Risico op pneumothorax met en zonder afklemmen van de thoraxslang bij patiënten met pleurale pathologie
30 mei 2023 bijgewerkt door: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico
Risico op 24-uurs pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang met en zonder afklemming van de thoraxslang bij patiënten met pleurale pathologie bij het National Institute of Respiratory Diseases
Door middel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie willen we vaststellen of er een verschil is in de incidentie van 24-uurs pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang in twee blind gerandomiseerde patiëntengroepen: de eerste groep met afklemming van de thoraxdrain 6 uur voor verwijdering, en bij de tweede groep is er geen klemming van de thoraxslang.
De gegevens zullen prospectief worden verzameld uit patiëntendossiers van het National Institute of Respiratory Diseases Ismael Cosío Villegas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een indicatie voor het verwijderen van de thoraxslang worden gerandomiseerd naar twee mogelijke armen: klemmend (gedurende 6 uur vóór verwijdering) of niet klemmend (onmiddellijke verwijdering).
De incidentie van 24-uurs pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang zal worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 16 jaar en ouder.
- Patiënten opgenomen in het National Institute of Respiratory Diseases.
- Patiënten bij wie een thoraxslang is geplaatst tijdens hun verblijf in het ziekenhuis, door welke oorzaak dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die overlijden vóór randomisatie.
- Patiënten bij wie de thoraxslang wordt verwijderd voordat ze worden gerandomiseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met afklemming van de thoraxslang
Patiënten met 6 uur afklemmen voorafgaand aan verwijdering
|
Er zal een gerandomiseerde selectie zijn van patiënten bij wie de thoraxdrain 6 uur voor het verwijderen van de thoraxdrainage wordt afgeklemd.
|
|
Sham-vergelijker: Patiënten zonder afklemming van de thoraxslang
Bij patiënten wordt de thoraxslang onmiddellijk verwijderd
|
Er zal een gerandomiseerde selectie zijn van patiënten bij wie de thoraxslang 6 uur voordat de thoraxslang wordt verwijderd, niet wordt vastgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pneumothorax na verwijdering van de thoraxdrainage met klemming van de thoraxslang
Tijdsspanne: Na 24 uur procedure
|
Gevallen van pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang ondanks klemmen
|
Na 24 uur procedure
|
|
Incidentie van pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang zonder afklemmen van de thoraxslang
Tijdsspanne: Na 24 uur procedure
|
Gevallen van pneumothorax na verwijdering van de thoraxslang ondanks klemmen
|
Na 24 uur procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisdagen van verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Ziekenhuisdagen van verblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C58-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De database is beschikbaar zodra het protocol is voltooid
IPD-tijdsbestek voor delen
Eenmaal voltooid voor een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gratis toegang
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .