胸膜病変を有する患者における胸腔チューブクランプの有無による気胸のリスク
2023年5月30日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
国立呼吸器病研究所での胸膜病理患者における胸腔チューブのクランプの有無にかかわらず、胸腔チューブの除去後の24時間気胸のリスク
このランダム化比較臨床試験を通じて、盲目的に無作為化された 2 つの患者グループで、胸腔チューブの抜去後 24 時間気胸の発生率に違いがあるかどうかを確認することを目的としています。 2 番目のグループでは、胸腔チューブのクランプはありません。
データは、国立呼吸器疾患研究所イスマエル コシオ ビジェガスの患者記録から前向きに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
胸腔チューブの除去の兆候がある患者は、2 つの可能なアームに無作為に割り付けられます: クランプ (抜去前 6 時間) またはクランプしない (即時抜去)。
胸腔チューブ除去後の 24 時間気胸の発生率を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16歳以上の患者。
- 国立呼吸器病研究所に入院している患者。
- 理由を問わず、入院中に胸腔ドレーンを留置した患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否し、研究への参加を拒否する患者。
- 無作為化前に死亡した患者。
- 無作為化される前に胸腔チューブを除去した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：胸腔チューブのクランプがある患者
抜去前に 6 時間クランプした患者
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胸腔チューブの抜去の 6 時間前に胸腔チューブをクランプする患者を無作為に選択します。
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偽コンパレータ：胸腔チューブをクランプしていない患者
患者は直ちに胸腔チューブを除去します
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胸腔チューブの抜去の 6 時間前に胸腔チューブのクランプを行わない患者を無作為に選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸腔チューブのクランプによる胸腔チューブの除去後の気胸の発生率
時間枠：手続き後24時間
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胸腔チューブを抜去した後、クランプしても気胸になった症例
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手続き後24時間
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胸腔チューブのクランプなしで胸腔チューブを抜去した後の気胸の発生率
時間枠：手続き後24時間
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胸腔チューブを抜去した後、クランプしても気胸になった症例
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手続き後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
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入院日数
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研究完了まで、平均1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sebastian Rodriguez, Doctor、National Institute of Respiratory Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロトコルが完了すると、データベースが利用可能になります
IPD 共有時間枠
完成後1年間
IPD 共有アクセス基準
出入り自由
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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