Ryzyko odmy opłucnowej z i bez zaciśnięcia klatki piersiowej u pacjentów z patologią opłucnej
30 maja 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Ryzyko 24-godzinnej odmy opłucnowej po usunięciu drenu klatki piersiowej z i bez zaciśnięcia drenu u pacjentów z patologią opłucnej w Narodowym Instytucie Chorób Układu Oddechowego
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy istnieje różnica w częstości występowania odmy opłucnowej w ciągu 24 godzin po usunięciu drenu w dwóch losowo dobranych na ślepo grupach pacjentów: pierwsza grupa z zaciśniętym drenem 6 godzin przed usunięciem oraz w drugiej grupie nie będzie zaciskania rurki klatki piersiowej.
Dane będą zbierane prospektywnie z dokumentacji pacjentów z Narodowego Instytutu Chorób Układu Oddechowego Ismael Cosío Villegas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze wskazaniem do usunięcia drenu z klatki piersiowej zostaną losowo przydzieleni do dwóch możliwych ramion: z zaciskaniem (na 6 godzin przed usunięciem) lub bez zaciskania (natychmiastowe usunięcie).
Rejestrowana będzie częstość występowania odmy opłucnowej w ciągu 24 godzin po usunięciu drenu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 16 lat i starsi.
- Pacjenci hospitalizowani w Narodowym Instytucie Chorób Oddechowych.
- Pacjenci, u których podczas pobytu w szpitalu, z dowolnej przyczyny, założono rurkę do klatki piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody i odmawiają udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy zmarli przed randomizacją.
- Pacjenci, u których usunięto rurkę z klatki piersiowej przed randomizacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z zaciśnięciem rurki klatki piersiowej
Pacjenci z 6-godzinnym zaciskiem przed usunięciem
|
Zostanie wybrana losowo grupa pacjentów, u których zostanie zaciśnięty drenaż klatki piersiowej na 6 godzin przed usunięciem drenu.
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci bez zaciśnięcia rurki klatki piersiowej
Pacjenci zostaną natychmiast usunięci z klatki piersiowej
|
Zostanie wybrana losowo grupa pacjentów, którzy nie będą mieli zaciśniętej rurki w klatce piersiowej na 6 godzin przed usunięciem rurki w klatce piersiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odmy opłucnowej po usunięciu drenu klatki piersiowej z zaciśnięciem drenu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach zabiegu
|
Przypadki odmy opłucnowej po usunięciu rurki piersiowej pomimo zaciśnięcia
|
Po 24 godzinach zabiegu
|
|
Częstość występowania odmy opłucnowej po usunięciu drenu z klatki piersiowej bez zaciśnięcia drenu
Ramy czasowe: Po 24 godzinach zabiegu
|
Przypadki odmy opłucnowej po usunięciu rurki piersiowej pomimo zaciśnięcia
|
Po 24 godzinach zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Dni pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C58-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Baza danych będzie dostępna po zakończeniu protokołu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Raz zakończone na rok
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Darmowy dostęp
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .