakologischer Behandlung, MARS (Bewertungsskala für die Medikamenteneinhaltung), CGI (klinische globale Eindrucksskala) und SF-12 (Kurzformumfrage). Darüber hinaus werden zu Studienbeginn Daten zur Arzneimittelbelastung, möglichen Arzneimittelwechselwirkungen sowie möglichen Nebenwirkungen erhoben. Die Interventionsgruppe wird dann zu Beginn der Studie einer Medikamentenüberprüfung durch einen klinischen Pharmakologen unterzogen, während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall ist. 6 Monate nach dem Einschlussdatum werden beide Gruppen derselben Testbatterie unterzogen, wodurch mögliche Unterschiede zwischen den beiden Gruppen aufgezeigt werden.

Darüber hinaus wird eine qualitative Datenbewertung der Intervention in diese Studie einbezogen, indem Umfragen an alle Teilnehmer sowie ihren Hausarzt bezüglich der wahrgenommenen Erfahrung der Intervention gesendet werden. Um dies umfassend zu erfassen, wird eine Auswahl der Kliniker befragt und so Raum für eine gründliche qualitative Datenanalyse geschaffen. Die qualitative Bewertung wird dazu beitragen, potenzielle Hindernisse oder Barrieren bei der Umsetzung der Medikamentenüberprüfung in der realen klinischen Praxis aufzuzeigen.

Rekrutierung:

Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung akzeptieren und damit der Teilnahme an dieser Studie zustimmen. Mit der Einwilligung gewährt der Teilnehmer dem Prüfer Zugriff auf die Patientenakte und damit auf die Gesundheitsdaten des Teilnehmers. Patienten haben jederzeit die Möglichkeit, ihre Einwilligung während der gesamten Studie zu widerrufen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre laufende Behandlung hat.

Ethik:

Am Ende des Studienversuchs wird allen Patienten die Medikamentenbewertung angeboten, wodurch sichergestellt wird, dass alle Patienten von dieser zusätzlichen Expertenbewertung profitieren. Die Studie beeinträchtigt die übliche Behandlung nicht und es scheint keine zusätzlichen Risiken für die an dieser Studie teilnehmenden Patienten zu geben.

Finanzierung:

Die Studie wird vom Steno-Diabeteszentrum der Region Seeland, Dänemark, finanziert und umfasst ausreichend Mittel für ein Forschungsjahr. Die Forschungsgruppe bewirbt sich derzeit um eine Förderung für eine dreijährige Forschungsanstellung (Ph.D.).

Perspektive:

Die Forscher spekulieren darüber, ob eine Medikamentenbewertung durch einen klinischen Pharmakologen nicht nur die Arzneimittelbelastung verbessern, Nebenwirkungen reduzieren, unerwünschte Arzneimittelwechselwirkungen minimieren und die finanzielle Belastung durch Reduzierung der Arzneimittelbelastung verringern kann, sondern auch Auswirkungen auf die Psychometrie haben kann, z. PANSS-6, SF-12 exkl. Wenn sich die Intervention als nützlich erweist, lässt sich die Medikationsüberprüfung problemlos in die dänische klinische Praxis umsetzen und ist daher für die Ärzte relevant.