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Rischio di pneumotorace con e senza clampaggio del tubo toracico in pazienti con patologia pleurica

Rischio di pneumotorace di 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico con e senza clampaggio del tubo toracico in pazienti con patologia pleurica presso il National Institute of Respiratory Diseases

Attraverso questo studio clinico controllato randomizzato, miriamo a identificare se vi è una differenza nell'incidenza di pneumotorace nelle 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico, in due gruppi di pazienti randomizzati alla cieca: il primo gruppo con clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione, e il secondo gruppo non prevede il clampaggio del tubo toracico.

I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche dei pazienti dell'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie Ismael Cosío Villegas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con indicazione alla rimozione del tubo toracico saranno randomizzati a due possibili bracci: clampaggio (per 6 ore prima della rimozione) o non clampaggio (rimozione immediata).

Verrà registrata l'incidenza di pneumotorace nelle 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Mexico City, Messico, 14080
        • National Institute of Respiratory Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
  • Pazienti ricoverati presso l'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie.
  • Pazienti che hanno avuto un posizionamento del tubo toracico durante la loro permanenza in ospedale, per qualsiasi causa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato e che rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti che muoiono prima della randomizzazione.
  • Pazienti che ricevono la rimozione del tubo toracico prima di essere randomizzati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con bloccaggio del tubo toracico
Pazienti con clampaggio di 6 ore prima della rimozione
Ci sarà una selezione randomizzata di pazienti che avranno un clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione del tubo toracico.
Comparatore fittizio: Pazienti senza clampaggio del tubo toracico
Ai pazienti verrà rimosso immediatamente il tubo toracico
Ci sarà una selezione randomizzata di pazienti che non subiranno il clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione del tubo toracico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico con clampaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di procedura
Casi di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico nonostante il clampaggio
Dopo 24 ore di procedura
Incidenza di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico senza clampaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di procedura
Casi di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico nonostante il clampaggio
Dopo 24 ore di procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Giorni di degenza in ospedale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C58-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il database sarà disponibile una volta completato il protocollo

Periodo di condivisione IPD

Una volta completato per un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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