- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05243316
Rischio di pneumotorace con e senza clampaggio del tubo toracico in pazienti con patologia pleurica
Rischio di pneumotorace di 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico con e senza clampaggio del tubo toracico in pazienti con patologia pleurica presso il National Institute of Respiratory Diseases
Attraverso questo studio clinico controllato randomizzato, miriamo a identificare se vi è una differenza nell'incidenza di pneumotorace nelle 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico, in due gruppi di pazienti randomizzati alla cieca: il primo gruppo con clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione, e il secondo gruppo non prevede il clampaggio del tubo toracico.
I dati saranno raccolti in modo prospettico dalle cartelle cliniche dei pazienti dell'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie Ismael Cosío Villegas.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con indicazione alla rimozione del tubo toracico saranno randomizzati a due possibili bracci: clampaggio (per 6 ore prima della rimozione) o non clampaggio (rimozione immediata).
Verrà registrata l'incidenza di pneumotorace nelle 24 ore dopo la rimozione del tubo toracico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sebastian Rodriguez, Doctor
- Numero di telefono: +524441092891
- Email: sebastianrolla@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maximiliano Diaz, Doctor
- Numero di telefono: +525515847186
- Email: maxd.menindez@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- National Institute of Respiratory Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
- Pazienti ricoverati presso l'Istituto Nazionale delle Malattie Respiratorie.
- Pazienti che hanno avuto un posizionamento del tubo toracico durante la loro permanenza in ospedale, per qualsiasi causa.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato e che rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti che muoiono prima della randomizzazione.
- Pazienti che ricevono la rimozione del tubo toracico prima di essere randomizzati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pazienti con bloccaggio del tubo toracico
Pazienti con clampaggio di 6 ore prima della rimozione
|
Ci sarà una selezione randomizzata di pazienti che avranno un clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione del tubo toracico.
|
Comparatore fittizio: Pazienti senza clampaggio del tubo toracico
Ai pazienti verrà rimosso immediatamente il tubo toracico
|
Ci sarà una selezione randomizzata di pazienti che non subiranno il clampaggio del tubo toracico 6 ore prima della rimozione del tubo toracico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico con clampaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di procedura
|
Casi di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico nonostante il clampaggio
|
Dopo 24 ore di procedura
|
Incidenza di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico senza clampaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: Dopo 24 ore di procedura
|
Casi di pneumotorace dopo la rimozione del tubo toracico nonostante il clampaggio
|
Dopo 24 ore di procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Giorni di degenza in ospedale
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sebastian Rodriguez, Doctor, National Institute of Respiratory Diseases
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C58-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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