Risco de Pneumotórax com e sem Clampeamento do Dreno Torácico em Pacientes com Patologia Pleural
30 de maio de 2023 atualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Risco de pneumotórax de 24 horas após a remoção do dreno torácico com e sem pinçamento do dreno torácico em pacientes com patologia pleural no Instituto Nacional de Doenças Respiratórias
Através deste ensaio clínico randomizado controlado, pretendemos identificar se existe diferença na incidência de pneumotórax 24 horas após a retirada do dreno torácico, em dois grupos de pacientes randomizados cegamente: o primeiro grupo com pinçamento do dreno torácico 6 horas antes da retirada, e no segundo grupo não haverá pinçamento do dreno torácico.
Os dados serão coletados prospectivamente dos prontuários dos pacientes do Instituto Nacional de Doenças Respiratórias Ismael Cosío Villegas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com indicação de remoção do dreno torácico serão randomizados para dois braços possíveis: clampeamento (por 6 horas antes da remoção) ou não clampeamento (remoção imediata).
A incidência de pneumotórax de 24 horas após a remoção do dreno torácico será registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos.
- Doentes internados no Instituto Nacional de Doenças Respiratórias.
- Pacientes que tiveram colocação de dreno torácico durante a internação, por qualquer causa.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a assinar o consentimento informado e que se recusarem a participar do estudo.
- Pacientes que faleceram antes da randomização.
- Pacientes que recebem a remoção do tubo torácico antes de serem randomizados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes com pinçamento do dreno torácico
Pacientes com pinçamento de 6 horas antes da remoção
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Haverá uma seleção aleatória de pacientes que terão um clampeamento do dreno torácico 6 horas antes da remoção do dreno torácico.
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Comparador Falso: Pacientes sem pinçamento do dreno torácico
Os pacientes terão o tubo torácico removido imediatamente
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Haverá uma seleção aleatória de pacientes que não terão pinçamento do dreno torácico 6 horas antes da remoção do dreno torácico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de pneumotórax após remoção do dreno torácico com pinçamento do dreno torácico
Prazo: Após 24 horas de procedimento
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Casos de pneumotórax após remoção do dreno torácico apesar do clampeamento
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Após 24 horas de procedimento
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Incidência de pneumotórax após remoção do dreno torácico sem pinçamento do dreno torácico
Prazo: Após 24 horas de procedimento
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Casos de pneumotórax após remoção do dreno torácico apesar do clampeamento
|
Após 24 horas de procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Dias de internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C58-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O banco de dados estará disponível assim que o protocolo for concluído
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de concluído por um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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