Risiko for pneumotoraks med og uten fastklemming av brystrør hos pasienter med pleurapatologi
30. mai 2023 oppdatert av: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Risiko for 24-timers pneumothorax etter fjerning av brystslange med og uten fastklemming av brystslange hos pasienter med pleurapatologi ved National Institute of Respiratory Diseases
Gjennom denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tar vi sikte på å identifisere om det er en forskjell i forekomsten av 24-timers pneumothorax etter fjerning av brystsonde, i to blindt randomiserte grupper av pasienter: Den første gruppen med brystrørsklemming 6 timer før fjerning, og den andre gruppen vil det ikke være klemring av brystrør.
Dataene vil bli samlet inn prospektivt fra pasientjournaler fra National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosío Villegas.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med indikasjon på fjerning av brystrør vil bli randomisert til to mulige armer: klemme (i 6 timer før fjerning) eller ikke klemme (umiddelbar fjerning).
Forekomst av 24-timers pneumothorax etter fjerning av brystsonde vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 16 år og oppover.
- Pasienter innlagt på sykehus i National Institute of Respiratory Diseases.
- Pasienter som hadde en brystslangeplassering under oppholdet på sykehuset, uansett årsak.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket og som nekter å delta i studien.
- Pasienter som dør før randomisering.
- Pasienter som får brystrørfjerning før de blir randomisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med fastklemming av brystrøret
Pasienter med 6 timers klemme før fjerning
|
Det vil være et randomisert utvalg av pasienter som skal ha en fastklemming av brystrøret 6 timer før brystrøret fjernes.
|
|
Sham-komparator: Pasienter uten fastklemming av brystrøret
Pasienter vil få fjernet brystslangen umiddelbart
|
Det vil være et randomisert utvalg av pasienter som ikke vil ha brystrørsklemming 6 timer før brystrøret fjernes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pneumothorax etter fjerning av brystslange med klemring av brystslange
Tidsramme: Etter 24 timers prosedyre
|
Tilfeller av pneumothorax etter fjerning av brystslange til tross for fastklemming
|
Etter 24 timers prosedyre
|
|
Forekomst av pneumothorax etter fjerning av brystslange uten fastklemming av brystslange
Tidsramme: Etter 24 timers prosedyre
|
Tilfeller av pneumothorax etter fjerning av brystslange til tross for fastklemming
|
Etter 24 timers prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoppholdsdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sykehusoppholdsdager
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C58-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Databasen vil være tilgjengelig når protokollen er fullført
IPD-delingstidsramme
En gang ferdig i ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fri tilgang
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .